Trans-gingival eller subcrestal korte implantater Bagkæbeknogleforandringer

De indsatte implantater vil blive opdelt i to grupper (gruppe A: trans-gingivalimplantater; gruppe B: under knogleimplantater): en prøve på 17 implantater for hver gruppe blev beregnet til at være nødvendige for at påvise en statistisk signifikant forskel i den marginale knogle tab seks måneder efter anbringelse mellem de to grupper (primært resultat) (alfa-niveau sat til 0,05 og statistisk styrke til 80%) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, USA). De forventede forskelle i marginalt knogletab mellem grupper (0,1 ±0,1 mm) blev ekstrapoleret fra litteraturstudier udført om emnet10. Hvert center vil behandle 15 patienter, som skal indsætte implantater i det posteriore maksillære område, for i alt 45 implantater, for at kompensere for eventuelle frafald.

Trænings- og kalibreringssession. Inden studiets start vil der blive afholdt et møde mellem alle kliniske centre for at forklare den kirurgiske protokol, for at sikre, at de kliniske operatører anvender en standardiseret tilgang. En klinisk operatør for hvert center vil modtage skriftlige instruktioner vedrørende evalueringen af ​​de eksperimentelle parametre for at opnå repeterbarhed i indsamlingen af ​​kliniske parametre og i udarbejdelsen af ​​Case Report Form.

Screeningsfase.

Alle patienter behandlet af de kliniske centre er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Inden tilmelding skal alle patienter underskrive en informeret samtykkeformular for at dokumentere, at de forstår formålet med undersøgelsen (herunder procedurer, opfølgningsvurderinger og potentielle risici involveret). Patienter vil få lov til at stille spørgsmål relateret til denne undersøgelse og vil blive informeret om alternative behandlinger.

Kirurgisk procedure.

Prækirurgisk planlægning vil blive udført med keglestråle-computertomografiundersøgelse med eller uden brug af billedrekonstruktionssoftware.

Efter lokalbedøvelse med articain 4% med adrenalin 1:100.000 hæves en minimalt invasiv klap i fuld tykkelse for at visualisere højderyggens anatomi. Den lodrette tykkelse af det supracrestal bløde væv vil blive målt og registreret. Forberedelsen af ​​implantatstedet vil blive udført med roterende bor, og knoglekvaliteten vil blive registreret. Et implantat (M2 Short, M2 Implants, Padova, Italien), 4 mm i diameter og 5, 6,5 eller 7 mm i længden, vil blive placeret i henhold til producentens anbefalinger (5 og 6,5 crestal placering; 7 subcrestal placering på 1 mm ) . Længden af ​​implantatet vil blive valgt for at opnå en bikortikal forankring på gulvet i sinus maxillaris.

Umiddelbart efter implantatplacering vil der blive udført et intraoralt røntgenbillede, og en operatør vil registrere implantatets stabilitetsværdier i mesio-distale, disto-mesiale, bucco-linguale og lingual-bukkale retninger. Der vil blive brugt dedikerede engangstransducere og et måleapparat. Kalibreringen af ​​instrumentet vil blive kontrolleret før og efter hvert patientbesøg ved hjælp af et implantat fastgjort i en harpiksblok.

Klappen vil blive syet rundt om implantatet (et-trins protokol) med et ikke-absorberbart monofilament, og der vil blive udført en intraoral radiografi med en centreringsanordning.

Patienterne vil få ordineret antibiotika (amoxicillin/clavulansyre 1 g 2 tabletter/dag fra en dag før operation til fem dage efter - clarithromycin 500 mg 1 tablet/dag til allergiske patienter), NSAID (ibuprofen 600 mg efter behov) og mundskyllevand af klorhexidin 0,2% varer to minutter, tre gange om dagen.

Suturene fjernes 14 dage efter operationen.

Postoperative tilbagekaldelser. Efter fire måneders heling, efter periapikal radiografi og implantatstabilitetskontrol, vil det endelige indtryk blive taget for konstruktionen af ​​proteseproduktet. Proteserehabiliteringen vil bestå af enkelt skruefastholdte keramiske kroner. Periapikale røntgenbilleder vil blive udført ved levering af det protetiske produkt, efter seks måneder, et år, tre og fem års protesebelastning for at evaluere stabiliteten af ​​den marginale knogle.

Dataanalyse og opbevaring. For hvert klinisk center vil en uddannet klinisk operatør og en klinisk assistent tage sig af dataindsamling (udfyldelse af case-rapportformularen, udførelse af periapikale røntgenbilleder (på digital support) og måling af implantatstabilitetskvotientværdier. Sagsrapportskemaer, røntgenbilleder og implantatstabilitetskvotientmålinger sendes til Koordinationscenteret, hvor uddannede operatører vil udføre alle målinger. Dataene vil blive overført til et enkelt elektronisk datasæt til efterfølgende analyse. Undersøgerne vil ikke have været involveret i den kirurgiske og protetiske fase og vil fortsætte med observationen af ​​røntgenbillederne på en blind måde.