跨牙龈或牙槽嵴顶下短种植体后上颌骨的变化

植入的种植体将分为两组（A 组：跨牙龈种植体；B 组：骨水平种植体）：计算每组 17 个种植体的样本，以检测边缘骨的统计显着差异两组之间放置六个月后的损失（主要结果）（α 水平设置为 0.05，统计功效为 80%）（Primer 6.0，Mc Graw-Hill，美国）。 各组之间边缘骨丢失的预期差异 (0.1 ±0.1 mm) 是从有关该主题的文献研究中推断出来的10。 每个中心将治疗 15 名需要在上颌后牙区域植入种植体的患者，总共 45 颗种植体，以补偿任何脱落的情况。

培训和校准课程。 在研究开始之前，所有临床中心将召开会议解释手术方案，以确保临床操作者采用标准化方法。 每个中心的临床操作员将收到有关实验参数评估的书面说明，以便在收集临床参数和编写病例报告表时获得可重复性。

筛选阶段。

所有接受临床中心治疗的患者都有资格参加本研究。 在入组之前，所有患者都需要签署知情同意书，以证明他们了解研究的目的（包括程序、后续评估和涉及的潜在风险）。 患者将被允许提出与本研究相关的问题，并被告知替代疗法。

手术过程。

术前计划将通过使用或不使用图像重建软件的锥形束计算机断层扫描检查来进行。

使用 4% 阿替卡因和肾上腺素 1:100,000 进行局部麻醉后，将掀起微创全层皮瓣，以便观察牙槽嵴的解剖结构。 将测量并记录牙槽嵴上软组织的垂直厚度。 将使用旋转车针进行种植部位的准备，并记录骨质量。 将根据制造商的建议放置种植体（M2 Short，M2 Implants，帕多瓦，意大利），直径为 4 毫米，长度为 5、6.5 或 7 毫米（5 和 6.5 牙槽嵴植入；7 牙槽嵴下植入 1 毫米） 。 选择种植体的长度是为了在上颌窦底获得双皮质支抗。

种植体植入后，将立即进行口内X光检查，操作者将记录近远中、远中、颊舌和舌颊方向的种植体稳定性值。 将使用专用的一次性传感器和测量装置。 每次患者就诊之前和之后都会使用固定在树脂块中的植入物检查仪器的校准情况。

将用不可吸收的单丝将皮瓣缝合在种植体周围（一阶段方案），并使用定心装置进行口内X光检查。

将为患者开具抗生素（手术前一天至术后五天阿莫西林/克拉维酸 1 克，每天 2 片 - 过敏患者为克拉霉素 500 毫克，每天 1 片）、NSAID（根据需要使用布洛芬 600 毫克）和氯己定漱口水0.2%，持续两分钟，每天 3 次。

手术后 14 天将拆线。

术后回忆。 经过四个月的愈合、根尖周X光检查和种植体稳定性控制后，将获得最终印模以用于修复产品的构造。 修复体将包括单螺钉固位陶瓷牙冠。 在假体装载六个月、一年、三年和五年后，将在交付假体产品时进行根尖X光检查，以评估边缘骨的稳定性。

数据分析和保留。 对于每个临床中心，训练有素的临床操作员和临床助理将负责数据收集（填写病例报告表、进行根尖X光检查（在数字支持上）并测量种植体稳定性商值。 病例报告表、射线照片和种植体稳定性商测量结果将发送至协调中心，由经过培训的操作员进行所有测量。 数据将被传输到单个电子数据集中以供后续分析。 检查人员不会参与手术和修复阶段，而是以盲目的方式继续观察射线照片。