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Um estudo de comprimidos Jincaopian na dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica

29 de julho de 2023 atualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com dose paralela e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Jincaopian em indivíduos com dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica

O objetivo deste estudo de fase III é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Jincaopian no tratamento de indivíduos com dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pélvica crônica é a principal sequela da doença inflamatória pélvica e é uma condição comum, onerosa e dispendiosa que afeta desproporcionalmente as mulheres. Este ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com doses paralelas e controlado por placebo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Jincaopian no tratamento de indivíduos com dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica. Neste estudo, 414 indivíduos foram inscritos e randomizados para o grupo "Jincaopian Tablets" ou o grupo "placebo" em uma proporção de 2:1. O período de tratamento é de 12 semanas e o período de acompanhamento é de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

414

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiuxiang Teng
  • Número de telefone: +86 010-87906734
  • E-mail: tengxx@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
          • Xiuxiang Teng
          • Número de telefone: +86 010-87906734
          • E-mail: tengxx@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiuxiang Teng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para sequelas de dor pélvica crônica de doença inflamatória pélvica;
  • O escore VAS médio de dor na semana anterior à inscrição é ≥4;
  • A escala McCormack de sinais físicos no momento da inscrição é de 4 a 12 pontos (incluindo 4 pontos e 12 pontos);
  • Mulheres de 18 a 50 anos (incluindo 18 e 50) com histórico de vida sexual;
  • Participe voluntariamente deste ensaio clínico, dê consentimento informado e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória pélvica (ataque agudo);
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez durante o ensaio e dentro de 6 meses após o ensaio;
  • Diagnóstico prévio de neoplasia intraepitelial cervical, dismenorreia primária/secundária, síndrome de estase pélvica e dor pélvica crônica causada por outras doenças inflamatórias não pélvicas;
  • Complicada com vaginite específica, como candidíase vulvovaginal, vaginite por trichomonas, vaginose bacteriana;
  • Tumores ginecológicos (diâmetro máximo dos miomas uterinos maior que 3cm e miomas submucosos), endometriose, adenomiose, cervicite aguda, doença inflamatória pélvica tuberculosa, cistite intersticial e outros sintomas relacionados a doenças;
  • Colocação de dispositivo intrauterino nos últimos 3 meses; ausência de útero e apêndices bilaterais;
  • Recebeu tratamento relacionado ou tomou medicamentos com funções e indicações semelhantes nos 14 dias anteriores à introdução;
  • Função hepática: ALT ou AST>1,5 vezes o limite superior do valor normal；Função renal：Scr>1,0 vezes o limite superior do valor normal;
  • CA125 sérico e hemossedimentação > 1,1 vezes o limite superior do valor normal.
  • Combinado com sistema cardiovascular, cerebrovascular, hematopoiético grave e outras doenças graves;
  • Ter histórico alérgico à droga experimental;
  • Ter um longo histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
  • Deficiência intelectual ou transtornos mentais;
  • Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • O investigador acredita que não é adequado participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Jincaopian Tablets
Os pacientes recebem comprimidos de Jincaopian 0,6 g/dia por 12 semanas.
Medicamento: Tabuletas Jincaopianas
Jincaopian Comprimidos 0,2g três vezes por dia p.o.
Outros nomes:
  • ZY5301
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes recebem placebo 0,6g/dia por 12 semanas.
Outro: Placebo
Placebo 0,2 g tid p.o.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desaparecimento da dor após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
O desaparecimento da dor referiu-se ao escore da Escala Visual Analógica (EVA) tornando-se 0-1 pontos, e não foi maior ou igual a 2 pontos em qualquer avaliação subsequente. A taxa de desaparecimento da dor foi definida como a proporção de pacientes que obtiveram o desaparecimento da dor após o tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desaparecimento da dor após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
O desaparecimento da dor referiu-se ao escore da Escala Visual Analógica (EVA) tornando-se 0-1 pontos, e não foi maior ou igual a 2 pontos em qualquer avaliação subsequente. A taxa de desaparecimento da dor foi definida como a proporção de pacientes que obtiveram o desaparecimento da dor após o tratamento.
8 semanas
Alteração da pontuação média semanal da Escala Visual Analógica (VAS) da linha de base após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar o grau de dor pélvica. O escore VAS variou de 0 a 10, sendo que quanto maior o escore, maior a intensidade da dor. O valor médio da VAS para uma semana foi calculado dividindo-se a soma dos escores de cada dia da semana pelo número de dias em que o escore foi registrado.
12 semanas
A área sob a curva VAS pontuação-tempo
Prazo: 12 semanas
AUC sob a curva para avaliar os níveis de dor
12 semanas
Escala McCormick
Prazo: 12 semanas
A escala de McCormack foi usada para pontuar os sinais físicos do paciente. A pontuação total é de 36 pontos, avaliada em doze aspectos, incluindo sensibilidade uterina (dividida em quatro quadrantes), sensibilidade abdominal ou dor rebote (dividida em quatro quadrantes), sensibilidade anexial esquerda ou direita, sensibilidade uterina e levantamento cervical e dor oscilante. O critério de pontuação foi o seguinte: sem dor é 0 pontos; Dor leve sem alterações da expressão facial e tensão muscular é 1 ponto; Dor acompanhada de expressões faciais e tensão muscular é de 2 pontos; O drama da dor é de 3 pontos.
12 semanas
Escala geral de qualidade de vida (forma curta-12)
Prazo: 12 semanas
O Short Form-12 é uma versão abreviada do questionário original de QV de 36 itens. É composto por 12 itens com um resumo do componente mental (MCS) e um resumo do componente físico (PCS). As pontuações possíveis para as subescalas de QV relacionadas à saúde mental e física variam de 0 a 100 pontos, e uma pontuação mais alta é interpretada como melhor QV.
12 semanas
Avaliação da eficácia da doença
Prazo: 12 semanas

A eficácia da doença foi determinada com base na mudança dos sinais e sintomas clínicos.

Com base nos critérios de avaliação, a eficácia da doença foi registrada como recuperação clínica, efeito significativo, eficácia e ineficácia.

Recuperação clínica: Os sintomas e sinais desaparecem, e os valores integrais de sintomas, sinais e exames auxiliares diminuem ≥ 95%.

Efeito significativo: Os sintomas e sinais são significativamente reduzidos, com redução de ≥ 70% e <95% no escore de sintomas, sinais e exames auxiliares.

Eficaz: Sintomas e sinais foram aliviados, com uma redução de ≥ 30% e <70% nos escores de sintomas, sinais e exames auxiliares.

Inválido: Sem redução ou agravamento de sintomas e sinais, com diminuição <30% na pontuação de sintomas, sinais e exames auxiliares
12 semanas
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
Incidência de EAs relacionados ao tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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