Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek Jincaopian na przewlekły ból miednicy po chorobie zapalnej miednicy

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do dawki, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jincaopian u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy po chorobie zapalnej miednicy

Celem tego badania III fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jincaopian w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem miednicy mniejszej po zapaleniu narządów miednicy mniejszej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy jest głównym następstwem choroby zapalnej miednicy mniejszej i jest powszechnym, uciążliwym i kosztownym schorzeniem, które nieproporcjonalnie dotyka kobiety. To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do dawki, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jincaopian w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem miednicy mniejszej po zapaleniu miednicy mniejszej. W tym badaniu 414 pacjentów zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy „Jincaopian Tablets” lub do grupy „placebo” w stosunku 2:1. Okres leczenia wynosi 12 tygodni, a okres obserwacji 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiuxiang Teng
  • Numer telefonu: +86 010-87906734
  • E-mail: tengxx@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuxiang Teng
          • Numer telefonu: +86 010-87906734
          • E-mail: tengxx@126.com
        • Główny śledczy:
          • Xiuxiang Teng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego bólu miednicy mniejszej będącego następstwem choroby zapalnej miednicy mniejszej;
  • Średnia ocena bólu VAS w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania wynosi ≥4;
  • Skala objawów fizycznych McCormacka w momencie rejestracji wynosi od 4 do 12 punktów (w tym 4 punkty i 12 punktów);
  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym 18 i 50 lat) z historią życia seksualnego;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, wyrażenie świadomej zgody i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna miednicy mniejszej (ostry atak);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą podjąć skutecznych środków zapobiegania ciąży w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po badaniu;
  • wcześniej zdiagnozowana śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, pierwotne/wtórne bolesne miesiączkowanie, zespół zastoju miednicy mniejszej i przewlekły ból miednicy spowodowany innymi chorobami zapalnymi miednicy mniejszej;
  • Powikłane specyficznym zapaleniem pochwy, takim jak kandydoza sromu i pochwy, rzęsistkowe zapalenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy;
  • Guzy ginekologiczne (maksymalna średnica mięśniaków macicy powyżej 3 cm i mięśniaki podśluzówkowe), endometrioza, adenomioza, ostre zapalenie szyjki macicy, gruźlicze zapalenie narządów miednicy mniejszej, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i inne objawy chorobowe;
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; brak macicy i obustronnych przydatków;
  • Przeszedł odpowiednie leczenie lub przyjmował leki o podobnym działaniu i wskazaniach w ciągu 14 dni przed wprowadzeniem;
  • Czynność wątroby: ALT lub AST>1,5 razy powyżej górnej granicy normy; Czynność nerek: Scr>1,0 razy górna granica wartości normalnej;
  • CA125 w surowicy i sedymentacja erytrocytów > 1,1-krotność górnej granicy normy.
  • W połączeniu z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, układu krwiotwórczego i innymi poważnymi chorobami;
  • Mieć historię alergii na eksperymentalny lek;
  • Mają długą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  • Niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia psychiczne;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Jincaopian Tabletki
Pacjenci otrzymują tabletki Jincaopian 0,6 g dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki Jincaopian
Jincaopian tabletki 0,2 g trzy razy na dobę doustnie
Inne nazwy:
  • ZY5301
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymują placebo 0,6 g dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo 0,2 g trzy razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ustępowania bólu po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zniknięcie bólu odnosiło się do wyniku w Visual Analogue Scale (VAS) wynoszącego 0-1 punktów i nie było już większe lub równe 2 punktom w każdej kolejnej ocenie. Wskaźnik ustąpienia bólu zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których ból ustąpił po leczeniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ustępowania bólu po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zniknięcie bólu odnosiło się do wyniku w Visual Analogue Scale (VAS) wynoszącego 0-1 punktów i nie było już większe lub równe 2 punktom w każdej kolejnej ocenie. Wskaźnik ustąpienia bólu zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których ból ustąpił po leczeniu.
8 tygodni
Zmiana tygodniowego średniego wyniku w Visual Analogue Scale (VAS) od wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny stopnia bólu miednicy zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Wynik VAS wahał się od 0 do 10, a wyższy wynik oznaczał większą intensywność bólu. Średnią wartość VAS dla tygodnia obliczono, dzieląc sumę wyników dla każdego dnia tygodnia przez liczbę dni, w których zarejestrowano wynik.
12 tygodni
Pole pod krzywą VAS punktacja-czas
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUC pod krzywą do oceny poziomu bólu
12 tygodni
Skala McCormicka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny objawów fizycznych pacjenta zastosowano skalę McCormacka. Całkowity wynik wynosi 36 punktów, ocenianych na podstawie dwunastu aspektów, w tym tkliwości macicy (podzielonej na cztery ćwiartki), tkliwości brzucha lub bólu z odbicia (podzielonego na 4 ćwiartki), tkliwości lewego lub prawego przydatków, tkliwości macicy oraz bólu unoszącego i wahającego się szyjki macicy. Kryteria punktacji były następujące: brak bólu oznacza 0 punktów; Łagodny ból bez zmian wyrazu twarzy i napięcia mięśniowego – 1 punkt; Ból towarzyszący mimice i napięciu mięśni wynosi 2 punkty; Dramat bólu to 3 punkty.
12 tygodni
Skala ogólnej jakości życia (Krótka forma-12).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki formularz-12 jest skróconą wersją oryginalnego kwestionariusza QOL składającego się z 36 pozycji. Składa się z 12 pozycji z podsumowaniem komponentu psychicznego (MCS) i podsumowaniem komponentu fizycznego (PCS). Możliwe wyniki dla podskal QOL związanych ze zdrowiem psychicznym i fizycznym mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, a wyższy wynik jest interpretowany jako lepsza QOL.
12 tygodni
Ocena skuteczności choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skuteczność choroby określono na podstawie zmiany objawów klinicznych.

W oparciu o kryteria oceny skuteczność choroby zapisano jako wyzdrowienie kliniczne, znaczący efekt, skuteczność i nieskuteczność.

Poprawa kliniczna: objawy podmiotowe i przedmiotowe znikają, a łączne wartości objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz badań pomocniczych zmniejszają się o ≥ 95%.

Znaczący efekt: objawy podmiotowe i przedmiotowe ulegają znacznemu zmniejszeniu, z redukcją o ≥ 70% i <95% w skali objawów, oznak i badań pomocniczych.

Skuteczne: objawy podmiotowe i przedmiotowe zostały złagodzone, z redukcją o ≥ 30% i <70% w zakresie objawów, oznak i wyników badań pomocniczych.

Nieważny: brak zmniejszenia lub nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych, ze spadkiem <30% w punktacji objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz badań pomocniczych
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Jincaopian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj