Implantes cortos transgingivales o subcrestales Cambios óseos en el maxilar posterior

Los implantes insertados se dividirán en dos grupos (grupo A: implantes transgingivales; grupo B: implantes por debajo del nivel del hueso): se calculó que era necesaria una muestra de 17 implantes para cada grupo para detectar una diferencia estadísticamente significativa en el hueso marginal pérdida a los seis meses desde la ubicación entre los dos grupos (resultado principal) (nivel alfa establecido en 0,05 y potencia estadística en 80%) (Primer 6,0, Mc Graw-Hill, EE. UU.). Las diferencias esperadas en la pérdida de hueso marginal entre los grupos (0,1 ± 0,1 mm) se extrapolaron de estudios bibliográficos realizados sobre el tema10. Cada centro atenderá a 15 pacientes que necesiten la colocación de implantes en la zona posterior del maxilar, para un total de 45 implantes, con el fin de compensar los abandonos.

Sesión de entrenamiento y calibración. Antes del inicio del estudio, se realizará una reunión entre todos los centros clínicos para explicar el protocolo quirúrgico, con el fin de garantizar que los operadores clínicos apliquen un enfoque estandarizado. Un operador clínico de cada centro recibirá instrucciones escritas respecto a la evaluación de los parámetros experimentales con el fin de obtener repetibilidad en la recolección de parámetros clínicos y en la compilación del Formulario de Reporte de Caso.

Etapa de proyección.

Todos los pacientes tratados por los Centros Clínicos son elegibles para participar en este estudio. Antes de la inscripción, todos los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento informado para documentar que comprenden el propósito del estudio (incluidos los procedimientos, las evaluaciones de seguimiento y los posibles riesgos involucrados). Los pacientes podrán hacer preguntas relacionadas con este estudio y se les informará sobre tratamientos alternativos.

Procedimiento quirúrgico.

La planificación prequirúrgica se realizará con un examen de tomografía computarizada de haz cónico con o sin el uso de software de reconstrucción de imágenes.

Previa anestesia local con articaína al 4% con epinefrina 1:100.000, se levantará un colgajo de espesor total mínimamente invasivo para visualizar la anatomía del reborde. Se medirá y registrará el espesor vertical del tejido blando supracrestal. La preparación del sitio del implante se realizará con fresas rotatorias y se registrará la calidad del hueso. Se colocará un implante (M2 Short, M2 Implants, Padua, Italia), de 4 mm de diámetro y 5, 6,5 o 7 mm de longitud, según las recomendaciones del fabricante (5 y 6,5 colocación crestal; 7 colocación subcrestal de 1 mm) . La longitud del implante se elegirá con el fin de obtener un anclaje bicortical en el suelo del seno maxilar.

Inmediatamente después de la colocación del implante, se realizará una radiografía intraoral y un operador registrará los valores de estabilidad del implante en las direcciones mesio-distal, disto-mesial, buco-lingual y lingual-bucal. Se utilizarán transductores desechables exclusivos y un dispositivo de medición. La calibración del instrumento se comprobará antes y después de cada visita del paciente, utilizando un implante fijado en un bloque de resina.

Se suturará el colgajo alrededor del implante (protocolo de una etapa) con monofilamento no reabsorbible y se realizará una radiografía intraoral con centrador.

Se prescribirá a los pacientes antibióticos (amoxicilina/ácido clavulánico 1 g 2 comprimidos/día desde un día antes de la cirugía hasta cinco días después - claritromicina 500 mg 1 comprimido/día en pacientes alérgicos), AINE (ibuprofeno 600 mg según necesidad) y enjuagues bucales de clorhexidina 0,2% con una duración de dos minutos, tres veces al día.

Las suturas se retirarán 14 días después de la cirugía.

Recuerdos postoperatorios. A los cuatro meses de cicatrización, previa radiografía periapical y control de estabilidad del implante, se tomará la impresión final para la construcción del producto protésico. La rehabilitación protésica consistirá en coronas cerámicas unitarias atornilladas. Se realizarán radiografías periapicales al momento de la entrega del producto protésico, después de seis meses, un año, tres y cinco años de carga protésica para evaluar la estabilidad del hueso marginal.

Análisis y retención de datos. Para cada centro clínico, un operador clínico capacitado y un asistente clínico se encargarán de la recolección de datos (llenado del formulario de reporte de caso, realización de radiografías periapicales (en soporte digital) y medición de los valores del cociente de estabilidad del implante). Los formularios de informes de casos, las radiografías y las mediciones del cociente de estabilidad del implante se enviarán al Centro de Coordinación, donde los operadores capacitados realizarán todas las mediciones. Los datos se transferirán a un solo conjunto de datos electrónico para su posterior análisis. Los examinadores no habrán intervenido en las fases quirúrgica y protésica y procederán a la observación de las radiografías de forma ciega.