Implantes curtos transgengivais ou subcrestais Alterações ósseas da maxila posterior

Os implantes inseridos serão divididos em dois grupos (grupo A: implantes transgengivais; grupo B: implantes abaixo do osso): uma amostra de 17 implantes para cada grupo foi calculada como necessária para detectar uma diferença estatisticamente significativa no osso marginal perda em seis meses desde a colocação entre os dois grupos (resultado primário) (nível alfa definido em 0,05 e poder estatístico em 80%) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, EUA). As diferenças esperadas na perda óssea marginal entre os grupos (0,1 ± 0,1 mm) foram extrapoladas a partir de estudos da literatura realizados sobre o tema10. Cada centro tratará 15 pacientes que precisam inserir implantes na região posterior da maxila, totalizando 45 implantes, para compensar eventuais desistências.

Sessão de treinamento e calibração. Antes do início do estudo, será realizada uma reunião entre todos os centros clínicos para explicar o protocolo cirúrgico, a fim de garantir que os operadores clínicos apliquem uma abordagem padronizada. Um operador clínico de cada centro receberá instruções escritas sobre a avaliação dos parâmetros experimentais, a fim de obter repetibilidade na coleta de parâmetros clínicos e na compilação do Formulário de Relato de Caso.

Fase de triagem.

Todos os pacientes tratados pelos Centros Clínicos são elegíveis para entrar neste estudo. Antes da inscrição, todos os pacientes deverão assinar um formulário de consentimento informado para documentar que entendem o objetivo do estudo (incluindo procedimentos, avaliações de acompanhamento e riscos potenciais envolvidos). Os pacientes poderão fazer perguntas relacionadas a este estudo e serão informados sobre tratamentos alternativos.

Procedimento cirúrgico.

O planejamento pré-cirúrgico será realizado com exame de tomografia computadorizada de feixe cônico com ou sem o uso de software de reconstrução de imagem.

Após anestesia local com articaína 4% com epinefrina 1:100.000, um retalho minimamente invasivo de espessura total será levantado para visualização da anatomia do rebordo. A espessura vertical do tecido mole supracrestal será medida e registrada. A preparação do local do implante será realizada com brocas rotativas e a qualidade óssea será registrada. Um implante (M2 Short, M2 Implants, Padova, Itália), de 4 mm de diâmetro e 5, 6,5 ou 7 mm de comprimento, será colocado de acordo com as recomendações do fabricante (5 e 6,5 colocação crestal; 7 colocação subcrestal de 1 mm) . O comprimento do implante será escolhido de forma a obter uma ancoragem bicortical no assoalho do seio maxilar.

Imediatamente após a colocação do implante, uma radiografia intraoral será realizada e um operador registrará os valores de estabilidade do implante nas direções mésio-distal, disto-mesial, vestíbulo-lingual e lingual-bucal. Transdutores descartáveis ​​dedicados e um dispositivo de medição serão usados. A calibração do instrumento será verificada antes e após cada visita do paciente, utilizando um implante fixado em um bloco de resina.

O retalho será suturado ao redor do implante (protocolo de um estágio) com um monofilamento inabsorvível e será realizada uma radiografia intraoral com um dispositivo de centragem.

Os pacientes receberão antibióticos (amoxicilina/ácido clavulânico 1 g 2 comprimidos/dia de um dia antes da cirurgia até cinco dias depois - claritromicina 500 mg 1 comprimido/dia em pacientes alérgicos), AINE (ibuprofeno 600 mg conforme necessário) e colutórios de clorexidina 0,2% com duração de dois minutos, três vezes ao dia.

As suturas serão removidas 14 dias após a cirurgia.

Recordações pós-operatórias. Após quatro meses de cicatrização, após radiografia periapical e controle de estabilidade do implante, será feita a moldagem final para confecção do produto protético. A reabilitação protética consistirá em coroas cerâmicas aparafusadas unitárias. Radiografias periapicais serão realizadas na entrega do produto protético, após seis meses, um ano, três e cinco anos de carga protética para avaliar a estabilidade do osso marginal.

Análise e retenção de dados. Para cada centro clínico, um operador clínico treinado e um assistente clínico se encarregarão da coleta de dados (preenchimento do formulário de relato de caso, realização de radiografias periapicais (em suporte digital) e medição dos valores do quociente de estabilidade do implante. Formulários de relato de caso, radiografias e medições do quociente de estabilidade do implante serão enviados ao Centro de Coordenação, onde operadores treinados realizarão todas as medições. Os dados serão transferidos para um único conjunto de dados eletrônico para posterior análise. Os examinadores não terão estado envolvidos nas fases cirúrgica e protética e procederão à observação das radiografias de forma cega.