Trans-gingival eller subcrestal korta implantat Bakre maxilla benförändringar

De införda implantaten kommer att delas in i två grupper (grupp A: transgingivala implantat; grupp B: under bennivåimplantat): ett prov på 17 implantat för varje grupp beräknades vara nödvändigt för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i marginalbenet. förlust sex månader efter placering mellan de två grupperna (primärt resultat) (alfanivå satt till 0,05 och statistisk styrka på 80%) (Primer 6.0, Mc Graw-Hill, USA). De förväntade skillnaderna i marginell benförlust mellan grupper (0,1 ±0,1 mm) extrapolerades från litteraturstudier som utförts på ämnet10. Varje center kommer att behandla 15 patienter som behöver sätta in implantat i det bakre maxillärområdet, totalt 45 implantat, för att kompensera för eventuella bortfall.

Tränings- och kalibreringspass. Innan studiens start kommer ett möte att hållas mellan alla kliniska centra för att förklara det kirurgiska protokollet, för att säkerställa att kliniska operatörer tillämpar ett standardiserat tillvägagångssätt. En klinisk operatör för varje center kommer att få skriftliga instruktioner angående utvärderingen av de experimentella parametrarna för att erhålla repeterbarhet i insamlingen av kliniska parametrar och i sammanställningen av fallrapportformuläret.

Screeningsstadiet.

Alla patienter som behandlas av Clinical Centers är berättigade att delta i denna studie. Före inskrivningen kommer alla patienter att behöva underteckna ett informerat samtycke för att dokumentera att de förstår syftet med studien (inklusive procedurer, uppföljningsbedömningar och potentiella risker). Patienter kommer att få ställa frågor relaterade till denna studie och kommer att informeras om alternativa behandlingar.

Kirurgiskt ingrepp.

Prekirurgisk planering kommer att utföras med konstråle-datortomografiundersökning med eller utan användning av bildrekonstruktionsprogramvara.

Efter lokalbedövning med articaine 4% med epinefrin 1:100 000, kommer en minimalt invasiv flik i full tjocklek att höjas för att visualisera åsens anatomi. Den vertikala tjockleken av den suprakrestala mjukvävnaden kommer att mätas och registreras. Förberedelsen av implantatstället kommer att utföras med roterande borr och benkvaliteten kommer att registreras. Ett implantat (M2 Short, M2 Implants, Padova, Italien), 4 mm i diameter och 5, 6,5 eller 7 mm i längd, kommer att placeras enligt tillverkarens rekommendationer (5 och 6,5 crestal placering; 7 subcrestal placering på 1 mm ) . Längden på implantatet kommer att väljas för att erhålla en bikortikal förankring på golvet i sinus maxillaris.

Omedelbart efter implantatplacering kommer en intraoral röntgenbild att utföras och en operatör kommer att registrera implantatets stabilitetsvärden i mesio-distal, disto-mesial, buk-lingual och lingual-buckal riktning. Dedikerade engångsgivare och en mätanordning kommer att användas. Kalibreringen av instrumentet kommer att kontrolleras före och efter varje patientbesök med hjälp av ett implantat fixerat i ett hartsblock.

Klaffen sys runt implantatet (ettstegsprotokoll) med ett icke-absorberbart monofilament, och en intraoral radiografi med en centreringsanordning kommer att utföras.

Patienterna kommer att ordineras antibiotika (amoxicillin/klavulansyra 1 g 2 tabletter/dag från en dag före operation till fem dagar efter - klaritromycin 500 mg 1 tablett/dag hos allergiska patienter), NSAID (ibuprofen 600 mg vid behov) och munvatten av klorhexidin 0,2 % varar i två minuter, tre gånger om dagen.

Suturerna tas bort 14 dagar efter operationen.

Postoperativa minnen. Efter fyra månaders läkning, efter periapikal radiografi och implantatstabilitetskontroll, kommer det slutliga intrycket att tas för konstruktionen av protesprodukten. Protesrehabiliteringen kommer att bestå av keramiska kronor som är kvarhållna med enkla skruv. Periapikala röntgenbilder kommer att utföras vid leverans av protesprodukten, efter sex månader, ett år, tre och fem år av protetisk belastning för att utvärdera stabiliteten hos marginalbenet.

Dataanalys och lagring. För varje kliniskt centrum kommer en utbildad klinisk operatör och en klinisk assistent att ta hand om datainsamling (fylla i fallrapportformuläret, utföra periapikala röntgenbilder (på digitalt stöd) och mäta implantatets stabilitetskvotvärden. Fallrapportformulär, röntgenbilder och mätningar av implantatets stabilitetskvot kommer att skickas till Koordinationscentralen, där utbildade operatörer kommer att utföra alla mätningar. Data kommer att överföras till en enda elektronisk datauppsättning för efterföljande analys. Granskarna kommer inte att ha varit inblandade i den kirurgiska och protetiska fasen och kommer att fortsätta med observationen av röntgenbilderna på ett blindt sätt.