Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle compresse di Jincaopian sul dolore pelvico cronico dopo la malattia infiammatoria pelvica

29 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Jincaopian in soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica

L'obiettivo di questo studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jincaopian Tablets nel trattamento di soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico è la principale sequela della malattia infiammatoria pelvica ed è una condizione comune, gravosa e costosa che colpisce in modo sproporzionato le donne. Questo studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-parallelo, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jincaopian Tablets nel trattamento di soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica. In questo studio, 414 soggetti sono stati arruolati e randomizzati nel gruppo "Jincaopian Tablets" o nel gruppo "placebo" in un rapporto 2:1. Il periodo di trattamento è di 12 settimane e il periodo di follow-up è di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiuxiang Teng
  • Numero di telefono: +86 010-87906734
  • Email: tengxx@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiuxiang Teng
          • Numero di telefono: +86 010-87906734
          • Email: tengxx@126.com
        • Investigatore principale:
          • Xiuxiang Teng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per le sequele del dolore pelvico cronico della malattia infiammatoria pelvica;
  • Il punteggio VAS medio del dolore nella settimana prima dell'arruolamento è ≥4;
  • La scala McCormack dei segni fisici al momento dell'iscrizione va da 4 a 12 punti (inclusi 4 punti e 12 punti);
  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi 18 e 50 anni) con una storia di vita sessuale;
  • Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, dare il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria pelvica (attacco acuto);
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio ed entro 6 mesi dopo lo studio;
  • Precedentemente diagnosticata con neoplasia intraepiteliale cervicale, dismenorrea primaria/secondaria, sindrome da stasi pelvica e dolore pelvico cronico causato da altre malattie infiammatorie non pelviche;
  • Complicato con vaginite specifica come candidosi vulvovaginale, vaginite da trichomonas, vaginosi batterica;
  • Tumori ginecologici (diametro massimo dei fibromi uterini superiore a 3 cm e fibromi sottomucosi), endometriosi, adenomiosi, cervicite acuta, malattia infiammatoria pelvica tubercolare, cistite interstiziale e altri sintomi correlati a malattie;
  • Posizionamento del dispositivo intrauterino negli ultimi 3 mesi; assenza di utero e appendici bilaterali;
  • Ricevuto trattamento correlato o assunto farmaci con funzioni e indicazioni simili entro 14 giorni prima dell'introduzione;
  • Funzionalità epatica: ALT o AST>1,5 volte il limite superiore del valore normale；Funzione renale：Scr>1,0 volte il limite superiore del valore normale;
  • CA125 sierico e sedimentazione degli eritrociti > 1,1 volte il limite superiore del valore normale.
  • Combinato con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, ematopoietiche e altre gravi malattie;
  • Avere una storia allergica al farmaco sperimentale;
  • Avere una lunga storia di alcolismo o abuso di droghe;
  • Disabilità intellettive o disturbi mentali;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Lo sperimentatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Jincaopian Compresse
I pazienti ricevono compresse Jincaopian 0,6 g/giorno per 12 settimane.
Droga: Compresse jincaopiane
Jincaopian compresse 0,2 g tid p.o.
Altri nomi:
  • ZY5301
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti ricevono un placebo 0,6 g/giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo
Placebo 0,2 g tid p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa del dolore dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La scomparsa del dolore si riferiva al punteggio VAS (Visual Analogue Scale) che diventava 0-1 punti e non era più maggiore o uguale a 2 punti in qualsiasi valutazione successiva. Il tasso di scomparsa del dolore è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una scomparsa del dolore dopo il trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa del dolore dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La scomparsa del dolore si riferiva al punteggio VAS (Visual Analogue Scale) che diventava 0-1 punti e non era più maggiore o uguale a 2 punti in qualsiasi valutazione successiva. Il tasso di scomparsa del dolore è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una scomparsa del dolore dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) medio settimanale rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore pelvico. Il punteggio VAS variava da 0 a 10 e un punteggio più alto rappresentava una maggiore intensità del dolore. Il valore VAS medio per una settimana è stato calcolato dividendo la somma dei punteggi per ogni giorno della settimana per il numero di giorni in cui è stato registrato il punteggio.
12 settimane
L'area sotto la curva punteggio-tempo VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
AUC sotto la curva per valutare i livelli di dolore
12 settimane
Scala McCormick
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala McCormack è stata utilizzata per valutare i segni fisici del paziente. Il punteggio totale è di 36 punti, valutato da dodici aspetti tra cui dolorabilità uterina (divisa in quattro quadranti), dolorabilità addominale o dolore di rimbalzo (diviso in quattro quadranti), dolorabilità annessiale sinistra o destra, dolorabilità uterina e sollevamento cervicale e dolore oscillante. I criteri di punteggio erano i seguenti: nessun dolore è 0 punti; Dolore lieve senza alterazioni dell'espressione facciale e tensione muscolare è 1 punto; Il dolore accompagnato da espressioni facciali e tensione muscolare è di 2 punti; Il dramma del dolore è di 3 punti.
12 settimane
Scala generale della qualità della vita (Short Form-12).
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo Short Form-12 è una versione abbreviata del questionario QOL originale a 36 voci. Comprende 12 item con un riepilogo della componente mentale (MCS) e un riepilogo della componente fisica (PCS). I possibili punteggi per le sottoscale QOL correlate alla salute mentale e fisica vanno da 0 a 100 punti e un punteggio più alto viene interpretato come una migliore QOL.
12 settimane
Valutazione dell'efficacia della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane

L'efficacia della malattia è stata determinata in base al cambiamento dei segni e dei sintomi clinici.

Sulla base dei criteri di valutazione, l'efficacia della malattia è stata registrata come Recupero clinico, effetto significativo, efficacia e inefficacia.

Recupero clinico: i sintomi e i segni scompaiono e i valori integrali di sintomi, segni ed esami ausiliari diminuiscono di ≥ 95%.

Effetto significativo: i sintomi e i segni sono significativamente ridotti, con una riduzione di ≥ 70% e <95% nel punteggio di sintomi, segni ed esami ausiliari.

Efficace: i sintomi e i segni sono stati alleviati, con una riduzione di ≥ 30% e <70% nei punteggi di sintomi, segni e esami ausiliari.

Non valido: nessuna riduzione o aggravamento dei sintomi e dei segni, con una diminuzione <30% del punteggio dei sintomi, dei segni e degli esami ausiliari
12 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico cronico

Prove cliniche su Compresse jincaopiane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi