Трансгингивальные или субкрестальные короткие имплантаты Изменения кости задней поверхности верхней челюсти

Вставленные имплантаты будут разделены на две группы (группа A: трансдесневые имплантаты; группа B: имплантаты на уровне кости): выборка из 17 имплантатов для каждой группы была рассчитана как необходимая для выявления статистически значимой разницы в маргинальной кости. потери через шесть месяцев после размещения между двумя группами (первичный результат) (уровень альфа установлен на уровне 0,05, а статистическая мощность равна 80%) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, США). Ожидаемые различия в потере маргинальной кости между группами (0,1 ± 0,1 мм) были экстраполированы из литературных исследований, проведенных по этой теме10. Каждый центр будет лечить 15 пациентов, которым необходимо вставить имплантаты в задней части верхней челюсти, всего 45 имплантатов, чтобы компенсировать выпадение.

Тренировочное и калибровочное занятие. Перед началом исследования будет проведена встреча между всеми клиническими центрами для объяснения хирургического протокола, чтобы гарантировать, что клинические операторы применяют стандартизированный подход. Клинический оператор для каждого центра получит письменные инструкции относительно оценки экспериментальных параметров, чтобы добиться воспроизводимости при сборе клинических параметров и при составлении формы истории болезни.

Этап скрининга.

Все пациенты, проходящие лечение в клинических центрах, имеют право участвовать в этом исследовании. Перед включением в исследование все пациенты должны будут подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они понимают цель исследования (включая процедуры, последующие оценки и потенциальные риски). Пациентам будет разрешено задавать вопросы, связанные с этим исследованием, и они будут проинформированы об альтернативных методах лечения.

Хирургическая процедура.

Предоперационное планирование будет выполняться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии с использованием или без использования программного обеспечения для реконструкции изображений.

После местной анестезии артикаином 4% с адреналином 1:100 000 будет поднят малоинвазивный лоскут на всю толщину, чтобы визуализировать анатомию гребня. Будет измерена и записана вертикальная толщина супракрестальных мягких тканей. Подготовка места для имплантата будет выполняться с помощью вращающихся боров, и качество кости будет записано. Имплантат (M2 Short, M2 Implants, Падуя, Италия) диаметром 4 мм и длиной 5, 6,5 или 7 мм будет установлен в соответствии с рекомендациями производителя (5 и 6,5 крестальное размещение; 7 субкрестальное размещение 1 мм). . Длина имплантата будет выбрана таким образом, чтобы получить бикортикальную фиксацию на дне верхнечелюстной пазухи.

Сразу после установки имплантата будет сделана внутриротовая рентгенограмма, и оператор зафиксирует значения стабильности имплантата в мезио-дистальном, дистально-мезиальном, щечно-язычном и лингвально-щечном направлениях. Будут использоваться специальные одноразовые датчики и измерительное устройство. Калибровка инструмента будет проверяться до и после каждого визита пациента с использованием имплантата, закрепленного в блоке из смолы.

Лоскут будет сшит вокруг имплантата (одноэтапный протокол) нерассасывающейся мононитью, и будет проведена внутриротовая рентгенография с центрирующим устройством.

Пациентам будут назначены антибиотики (амоксициллин/клавулановая кислота 1 г 2 таблетки/день от одного дня до операции до пяти дней после нее - кларитромицин 500 мг 1 таблетка/день у пациентов с аллергией), НПВП (ибупрофен 600 мг при необходимости) и жидкости для полоскания рта с хлоргексидином. 0,2% продолжительностью две минуты, три раза в день.

Швы снимают через 14 дней после операции.

Послеоперационные воспоминания. После четырех месяцев заживления, после периапикальной рентгенографии и контроля стабильности имплантата будет снят окончательный оттиск для изготовления протеза. Протезная реабилитация будет состоять из керамических коронок с одинарной винтовой фиксацией. Периапикальные рентгенограммы будут выполняться при доставке протеза, через шесть месяцев, один год, три и пять лет протезной нагрузки для оценки стабильности маргинальной кости.

Анализ и хранение данных. В каждом клиническом центре обученный клинический оператор и клинический ассистент позаботятся о сборе данных (заполнение формы истории болезни, выполнение периапикальных рентгенограмм (на цифровой опоре) и измерение значений коэффициента стабильности имплантата). Бланки истории болезни, рентгенограммы и измерения коэффициента стабильности имплантата будут отправлены в Координационный центр, где все измерения будут выполнять обученные операторы. Данные будут переведены в единый электронный набор данных для последующего анализа. Исследователи не будут участвовать в этапах хирургии и протезирования и продолжат наблюдение за рентгенограммами вслепую.