Trans-gingival eller subkrestale korte implantater Posterior Maxilla Bene Changes

De innsatte implantatene vil bli delt inn i to grupper (gruppe A: trans-gingivalimplantater; gruppe B: under bennivåimplantater): en prøve på 17 implantater for hver gruppe ble beregnet til å være nødvendig for å oppdage en statistisk signifikant forskjell i det marginale beinet. tap seks måneder fra plassering mellom de to gruppene (primært utfall) (alfanivå satt til 0,05 og statistisk styrke til 80%) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, USA). De forventede forskjellene i marginalt bentap mellom grupper (0,1 ±0,1 mm) ble ekstrapolert fra litteraturstudier utført på emnet10. Hvert senter vil behandle 15 pasienter som trenger å sette inn implantater i det bakre overkjeveområdet, totalt 45 implantater, for å kompensere for eventuelle frafall.

Trening og kalibreringsøkt. Før studiestart vil det bli holdt et møte mellom alle kliniske sentre for å forklare den kirurgiske protokollen, for å sikre at kliniske operatører bruker en standardisert tilnærming. En klinisk operatør for hvert senter vil motta skriftlige instruksjoner angående evaluering av de eksperimentelle parameterne for å oppnå repeterbarhet i innsamlingen av kliniske parametere og i kompileringen av Case Report Form.

Screeningsstadiet.

Alle pasienter som behandles av de kliniske sentrene er kvalifisert til å delta i denne studien. Før påmelding vil alle pasienter bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema for å dokumentere at de forstår formålet med studien (inkludert prosedyrer, oppfølgingsvurderinger og potensielle risikoer involvert). Pasienter vil få lov til å stille spørsmål knyttet til denne studien og vil bli informert om alternative behandlinger.

Kirurgisk prosedyre.

Prekirurgisk planlegging vil bli utført med cone-beam computertomografiundersøkelse med eller uten bruk av bilderekonstruksjonsprogramvare.

Etter lokalbedøvelse ved bruk av articaine 4 % med adrenalin 1:100 000, vil en minimalt invasiv fulltykkelsesklaff heves for å visualisere ryggens anatomi. Den vertikale tykkelsen av det supracrestal bløtvevet vil bli målt og registrert. Forberedelsen av implantasjonsstedet vil bli utført med roterende bor og beinkvaliteten vil bli registrert. Et implantat (M2 Short, M2 Implants, Padova, Italia), 4 mm i diameter og 5, 6,5 eller 7 mm i lengde, vil bli plassert i henhold til produsentens anbefalinger (5 og 6,5 crestal plassering; 7 subcrestal plassering på 1 mm ) . Lengden på implantatet vil bli valgt for å oppnå en bikortikal forankring på gulvet i sinus maxillaris.

Umiddelbart etter implantatplassering vil et intraoralt røntgenbilde bli utført og en operatør vil registrere implantatets stabilitetsverdier i mesio-distale, disto-mesiale, bucco-linguale og lingual-bukkale retninger. Dedikerte engangstransdusere og en måleenhet vil bli brukt. Kalibreringen av instrumentet vil bli kontrollert før og etter hvert pasientbesøk, ved hjelp av et implantat festet i en harpiksblokk.

Klaffen vil sutureres rundt implantatet (ett-trinns protokoll) med et ikke-absorberbart monofilament, og det vil bli utført en intraoral radiografi med en sentreringsanordning.

Pasientene vil få foreskrevet antibiotika (amoksicillin/klavulansyre 1 g 2 tabletter/dag fra en dag før operasjon til fem dager etter - klaritromycin 500 mg 1 tablett/dag hos allergiske pasienter), NSAID (ibuprofen 600 mg etter behov) og munnskyll med klorheksidin 0,2 % varer i to minutter, tre ganger om dagen.

Suturene fjernes 14 dager etter operasjonen.

Postoperative tilbakekallinger. Etter fire måneders tilheling, etter periapikal radiografi og implantatstabilitetskontroll, vil det endelige inntrykket bli tatt for konstruksjonen av proteseproduktet. Proteserehabiliteringen vil bestå av enkeltskruebeholdte keramiske kroner. Periapikale røntgenbilder vil bli utført ved levering av proteseproduktet, etter seks måneder, ett år, tre og fem år med protesebelastning for å evaluere stabiliteten til det marginale beinet.

Dataanalyse og oppbevaring. For hvert klinisk senter vil en utdannet klinisk operatør og en klinisk assistent ta seg av datainnsamling (utfylling av saksrapportskjema, utføre periapikale røntgenbilder (på digital støtte) og måling av implantatstabilitetskvotientverdier. Saksrapportskjema, røntgenbilder og implantatstabilitetskvotientmålinger vil bli sendt til Koordinasjonssenteret, hvor opplærte operatører vil utføre alle målinger. Dataene vil bli overført til et enkelt elektronisk datasett for påfølgende analyse. Undersøkerne vil ikke ha vært involvert i den kirurgiske og protetiske fasen og vil fortsette med observasjonen av røntgenbildene på en blind måte.