Implants courts trans-gingivaux ou sous-crestaux Modifications osseuses du maxillaire postérieur

Les implants insérés seront divisés en deux groupes (groupe A : implants transgingivaux ; groupe B : implants sous le niveau osseux) : un échantillon de 17 implants pour chaque groupe a été calculé comme étant nécessaire pour détecter une différence statistiquement significative dans l'os marginal perte à six mois du placement entre les deux groupes (résultat principal) (niveau alpha fixé à 0,05 et puissance statistique à 80 %) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, États-Unis). Les différences attendues de perte osseuse marginale entre les groupes (0,1 ± 0,1 mm) ont été extrapolées à partir d'études de la littérature menées sur le sujet10. Chaque centre traitera 15 patients devant poser des implants dans la zone maxillaire postérieure, pour un total de 45 implants, afin de compenser les éventuels abandons.

Session de formation et d'étalonnage. Avant le début de l'étude, une réunion sera organisée entre tous les centres cliniques pour expliquer le protocole chirurgical, afin de s'assurer que les opérateurs cliniques appliquent une approche standardisée. Un opérateur clinique pour chaque centre recevra des instructions écrites concernant l'évaluation des paramètres expérimentaux afin d'obtenir une répétabilité dans la collecte des paramètres cliniques et dans la compilation du formulaire de rapport de cas.

Stade de dépistage.

Tous les patients traités par les centres cliniques sont éligibles pour participer à cette étude. Avant l'inscription, tous les patients devront signer un formulaire de consentement éclairé pour documenter qu'ils comprennent le but de l'étude (y compris les procédures, les évaluations de suivi et les risques potentiels impliqués). Les patients seront autorisés à poser des questions liées à cette étude et seront informés des traitements alternatifs.

Opération chirurgicale.

La planification préchirurgicale sera effectuée avec un examen de tomodensitométrie à faisceau conique avec ou sans l'utilisation d'un logiciel de reconstruction d'image.

Après une anesthésie locale à l'articaïne 4% avec épinéphrine 1:100 000, un lambeau de pleine épaisseur mini-invasif sera levé afin de visualiser l'anatomie de la crête. L'épaisseur verticale du tissu mou supracrestal sera mesurée et enregistrée. La préparation du site implantaire sera réalisée avec des fraises rotatives et la qualité osseuse sera enregistrée. Un implant (M2 Short, M2 Implants, Padoue, Italie), de 4 mm de diamètre et de 5, 6,5 ou 7 mm de longueur, sera posé selon les recommandations du fabricant (5 et 6,5 placement crestal ; 7 placement sous-crestal de 1 mm) . La longueur de l'implant sera choisie afin d'obtenir un ancrage bicortical sur le plancher du sinus maxillaire.

Immédiatement après la pose de l'implant, une radiographie intra-orale sera réalisée et un opérateur enregistrera les valeurs de stabilité de l'implant dans les directions mésio-distale, disto-mésiale, bucco-linguale et linguale-buccale. Des transducteurs jetables dédiés et un appareil de mesure seront utilisés. Le calibrage de l'instrument sera vérifié avant et après chaque visite du patient, à l'aide d'un implant fixé dans un bloc de résine.

Le lambeau sera suturé autour de l'implant (protocole en un temps) avec un monofilament non résorbable, et une radiographie intrabuccale avec un dispositif de centrage sera réalisée.

Les patients se verront prescrire des antibiotiques (amoxicilline/acide clavulanique 1 g 2 comprimés/jour du jour avant l'intervention au cinq jours après - clarithromycine 500 mg 1 comprimé/jour chez les patients allergiques), des AINS (ibuprofène 600 mg au besoin) et des bains de bouche à base de chlorhexidine 0,2 % durant deux minutes, trois fois par jour.

Les sutures seront enlevées 14 jours après la chirurgie.

Rappels postopératoires. Après quatre mois de cicatrisation, après radiographie périapicale et contrôle de stabilité implantaire, l'empreinte finale sera prise pour la construction du produit prothétique. La réhabilitation prothétique consistera en des couronnes monovissées en céramique. Des radiographies périapicales seront réalisées à la livraison du produit prothétique, après six mois, un an, trois et cinq ans de mise en charge prothétique pour évaluer la stabilité de l'os marginal.

Analyse et conservation des données. Pour chaque centre clinique, un opérateur clinique formé et un assistant clinique s'occuperont de la collecte des données (remplir le formulaire de rapport de cas, effectuer des radiographies périapicales (sur support numérique) et mesurer les valeurs du quotient de stabilité de l'implant. Les formulaires de rapport de cas, les radiographies et les mesures du quotient de stabilité de l'implant seront envoyés au centre de coordination, où des opérateurs formés effectueront toutes les mesures. Les données seront transférées dans un seul ensemble de données électroniques pour une analyse ultérieure. Les examinateurs n'auront pas été impliqués dans les phases chirurgicale et prothétique et procéderont à l'observation des radiographies en aveugle.