Transgingivale of subcrestale korte implantaten Achterste maxilla botveranderingen

De ingebrachte implantaten zullen in twee groepen worden verdeeld (groep A: transgingivale implantaten; groep B: implantaten op onderbeenniveau): een steekproef van 17 implantaten voor elke groep werd berekend als noodzakelijk om een ​​statistisch significant verschil in het marginale bot te detecteren verlies zes maanden na plaatsing tussen de twee groepen (primair resultaat) (alfaniveau vastgesteld op 0,05 en statistisch onderscheidingsvermogen op 80%) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, VS). De verwachte verschillen in marginaal botverlies tussen groepen (0,1 ± 0,1 mm) werden geëxtrapoleerd uit literatuurstudies over dit onderwerp10. Elk centrum zal 15 patiënten behandelen die implantaten in het posterieure maxillaire gebied moeten plaatsen, voor een totaal van 45 implantaten, om eventuele uitval te compenseren.

Trainings- en kalibratiesessie. Voor de start van de studie zal er een vergadering worden gehouden tussen alle klinische centra om het chirurgische protocol uit te leggen, om ervoor te zorgen dat klinische operators een gestandaardiseerde aanpak toepassen. Een klinische operator voor elk centrum zal schriftelijke instructies ontvangen met betrekking tot de evaluatie van de experimentele parameters om herhaalbaarheid te verkrijgen bij het verzamelen van klinische parameters en bij het opstellen van het Case Report Form.

Screening fase.

Alle patiënten die door de Klinische Centra worden behandeld, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Voorafgaand aan de inschrijving moeten alle patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om te documenteren dat ze het doel van het onderzoek begrijpen (inclusief procedures, vervolgbeoordelingen en mogelijke risico's). Patiënten mogen vragen stellen over dit onderzoek en worden geïnformeerd over alternatieve behandelingen.

Chirurgische ingreep.

Preoperatieve planning zal worden uitgevoerd met cone-beam computertomografie-onderzoek met of zonder het gebruik van software voor beeldreconstructie.

Na lokale anesthesie met articaïne 4% met epinefrine 1:100.000 wordt een minimaal invasieve flap over de volledige dikte omhoog gebracht om de anatomie van de kam zichtbaar te maken. De verticale dikte van het supracrestale zachte weefsel wordt gemeten en vastgelegd. De voorbereiding van de implantatieplaats wordt uitgevoerd met roterende boren en de botkwaliteit wordt geregistreerd. Een implantaat (M2 Short, M2 Implants, Padova, Italië), 4 mm in diameter en 5, 6,5 of 7 mm lang, wordt geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant (5 en 6,5 crestale plaatsing; 7 subcrestale plaatsing van 1 mm). . De lengte van het implantaat wordt gekozen om een ​​bicorticale verankering op de bodem van de sinus maxillaris te verkrijgen.

Onmiddellijk na plaatsing van het implantaat wordt een intraorale röntgenfoto gemaakt en registreert een operator de stabiliteitswaarden van het implantaat in de richtingen mesio-distaal, disto-mesiaal, bucco-linguaal en linguaal-buccaal. Er wordt gebruik gemaakt van speciale wegwerptransducers en een meetapparaat. De kalibratie van het instrument wordt voor en na elk patiëntenbezoek gecontroleerd met behulp van een implantaat dat in een blok hars is bevestigd.

De flap wordt rond het implantaat gehecht (protocol in één fase) met een niet-resorbeerbaar monofilament en er wordt een intraorale radiografie met een centreerapparaat uitgevoerd.

Patiënten krijgen antibiotica voorgeschreven (amoxicilline/clavulaanzuur 1 g 2 tabletten/dag vanaf één dag vóór de operatie tot vijf dagen erna - claritromycine 500 mg 1 tablet/dag bij allergische patiënten), NSAID (ibuprofen 600 mg indien nodig) en mondspoelingen met chloorhexidine 0,2% gedurende twee minuten, drie keer per dag.

De hechtingen worden 14 dagen na de operatie verwijderd.

Postoperatieve herinneringen. Na vier maanden genezing, na periapicale radiografie en stabiliteitscontrole van het implantaat, wordt de definitieve afdruk gemaakt voor de constructie van het prothetische product. De prothetische revalidatie bestaat uit keramische kronen met enkelvoudige schroef. Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij aflevering van het prothetische product, na zes maanden, één jaar, drie en vijf jaar prothetische belasting om de stabiliteit van het marginale bot te evalueren.

Gegevensanalyse en -retentie. Voor elk klinisch centrum zorgen een getrainde klinische operator en een klinische assistent voor het verzamelen van gegevens (het invullen van het casusrapportformulier, het maken van periapicale röntgenfoto's (op digitale ondersteuning) en het meten van de stabiliteitsquotiëntwaarden van het implantaat. Casusrapportformulieren, röntgenfoto's en stabiliteitsquotiëntmetingen van het implantaat worden naar het coördinatiecentrum gestuurd, waar getrainde operators alle metingen zullen uitvoeren. De gegevens worden overgebracht naar een enkele elektronische dataset voor latere analyse. De examinatoren zijn niet betrokken geweest bij de chirurgische en prothetische fase en gaan blind te werk bij het observeren van de röntgenfoto's.