Transgingivální nebo subkrestální krátké implantáty Změny zadní čelistní kosti

Vložené implantáty budou rozděleny do dvou skupin (skupina A: transgingivální implantáty; skupina B: implantáty pod úrovní kosti): pro každou skupinu byl vypočten vzorek 17 implantátů, který je nezbytný k detekci statisticky významného rozdílu v marginální kosti ztráta po šesti měsících od umístění mezi dvě skupiny (primární výsledek) (hladina alfa nastavena na 0,05 a statistická síla na 80 %) (Primer 6,0, Mc Graw-Hill, USA). Očekávané rozdíly v marginálním úbytku kostní hmoty mezi skupinami (0,1 ± 0,1 mm) byly extrapolovány z literárních studií provedených na toto téma10. Každé centrum ošetří 15 pacientů, kteří potřebují zavést implantáty do zadní čelistní oblasti, celkem tedy 45 implantátů, aby se kompenzovaly případné výpadky.

Školení a kalibrace. Před zahájením studie se mezi všemi klinickými centry uskuteční schůzka za účelem vysvětlení chirurgického protokolu, aby se zajistilo, že kliničtí operátoři uplatňují standardizovaný přístup. Klinický operátor pro každé centrum obdrží písemné instrukce týkající se vyhodnocení experimentálních parametrů, aby byla zajištěna opakovatelnost při sběru klinických parametrů a při sestavování formuláře Case Report.

Screeningová fáze.

Všichni pacienti léčení klinickými centry se mohou zúčastnit této studie. Před zařazením do studie budou všichni pacienti požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu, aby doložili, že rozumí účelu studie (včetně postupů, následných hodnocení a potenciálních rizik). Pacienti budou moci klást otázky související s touto studií a budou informováni o alternativních léčebných postupech.

Chirurgický zásah.

Předoperační plánování bude provedeno pomocí vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem s nebo bez použití softwaru pro rekonstrukci obrazu.

Po lokální anestezii artikainem 4% s epinefrinem 1:100 000 bude zvednuta minimálně invazivní chlopeň v plné tloušťce za účelem vizualizace anatomie hřebene. Bude měřena a zaznamenána vertikální tloušťka supracrestální měkké tkáně. Preparace místa implantátu bude provedena rotačními frézami a bude zaznamenána kvalita kosti. Implantát (M2 Short, M2 Implants, Padova, Itálie), o průměru 4 mm a délce 5, 6,5 nebo 7 mm, bude umístěn podle doporučení výrobce (umístění 5 a 6,5 ​​hřebenu; 7 umístění subkrestalu 1 mm) . Délka implantátu bude zvolena tak, aby bylo dosaženo bikortikálního ukotvení na dně maxilárního sinu.

Ihned po zavedení implantátu bude proveden intraorální rentgenový snímek a operátor zaznamená hodnoty stability implantátu v mesio-distálním, disto-meziálním, bukolingválním a lingválně-bukálním směru. Budou použity vyhrazené jednorázové převodníky a měřicí zařízení. Kalibrace přístroje bude zkontrolována před a po každé návštěvě pacienta pomocí implantátu upevněného v bloku pryskyřice.

Kolem implantátu se sešije laloka (jednostupňový protokol) nevstřebatelným monofilem a provede se intraorální radiografie s centrovacím zařízením.

Pacientům budou předepsána antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová 1 g 2 tablety/den od jednoho dne před operací do pěti dnů po operaci – klarithromycin 500 mg 1 tableta/den u alergických pacientů), NSAID (ibuprofen 600 mg dle potřeby) a ústní vody chlorhexidin 0,2 % trvající dvě minuty, třikrát denně.

Stehy budou odstraněny 14 dní po operaci.

Pooperační vzpomínání. Po čtyřech měsících hojení, po periapikální rentgenografii a kontrole stability implantátu bude odebrán konečný otisk pro konstrukci protetického produktu. Protetická rehabilitace se bude skládat z jednoduchých šroubovacích keramických korunek. Periapické rentgenové snímky budou provedeny po dodání protetického produktu, po šesti měsících, jednom roce, třech a pěti letech zatížení protetiky, aby se vyhodnotila stabilita marginální kosti.

Analýza a uchovávání dat. Pro každé klinické centrum se o sběr dat (vyplnění formuláře kazuistiky, provedení periapikálních rentgenových snímků (na digitální podpoře) a měření hodnot kvocientu stability implantátu postará vyškolený klinický operátor a klinický asistent. Formuláře kazuistiky, rentgenové snímky a měření kvocientu stability implantátu budou zaslány do Koordinačního centra, kde vyškolení operátoři provedou všechna měření. Data budou převedena do jediné elektronické datové sady pro následnou analýzu. Zkoušející nebudou zapojeni do chirurgické a protetické fáze a budou pokračovat v pozorování rentgenových snímků naslepo.