Krótkie implanty przezdziąsłowe lub podwyrostkowe Zmiany kości tylnej szczęki

Wstawione implanty zostaną podzielone na dwie grupy (grupa A: implanty przezdziąsłowe; grupa B: implanty na poziomie kości): obliczono, że próbka 17 implantów dla każdej grupy jest konieczna do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w kości brzeżnej utrata po sześciu miesiącach od umieszczenia między dwiema grupami (główny wynik) (poziom alfa ustalony na 0,05 i moc statystyczna na 80%) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, USA). Oczekiwane różnice w utracie kości brzeżnej między grupami (0,1 ±0,1 mm) ekstrapolowano z badań literaturowych przeprowadzonych na ten temat10. Każdy ośrodek będzie leczył 15 pacjentów, którzy muszą wszczepić implanty w tylnym obszarze szczęki, w sumie 45 implantów, aby zrekompensować wszelkie odpady.

Sesja szkoleniowa i kalibracyjna. Przed rozpoczęciem badania odbędzie się spotkanie wszystkich ośrodków klinicznych w celu wyjaśnienia protokołu chirurgicznego, aby upewnić się, że operatorzy kliniczni stosują standardowe podejście. Operator kliniczny każdego ośrodka otrzyma pisemne instrukcje dotyczące oceny parametrów eksperymentu w celu uzyskania powtarzalności w zbieraniu parametrów klinicznych oraz w sporządzaniu formularza opisu przypadku.

Etap przesiewowy.

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci leczeni w ośrodkach klinicznych. Przed włączeniem wszyscy pacjenci będą musieli podpisać formularz świadomej zgody, aby udokumentować, że rozumieją cel badania (w tym procedury, oceny kontrolne i potencjalne ryzyko). Pacjenci będą mogli zadawać pytania związane z tym badaniem i zostaną poinformowani o alternatywnych metodach leczenia.

Zabieg chirurgiczny.

Planowanie przedoperacyjne zostanie przeprowadzone za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową z użyciem oprogramowania do rekonstrukcji obrazu lub bez niego.

Po znieczuleniu miejscowym artykainą 4% z epinefryną 1:100 000 zostanie podniesiony małoinwazyjny płat pełnej grubości w celu uwidocznienia anatomii wyrostka zębodołowego. Zostanie zmierzona i zarejestrowana pionowa grubość tkanki miękkiej nadkolcowej. Preparacja miejsca implantacji zostanie wykonana za pomocą wierteł obrotowych, a jakość kości zostanie zarejestrowana. Implant (M2 Short, M2 Implants, Padova, Włochy) o średnicy 4 mm i długości 5, 6,5 lub 7 mm zostanie umieszczony zgodnie z zaleceniami producenta (umieszczenie 5 i 6,5 wyrostka; 7 ułożenie podwyrostka 1 mm) . Długość implantu zostanie dobrana tak, aby uzyskać zakotwiczenie bikortykalne na dnie zatoki szczękowej.

Natychmiast po umieszczeniu implantu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie wewnątrzustne, a operator zapisze wartości stabilności implantu w kierunku mezjalno-dystalnym, dystalno-mezjalnym, policzkowo-językowym i językowo-policzkowym. Wykorzystane zostaną dedykowane jednorazowe przetworniki oraz urządzenie pomiarowe. Kalibracja instrumentu będzie sprawdzana przed i po każdej wizycie pacjenta za pomocą implantu umocowanego w bloczku z żywicy.

Płat zostanie zaszyty wokół implantu (protokół jednoetapowy) niewchłanialną monofilamentem i wykonany zostanie radiogram wewnątrzustny z aparatem centrującym.

Pacjentom przepisane zostaną antybiotyki (amoksycylina/kwas klawulanowy 1 g 2 tabletki/dzień od 1 dnia przed operacją do 5 dni po - klarytromycyna 500 mg 1 tabletka/dzień u pacjentów alergicznych), NLPZ (ibuprofen 600 mg w razie potrzeby) oraz płyny do płukania jamy ustnej zawierające chlorheksydynę 0,2% trwające dwie minuty, trzy razy dziennie.

Szwy zostaną zdjęte po 14 dniach od operacji.

Wspomnienia pooperacyjne. Po czterech miesiącach gojenia, po wykonaniu radiografii okołowierzchołkowej i kontroli stabilności implantu, zostanie pobrany ostateczny wycisk do budowy produktu protetycznego. Rehabilitacja protetyczna będzie się składać z pojedynczych koron ceramicznych przykręcanych. Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane po dostarczeniu produktu protetycznego, po 6 miesiącach, 1 roku, 3 i 5 latach obciążania protezy w celu oceny stabilności kości brzeżnej.

Analiza i przechowywanie danych. Dla każdego ośrodka klinicznego przeszkolony operator kliniczny i asystent kliniczny zadbają o zebranie danych (wypełnienie formularza opisu przypadku, wykonanie radiogramów okołowierzchołkowych (na podkładzie cyfrowym) oraz pomiar wartości ilorazu stabilności implantu. Formularze opisów przypadków, zdjęcia rentgenowskie i pomiary ilorazu stabilności implantów zostaną przesłane do Centrum Koordynacyjnego, gdzie przeszkoleni operatorzy wykonają wszystkie pomiary. Dane zostaną przeniesione do jednego elektronicznego zestawu danych do późniejszej analizy. Egzaminatorzy nie byli zaangażowani w fazę chirurgiczną i protetyczną i będą kontynuować obserwację radiogramów w sposób ślepy.