Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Jincaopianových tablet o chronické pánevní bolesti po pánevním zánětlivém onemocnění

15. října 2024 aktualizováno: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Jincaopian u pacientů s chronickou pánevní bolestí po pánevním zánětlivém onemocnění

Cílem této studie fáze III zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Jincaopian při léčbě subjektů s chronickou pánevní bolestí po zánětlivém onemocnění pánve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pánevní bolest je hlavním následkem pánevního zánětlivého onemocnění a je to běžný, zatěžující a nákladný stav, který neúměrně postihuje ženy. Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost tablet Jincaopian při léčbě subjektů s chronickou pánevní bolestí po zánětlivém onemocnění pánve. V této studii bylo 414 subjektů zařazeno a randomizováno buď do skupiny "Jincaopian Tablets" nebo do skupiny "placebo" v poměru 2:1. Doba léčby je 12 týdnů a doba sledování 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiuxiang Teng
  • Telefonní číslo: +86 010-87906734
  • E-mail: tengxx@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuxiang Teng
          • Telefonní číslo: +86 010-87906734
          • E-mail: tengxx@126.com
        • Kontakt:
          • Xiuxiang Teng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro následky chronické pánevní bolesti při zánětlivém onemocnění pánve;
  • Průměrné skóre bolesti VAS v týdnu před zařazením je ≥4;
  • McCormackova škála fyzických znaků v době zápisu je 4 až 12 bodů (včetně 4 bodů a 12 bodů);
  • Ženy ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let) s anamnézou sexuálního života;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení, dejte informovaný souhlas a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění pánve (akutní záchvat);
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství během hodnocení a do 6 měsíců po hodnocení;
  • Dříve diagnostikovaná cervikální intraepiteliální neoplazie, primární/sekundární dysmenorea, syndrom pánevní stázy a chronická pánevní bolest způsobená jinými nepánevními zánětlivými onemocněními;
  • Komplikované se specifickou vaginitidou, jako je vulvovaginální kandidóza, trichomonas vaginitida, bakteriální vaginóza;
  • Gynekologické nádory (maximální průměr děložních fibroidů větší než 3 cm a submukózní fibroidy), endometrióza, adenomyóza, akutní cervicitida, tuberkulózní zánětlivé onemocnění pánve, intersticiální cystitida a další symptomy související s onemocněním;
  • Umístění nitroděložního tělíska v posledních 3 měsících; nepřítomnost dělohy a bilaterálních příloh;
  • podstoupil související léčbu nebo užíval léky s podobnými funkcemi a indikacemi do 14 dnů před zavedením;
  • Funkce jater: ALT nebo AST>1,5násobek horní hranice normální hodnoty；Funkce ledvin：Scr>1,0 násobek horní hranice normální hodnoty;
  • CA125 v séru a sedimentace erytrocytů > 1,1násobek horní hranice normální hodnoty.
  • V kombinaci se závažnými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, hematopoetický systém a dalšími závažnými onemocněními;
  • mít alergickou anamnézu na experimentální lék;
  • mít dlouhou historii alkoholismu nebo zneužívání drog;
  • mentální postižení nebo duševní poruchy;
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
  • Zkoušející se domnívá, že není vhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Jincaopian Tablets
Pacienti dostávají tablety Jincaopian 0,6 g/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Jincaopské tablety
Jincaopian tablety 0,2 g tid p.o.
Ostatní jména:
  • ZY5301
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávají placebo 0,6 g/den po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo 0,2 g tid p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení bolesti po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vymizení bolesti se vztahovalo na skóre vizuální analogové škály (VAS), které se stalo 0-1 bodem, a již nebylo větší nebo rovné 2 bodům při jakémkoli následném hodnocení. Míra vymizení bolesti byla definována jako podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli vymizení bolesti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení bolesti po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
Vymizení bolesti se vztahovalo na skóre vizuální analogové škály (VAS), které se stalo 0-1 bodem, a již nebylo větší nebo rovné 2 bodům při jakémkoli následném hodnocení. Míra vymizení bolesti byla definována jako podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli vymizení bolesti.
8 týdnů
Změna týdenního průměrného skóre Visual Analogue Scale (VAS) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení stupně pánevní bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). Skóre VAS se pohybovalo od 0 do 10 a vyšší skóre představovalo větší intenzitu bolesti. Průměrná hodnota VAS za týden byla vypočtena vydělením součtu skóre pro každý den v týdnu počtem dní, kdy bylo skóre zaznamenáno.
12 týdnů
Oblast pod křivkou VAS skóre-čas
Časové okno: 12 týdnů
AUC pod křivkou k vyhodnocení úrovní bolesti
12 týdnů
McCormick Scale
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení fyzických příznaků pacienta byla použita McCormackova škála. Celkové skóre je 36 bodů, hodnoceno z dvanácti aspektů včetně citlivosti dělohy (rozdělené do čtyř kvadrantů), citlivosti břicha nebo odrazové bolesti (rozdělené do čtyř kvadrantů), citlivosti levého nebo pravého adnexu, citlivosti dělohy a bolesti při zvedání a kývání děložního hrdla. Bodovací kritéria byla následující: žádná bolest je 0 bodů; Mírná bolest bez změn mimiky a svalového napětí je 1 bod; Bolest doprovázená mimikou a svalovým napětím je 2 body; Drama bolesti je 3 body.
12 týdnů
Obecná stupnice kvality života (krátká forma-12).
Časové okno: 12 týdnů
Krátký formulář-12 je zkrácenou verzí původního dotazníku QOL o 36 položkách. Obsahuje 12 položek se souhrnem mentálních složek (MCS) a souhrnem fyzických složek (PCS). Možná skóre pro subškály QOL související s duševním a fyzickým zdravím se pohybují od 0 do 100 bodů a vyšší skóre je interpretováno jako lepší QOL.
12 týdnů
Hodnocení účinnosti onemocnění
Časové okno: 12 týdnů

Účinnost onemocnění byla stanovena na základě změny klinických příznaků a symptomů.

Na základě hodnotících kritérií byla účinnost onemocnění zaznamenána jako klinické zotavení, významný účinek, účinnost a neúčinnost.

Klinické uzdravení: Příznaky a známky mizí a integrální hodnoty symptomů, známek a pomocných vyšetření se snižují o ≥ 95 %.

Významný účinek: Symptomy a známky jsou významně redukovány, se snížením skóre symptomů, známek a pomocných vyšetření o ≥ 70 % a < 95 %.

Efektivní: Symptomy a známky byly zmírněny se snížením skóre příznaků, známek a pomocných vyšetření o ≥ 30 % a < 70 %.

Neplatné: Žádné snížení nebo zhoršení příznaků a příznaků, se snížením skóre příznaků, příznaků a pomocných vyšetření o <30 %
12 týdnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt AE souvisejících s léčbou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Klinické studie na Jincaopské tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit