Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jincaopian tabletták vizsgálata a krónikus kismedencei fájdalomról kismedencei gyulladásos betegség után

2024. október 15. frissítette: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, dózissal párhuzamos, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a Jincaopian tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kismedencei gyulladásos betegség után krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a III. fázisú vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Jincaopian tabletták hatékonyságát és biztonságosságát kismedencei gyulladásos betegség után krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus kismedencei fájdalom a kismedencei gyulladásos betegségek fő következménye, és ez egy gyakori, megterhelő és költséges állapot, amely aránytalanul érinti a nőket. Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, dózissal párhuzamos, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat célja a Jincaopian tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kismedencei gyulladásos betegség után krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő alanyok kezelésében. Ebben a vizsgálatban 414 alanyt vontak be és randomizálták a "Jincaopian tabletták" vagy a "placebo" csoportba 2:1 arányban. A kezelés időtartama 12 hét, a követési időszak 4 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

414

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiuxiang Teng
  • Telefonszám: +86 010-87906734
  • E-mail: tengxx@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiuxiang Teng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a kismedencei gyulladásos betegség krónikus kismedencei fájdalom következményeinek diagnosztikai kritériumainak;
  • A fájdalom átlagos VAS-pontszáma a felvételt megelőző héten ≥4;
  • A fizikai jelek McCormack skálája a beiratkozáskor 4-12 pont (ebből 4 és 12 pont);
  • 18 és 50 év közötti nők (beleértve a 18 és 50 éveseket is), akiknek már volt szexuális életük;
  • Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, adjon beleegyező nyilatkozatot, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei gyulladásos betegség (akut roham);
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony intézkedéseket tenni a terhesség megelőzésére a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatot követő 6 hónapon belül;
  • Korábban nyaki intraepiteliális neopláziával, primer/szekunder dysmenorrhoeával, kismedencei pangás szindrómával és egyéb nem kismedencei gyulladásos betegségek által okozott krónikus kismedencei fájdalommal diagnosztizáltak;
  • Speciális vaginitisszel, például vulvovaginális candidiasissal, trichomonas vaginitissel, bakteriális vaginosissal komplikált;
  • Nőgyógyászati ​​daganatok (a méh mióma maximális átmérője 3 cm-nél nagyobb és a nyálkahártya alatti mióma), endometriózis, adenomiózis, akut cervicitis, tuberkulózis kismedencei gyulladás, intersticiális cystitis és egyéb betegségekhez kapcsolódó tünetek;
  • méhen belüli eszköz elhelyezése az elmúlt 3 hónapban; a méh és a kétoldali függelékek hiánya;
  • kapcsolódó kezelésben részesült, vagy hasonló funkciójú és javallatú gyógyszereket vett be a bevezetést megelőző 14 napon belül;
  • Májfunkció: ALT vagy AST > a normál érték felső határának 1,5-szerese; vesefunkció: Scr > 1,0 a normál érték felső határának szorzata;
  • A szérum CA125 és az eritrocita ülepedés > 1,1-szerese a normál érték felső határának.
  • Kombinálva súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, hematopoietikus rendszerrel és más súlyos betegségekkel;
  • allergiás története van a kísérleti gyógyszerre;
  • Régóta alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved;
  • értelmi fogyatékosság vagy mentális zavarok;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
  • A vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jincaopian tabletták csoport
A betegek 0,6 g/nap Jincaopian tablettát kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Jincaopian tabletták
Jincaopian tabletta 0,2 g tid p.o.
Más nevek:
  • ZY5301
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek napi 0,6 g placebót kapnak 12 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo 0,2 g tid p.o.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom eltűnésének aránya 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
A fájdalom eltűnése a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámának 0-1 pontjára utalt, és a későbbi értékelés során már nem volt nagyobb vagy egyenlő 2 ponttal. A fájdalom megszűnésének arányát azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél a fájdalom megszűnt a kezelés után.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom eltűnésének aránya 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
A fájdalom eltűnése a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámának 0-1 pontjára utalt, és a későbbi értékelés során már nem volt nagyobb vagy egyenlő 2 ponttal. A fájdalom megszűnésének arányát azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél a fájdalom megszűnt a kezelés után.
8 hét
A vizuális analóg skála (VAS) heti átlagos pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a kismedencei fájdalom mértékének értékelésére. A VAS pontszám 0 és 10 között volt, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelentett. Az egy hét átlagos VAS-értékét úgy számítottuk ki, hogy a hét minden napjára kapott pontszámok összegét elosztottuk a pontszám rögzítésének napjainak számával.
12 hét
A VAS pontszám-idő görbe alatti terület
Időkeret: 12 hét
A görbe alatti AUC a fájdalomszintek értékeléséhez
12 hét
McCormick skála
Időkeret: 12 hét
A McCormack-skálát használták a páciens fizikai jeleinek pontozására. Az összpontszám 36 pont, amelyet tizenkét szempont alapján értékelnek, beleértve a méhérzékenységet (négy negyedre osztva), a hasi érzékenységet vagy a visszapattanó fájdalmat (négy negyedre osztva), a bal vagy jobb oldali adnexális érzékenységet, a méh érzékenységét, valamint a nyaki emelési és lengési fájdalmat. A pontozási kritériumok a következők voltak: nincs fájdalom 0 pont; Az enyhe fájdalom az arckifejezés változása és az izomfeszülés nélkül 1 pont; Az arckifejezéssel és izomfeszüléssel járó fájdalom 2 pont; A fájdalomdráma 3 pont.
12 hét
Általános életminőség (Short Form-12) skála
Időkeret: 12 hét
A Short Form-12 az eredeti, 36 tételes QOL kérdőív rövidített változata. 12 elemből áll, egy mentális komponens összefoglalóval (MCS) és egy fizikai összetevő összefoglalóval (PCS). A mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos QOL alskálák lehetséges pontszámai 0 és 100 pont között mozognak, és a magasabb pontszámot jobb QOL-ként értelmezzük.
12 hét
A betegség hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hét

A betegség hatékonyságát a klinikai jelek és tünetek változása alapján határoztuk meg.

Az értékelési kritériumok alapján a Betegség hatékonyságát Klinikai gyógyulás, szignifikáns hatás, hatékonyság és eredménytelenségként rögzítették.

Klinikai felépülés: A tünetek és jelek megszűnnek, a tünetek, jelek és kiegészítő vizsgálatok integrálértékei ≥ 95%-kal csökkennek.

Jelentős hatás: A tünetek és jelek jelentősen csökkennek, ≥ 70%-kal és <95%-kal csökken a tünetek, jelek és kiegészítő vizsgálatok pontszáma.

Hatékony: A tünetek és jelek enyhültek, ≥ 30%-kal és <70%-kal csökkentek a tünetek, jelek és kiegészítő vizsgálatok pontszámai.

Érvénytelen: a tünetek és jelek nem csökkennek vagy súlyosbodnak, a tünetek, jelek és kiegészítő vizsgálatok pontszáma <30%-kal csökken
12 hét
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel