- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970783
En undersøgelse af Jincaopian-tabletter om kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallel, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Jincaopian-tabletter hos forsøgspersoner med kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-mail: tengxx@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-mail: tengxx@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiuxiang Teng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for kroniske bækkensmerter efterfølger af bækkenbetændelse;
- Den gennemsnitlige VAS-score for smerte i ugen før tilmelding er ≥4;
- McCormack-skalaen af fysiske tegn på tilmeldingstidspunktet er 4 til 12 point (inklusive 4 point og 12 point);
- Kvinder i alderen 18 til 50 (inklusive 18 og 50) med en historie med seksuelt liv;
- Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, giv informeret samtykke og underskriv informeret samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenbetændelse (akut angreb);
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet under forsøget og inden for 6 måneder efter forsøget;
- Tidligere diagnosticeret med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bækkenstasesyndrom og kronisk bækkensmerter forårsaget af andre ikke-bækkenbetændelsessygdomme;
- Kompliceret med specifik vaginitis såsom vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitis, bakteriel vaginose;
- Gynækologiske tumorer (maksimal diameter af uterine fibromer større end 3 cm og submucosale fibromer), endometriose, adenomyose, akut cervicitis, tuberkuløs bækkenbetændelse, interstitiel blærebetændelse og andre sygdomsrelaterede symptomer;
- Placering af intrauterin enhed inden for de seneste 3 måneder; fravær af livmoder og bilaterale vedhæng;
- Modtog relateret behandling eller tog medicin med lignende funktioner og indikationer inden for 14 dage før introduktionen;
- Leverfunktion: ALT eller AST>1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;Nyrefunktion:Scr>1,0 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Serum CA125 og erytrocytsedimentation > 1,1 gange den øvre grænse for normalværdi.
- Kombineret med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hæmatopoietiske system og andre alvorlige sygdomme;
- Har en allergisk historie over for det eksperimentelle lægemiddel;
- Har en lang historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
- Intellektuelle handicap eller psykiske lidelser;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jincaopian tabletter gruppe
Patienterne får Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uger.
|
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne får placebo 0,6 g/dag i 12 uger.
|
Placebo 0,2 g tid p.o.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforsvindingsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Smerteforsvinden henviste til, at Visual Analogue Scale (VAS)-score blev 0-1 point og var ikke længere større end eller lig med 2 point ved enhver efterfølgende evaluering.
Smerteforsvindingsraten blev defineret som andelen af patienter, der opnåede smerteforsvinden efter behandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforsvindingsrate efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Smerteforsvinden henviste til, at Visual Analogue Scale (VAS)-score blev 0-1 point og var ikke længere større end eller lig med 2 point ved enhver efterfølgende evaluering.
Smerteforsvindingsraten blev defineret som andelen af patienter, der opnåede smerteforsvinden efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring af ugentlig gennemsnitlig Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere graden af bækkensmerter.
VAS-scoren varierede fra 0 til 10, og en højere score repræsenterede større smerteintensitet.
Den gennemsnitlige VAS-værdi for en uge blev beregnet ved at dividere summen af scorerne for hver ugedag med antallet af dage, scoren blev registreret.
|
12 uger
|
Arealet under VAS-score-tidskurven
Tidsramme: 12 uger
|
AUC under kurven til evaluering af smerteniveauer
|
12 uger
|
McCormick skala
Tidsramme: 12 uger
|
McCormack-skalaen blev brugt til at score patientens fysiske tegn.
Den samlede score er 36 point, vurderet ud fra tolv aspekter, inklusive uterusømhed (opdelt i fire kvadranter), maveømhed eller rebound-smerter (opdelt i fire kvadranter), venstre eller højre adnexal ømhed, uterusømhed og cervikal løft og svingende smerte.
Scoringskriterierne var som følger: ingen smerte er 0 point; Milde smerter uden ændringer i ansigtsudtrykket og muskelspændinger er 1 point; Smerter ledsaget af ansigtsudtryk og muskelspændinger er 2 point; Smertedrama er 3 point.
|
12 uger
|
Generel livskvalitet (Short Form-12) skala
Tidsramme: 12 uger
|
Short Form-12 er en forkortet version af det originale QOL-spørgeskema med 36 punkter.
Den består af 12 punkter med et mentalt komponentresumé (MCS) og et fysisk komponentresumé (PCS).
Mulige scores for mental og fysisk sundhedsrelaterede QOL-underskalaer varierer fra 0 til 100 point, og en højere score tolkes som bedre QOL.
|
12 uger
|
Evaluering af sygdomseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sygdommens effektivitet blev bestemt baseret på ændringen af de kliniske tegn og symptomer. Baseret på evalueringskriterierne blev sygdomseffektiviteten registreret som klinisk bedring, signifikant effekt, effektivitet og ineffektivitet. Klinisk bedring: Symptomerne og tegnene forsvinder, og de integrale værdier af symptomer, tegn og hjælpeundersøgelser falder med ≥ 95 %. Signifikant effekt: Symptomerne og tegnene er signifikant reduceret med en reduktion på ≥ 70 % og < 95 % i scoren for symptomer, tegn og hjælpeundersøgelser. Effektiv: Symptomer og tegn er blevet lindret med en reduktion på ≥ 30 % og <70 % i symptom-, tegn- og hjælpeundersøgelsesresultater. Ugyldig: Ingen reduktion eller forværring af symptomer og tegn, med et fald på <30 % i score for symptomer, tegn og hjælpeundersøgelser |
12 uger
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
Kliniske forsøg med Jincaopian tabletter
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKroniske bækkensmerterKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering