Impianti corti transgengivali o sottocrestali Modifiche dell'osso mascellare posteriore

Gli impianti inseriti saranno divisi in due gruppi (gruppo A: impianti transgengivali; gruppo B: impianti under bone level): è stato calcolato un campione di 17 impianti per ciascun gruppo necessario per rilevare una differenza statisticamente significativa nell'osso marginale perdita a sei mesi dal posizionamento tra i due gruppi (esito primario) (livello alfa fissato a 0,05 e potenza statistica all'80%) (Primer 6,0, Mc Graw-Hill, USA). Le differenze attese nella perdita ossea marginale tra i gruppi (0,1 ±0,1 mm) sono state estrapolate da studi di letteratura condotti sull'argomento10. Ogni centro tratterà 15 pazienti che necessitano di inserire impianti nella zona mascellare posteriore, per un totale di 45 impianti, al fine di compensare eventuali drop-out.

Sessione di addestramento e calibrazione. Prima dell'inizio dello studio, si terrà un incontro tra tutti i centri clinici per spiegare il protocollo chirurgico, al fine di garantire che gli operatori clinici applichino un approccio standardizzato. Un operatore clinico per ogni centro riceverà istruzioni scritte in merito alla valutazione dei parametri sperimentali al fine di ottenere ripetibilità nella raccolta dei parametri clinici e nella compilazione del Case Report Form.

Fase di screening.

Tutti i pazienti trattati dai Centri Clinici possono partecipare a questo studio. Prima dell'arruolamento, a tutti i pazienti sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per documentare di aver compreso lo scopo dello studio (comprese le procedure, le valutazioni di follow-up e i potenziali rischi coinvolti). I pazienti potranno porre domande relative a questo studio e saranno informati sui trattamenti alternativi.

Operazione chirurgica.

La pianificazione prechirurgica verrà eseguita con esame di tomografia computerizzata a fascio conico con o senza l'uso di software di ricostruzione dell'immagine.

Dopo l'anestesia locale con articaina 4% con epinefrina 1:100.000, verrà sollevato un lembo a tutto spessore minimamente invasivo per visualizzare l'anatomia della cresta. Lo spessore verticale del tessuto molle sopracrestale sarà misurato e registrato. La preparazione del sito implantare verrà eseguita con frese rotanti e verrà registrata la qualità ossea. Un impianto (M2 Short, M2 Implants, Padova, Italy), 4 mm di diametro e 5, 6,5 o 7 mm di lunghezza, verrà posizionato secondo le raccomandazioni del produttore (posizionamento crestale 5 e 6,5; posizionamento sottocrestale 7 di 1 mm) . La lunghezza dell'impianto sarà scelta in modo da ottenere un ancoraggio bicorticale al pavimento del seno mascellare.

Subito dopo l'inserimento dell'impianto verrà eseguita una radiografia intraorale e un operatore registrerà i valori di stabilità dell'impianto nelle direzioni mesio-distale, disto-mesiale, bucco-linguale e linguale-buccale. Saranno utilizzati trasduttori monouso dedicati e un dispositivo di misurazione. La calibrazione dello strumento verrà controllata prima e dopo ogni visita del paziente, utilizzando un impianto fissato in un blocco di resina.

Il lembo verrà suturato attorno all'impianto (protocollo one stage) con un monofilamento non riassorbibile e verrà eseguita una radiografia intraorale con dispositivo di centraggio.

Ai pazienti verranno prescritti antibiotici (amoxicillina/acido clavulanico 1 g 2 compresse/die da un giorno prima dell'intervento a cinque giorni dopo - claritromicina 500 mg 1 compressa/die nei pazienti allergici), FANS (ibuprofene 600 mg al bisogno) e collutori a base di clorexidina 0,2% della durata di due minuti, tre volte al giorno.

Le suture verranno rimosse 14 giorni dopo l'intervento.

Richiami postoperatori. Dopo quattro mesi di guarigione, dopo radiografia periapicale e controllo della stabilità dell'impianto, verrà presa l'impronta definitiva per la costruzione del manufatto protesico. La riabilitazione protesica consisterà in corone singole in ceramica avvitate. Le radiografie periapicali verranno eseguite alla consegna del manufatto protesico, dopo sei mesi, un anno, tre e cinque anni di carico protesico per valutare la stabilità dell'osso marginale.

Analisi e conservazione dei dati. Per ogni centro clinico, un operatore clinico addestrato e un assistente clinico si occuperanno della raccolta dati (compilazione del case report form, esecuzione di radiografie periapicali (su supporto digitale) e misurazione dei valori del quoziente di stabilità implantare. Le schede di segnalazione, le radiografie e le misurazioni del quoziente di stabilità implantare saranno inviate al Centro di Coordinamento, dove operatori formati eseguiranno tutte le misurazioni. I dati saranno trasferiti in un unico dataset elettronico per la successiva analisi. Gli esaminatori non saranno stati coinvolti nelle fasi chirurgica e protesica e procederanno all'osservazione delle radiografie in maniera cieca.