Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Jincaopian-tabletter om kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse

29. juli 2023 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallel, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Jincaopian-tabletter hos forsøgspersoner med kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse

Formålet med dette fase III-forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jincaopian-tabletter til behandling af personer med kroniske bækkensmerter efter bækkenbetændelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter er den største følgesygdom af bækkenbetændelse, og det er en almindelig, byrdefuld og kostbar tilstand, der uforholdsmæssigt påvirker kvinder. Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, dosisparallelle, placebokontrollerede fase III kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jincaopian-tabletter til behandling af personer med kroniske bækkensmerter efter bækkenbetændelse. I dette forsøg blev 414 forsøgspersoner indskrevet og randomiseret til enten "Jincaopian Tablets"-gruppen eller "placebo"-gruppen i et 2:1-forhold. Behandlingsperioden er 12 uger og opfølgningsperioden er 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiuxiang Teng
  • Telefonnummer: +86 010-87906734
  • E-mail: tengxx@126.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuxiang Teng
          • Telefonnummer: +86 010-87906734
          • E-mail: tengxx@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuxiang Teng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for kroniske bækkensmerter efterfølger af bækkenbetændelse;
  • Den gennemsnitlige VAS-score for smerte i ugen før tilmelding er ≥4;
  • McCormack-skalaen af ​​fysiske tegn på tilmeldingstidspunktet er 4 til 12 point (inklusive 4 point og 12 point);
  • Kvinder i alderen 18 til 50 (inklusive 18 og 50) med en historie med seksuelt liv;
  • Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, giv informeret samtykke og underskriv informeret samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenbetændelse (akut angreb);
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet under forsøget og inden for 6 måneder efter forsøget;
  • Tidligere diagnosticeret med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bækkenstasesyndrom og kronisk bækkensmerter forårsaget af andre ikke-bækkenbetændelsessygdomme;
  • Kompliceret med specifik vaginitis såsom vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitis, bakteriel vaginose;
  • Gynækologiske tumorer (maksimal diameter af uterine fibromer større end 3 cm og submucosale fibromer), endometriose, adenomyose, akut cervicitis, tuberkuløs bækkenbetændelse, interstitiel blærebetændelse og andre sygdomsrelaterede symptomer;
  • Placering af intrauterin enhed inden for de seneste 3 måneder; fravær af livmoder og bilaterale vedhæng;
  • Modtog relateret behandling eller tog medicin med lignende funktioner og indikationer inden for 14 dage før introduktionen;
  • Leverfunktion: ALT eller AST>1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;Nyrefunktion:Scr>1,0 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • Serum CA125 og erytrocytsedimentation > 1,1 gange den øvre grænse for normalværdi.
  • Kombineret med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hæmatopoietiske system og andre alvorlige sygdomme;
  • Har en allergisk historie over for det eksperimentelle lægemiddel;
  • Har en lang historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Intellektuelle handicap eller psykiske lidelser;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jincaopian tabletter gruppe
Patienterne får Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uger.
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navne:
  • ZY5301
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne får placebo 0,6 g/dag i 12 uger.
Placebo 0,2 g tid p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforsvindingsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Smerteforsvinden henviste til, at Visual Analogue Scale (VAS)-score blev 0-1 point og var ikke længere større end eller lig med 2 point ved enhver efterfølgende evaluering. Smerteforsvindingsraten blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede smerteforsvinden efter behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforsvindingsrate efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Smerteforsvinden henviste til, at Visual Analogue Scale (VAS)-score blev 0-1 point og var ikke længere større end eller lig med 2 point ved enhver efterfølgende evaluering. Smerteforsvindingsraten blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede smerteforsvinden efter behandling.
8 uger
Ændring af ugentlig gennemsnitlig Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere graden af ​​bækkensmerter. VAS-scoren varierede fra 0 til 10, og en højere score repræsenterede større smerteintensitet. Den gennemsnitlige VAS-værdi for en uge blev beregnet ved at dividere summen af ​​scorerne for hver ugedag med antallet af dage, scoren blev registreret.
12 uger
Arealet under VAS-score-tidskurven
Tidsramme: 12 uger
AUC under kurven til evaluering af smerteniveauer
12 uger
McCormick skala
Tidsramme: 12 uger
McCormack-skalaen blev brugt til at score patientens fysiske tegn. Den samlede score er 36 point, vurderet ud fra tolv aspekter, inklusive uterusømhed (opdelt i fire kvadranter), maveømhed eller rebound-smerter (opdelt i fire kvadranter), venstre eller højre adnexal ømhed, uterusømhed og cervikal løft og svingende smerte. Scoringskriterierne var som følger: ingen smerte er 0 point; Milde smerter uden ændringer i ansigtsudtrykket og muskelspændinger er 1 point; Smerter ledsaget af ansigtsudtryk og muskelspændinger er 2 point; Smertedrama er 3 point.
12 uger
Generel livskvalitet (Short Form-12) skala
Tidsramme: 12 uger
Short Form-12 er en forkortet version af det originale QOL-spørgeskema med 36 punkter. Den består af 12 punkter med et mentalt komponentresumé (MCS) og et fysisk komponentresumé (PCS). Mulige scores for mental og fysisk sundhedsrelaterede QOL-underskalaer varierer fra 0 til 100 point, og en højere score tolkes som bedre QOL.
12 uger
Evaluering af sygdomseffektivitet
Tidsramme: 12 uger

Sygdommens effektivitet blev bestemt baseret på ændringen af ​​de kliniske tegn og symptomer.

Baseret på evalueringskriterierne blev sygdomseffektiviteten registreret som klinisk bedring, signifikant effekt, effektivitet og ineffektivitet.

Klinisk bedring: Symptomerne og tegnene forsvinder, og de integrale værdier af symptomer, tegn og hjælpeundersøgelser falder med ≥ 95 %.

Signifikant effekt: Symptomerne og tegnene er signifikant reduceret med en reduktion på ≥ 70 % og < 95 % i scoren for symptomer, tegn og hjælpeundersøgelser.

Effektiv: Symptomer og tegn er blevet lindret med en reduktion på ≥ 30 % og <70 % i symptom-, tegn- og hjælpeundersøgelsesresultater.

Ugyldig: Ingen reduktion eller forværring af symptomer og tegn, med et fald på <30 % i score for symptomer, tegn og hjælpeundersøgelser

12 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Kliniske forsøg med Jincaopian tabletter

3
Abonner