Transgingivale oder subkrestalische kurze Implantate Veränderungen des hinteren Oberkieferknochens

Die eingesetzten Implantate werden in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: transgingivale Implantate; Gruppe B: Implantate unter Knochenniveau): Es wurde berechnet, dass eine Stichprobe von 17 Implantaten für jede Gruppe erforderlich ist, um einen statistisch signifikanten Unterschied im Randknochen festzustellen Verlust sechs Monate nach der Platzierung zwischen den beiden Gruppen (primäres Ergebnis) (Alpha-Wert auf 0,05 eingestellt und statistische Aussagekraft auf 80 %) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, USA). Die erwarteten Unterschiede im marginalen Knochenverlust zwischen den Gruppen (0,1 ± 0,1 mm) wurden aus Literaturstudien zu diesem Thema extrapoliert10. Jedes Zentrum wird 15 Patienten behandeln, die Implantate im hinteren Oberkieferbereich einsetzen müssen, also insgesamt 45 Implantate, um etwaige Ausfälle auszugleichen.

Schulungs- und Kalibrierungssitzung. Vor Beginn der Studie wird ein Treffen zwischen allen klinischen Zentren stattfinden, um das chirurgische Protokoll zu erläutern und sicherzustellen, dass die klinischen Mitarbeiter einen standardisierten Ansatz anwenden. Ein klinischer Mitarbeiter jedes Zentrums erhält schriftliche Anweisungen zur Bewertung der experimentellen Parameter, um Wiederholbarkeit bei der Erfassung klinischer Parameter und bei der Erstellung des Fallberichtsformulars zu gewährleisten.

Screening-Phase.

Alle von den klinischen Zentren behandelten Patienten sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Vor der Einschreibung müssen alle Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um zu dokumentieren, dass sie den Zweck der Studie verstehen (einschließlich Verfahren, Nachuntersuchungen und potenzielle damit verbundene Risiken). Patienten dürfen Fragen zu dieser Studie stellen und werden über alternative Behandlungsmethoden informiert.

Chirurgische Prozedur.

Die präoperative Planung wird mit einer Kegelstrahl-Computertomographie-Untersuchung mit oder ohne Verwendung einer Bildrekonstruktionssoftware durchgeführt.

Nach örtlicher Betäubung mit Articain 4 % und Adrenalin 1:100.000 wird ein minimalinvasiver Vollwandlappen angehoben, um die Anatomie des Kieferkamms sichtbar zu machen. Die vertikale Dicke des suprakrestalen Weichgewebes wird gemessen und aufgezeichnet. Die Vorbereitung der Implantatstelle erfolgt mit rotierenden Bohrern und die Knochenqualität wird aufgezeichnet. Ein Implantat (M2 Short, M2 Implants, Padua, Italien) mit 4 mm Durchmesser und 5, 6,5 oder 7 mm Länge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingesetzt (5 und 6,5 krestale Platzierung; 7 subkrestale Platzierung von 1 mm). . Die Länge des Implantats wird so gewählt, dass eine bikortikale Verankerung am Boden der Kieferhöhle erreicht wird.

Unmittelbar nach der Implantatinsertion wird eine intraorale Röntgenaufnahme angefertigt und ein Operateur zeichnet die Stabilitätswerte des Implantats in mesio-distaler, disto-mesialer, bukkolingualer und lingual-bukkaler Richtung auf. Es werden spezielle Einwegwandler und ein Messgerät verwendet. Die Kalibrierung des Instruments wird vor und nach jedem Patientenbesuch anhand eines in einem Harzblock befestigten Implantats überprüft.

Der Lappen wird mit einem nicht resorbierbaren Monofilament um das Implantat genäht (einstufiges Protokoll) und es wird eine intraorale Röntgenaufnahme mit einem Zentriergerät durchgeführt.

Den Patienten werden Antibiotika (Amoxicillin/Clavulansäure 1 g 2 Tabletten/Tag von einem Tag vor der Operation bis fünf Tage danach – Clarithromycin 500 mg 1 Tablette/Tag bei allergischen Patienten), NSAID (Ibuprofen 600 mg nach Bedarf) und Mundspülungen mit Chlorhexidin verschrieben 0,2 % über zwei Minuten, dreimal täglich.

Die Nähte werden 14 Tage nach der Operation entfernt.

Postoperative Erinnerungen. Nach viermonatiger Heilungsphase, nach periapikaler Röntgenaufnahme und Kontrolle der Implantatstabilität wird der endgültige Abdruck für die Konstruktion des prothetischen Produkts genommen. Die prothetische Sanierung besteht aus einzelnen verschraubten Keramikkronen. Periapikale Röntgenaufnahmen werden bei Lieferung des Prothesenprodukts, nach sechs Monaten, einem Jahr, drei und fünf Jahren prothetischer Belastung angefertigt, um die Stabilität des Randknochens zu beurteilen.

Datenanalyse und -speicherung. Für jedes klinische Zentrum kümmern sich ein geschulter klinischer Bediener und ein klinischer Assistent um die Datenerfassung (Ausfüllen des Fallberichtsformulars, Anfertigen periapikaler Röntgenaufnahmen (auf digitaler Unterstützung) und Messen der Werte des Implantatstabilitätsquotienten). Fallberichtsformulare, Röntgenaufnahmen und Messungen des Implantatstabilitätsquotienten werden an das Koordinationszentrum gesendet, wo geschulte Bediener alle Messungen durchführen. Die Daten werden zur anschließenden Analyse in einen einzigen elektronischen Datensatz übertragen. Die Untersucher waren nicht an der chirurgischen und prothetischen Phase beteiligt und führen die Beobachtung der Röntgenbilder blind durch.