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Thérapie rTMS guidée par pBFS sur différentes cibles pour la dépression résistante au traitement

5 février 2024 mis à jour par: Changping Laboratory

Thérapie rTMS personnalisée guidée par le secteur fonctionnel cérébral sur différentes cibles pour la dépression résistante au traitement

Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'intervention SMTr avec différentes cibles dans le cortex préfrontal gauche défini à l'aide de la méthode pBFS, chez des patients adultes atteints de trouble dépressif modéré et sévère. Deuxièmement, enquêtez sur le circuit neuronal qui répond à l'intervention SMTr à l'aide d'une analyse d'image cérébrale individualisée, ce qui peut aider à établir une cible efficace pour la neuromodulation des patients atteints de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et du cortex préfrontal ventromédian (DMPFC) en tant que sites cibles pour l'intervention de SMTr dans les troubles dépressifs a montré une certaine efficacité thérapeutique. Cependant, les taux de réponse globale des patients restent sous-optimaux, en partie parce que le cortex préfrontal est une vaste région englobant plusieurs réseaux fonctionnels. Les analyses suggèrent que le ciblage de différentes cibles dans le cortex préfrontal dorsolatéral et ventromédian pour une intervention chez les patients souffrant de troubles dépressifs peut activer des réseaux fonctionnels distincts. Par conséquent, la sélection de cibles appropriées dans le cortex préfrontal qui modulent avec précision les réseaux fonctionnels impliqués chez les patients souffrant de troubles dépressifs est cruciale pour obtenir des résultats cliniques efficaces. Fox et al. ont démontré que la réponse clinique et les sites cibles individualisés dans le cortex préfrontal dorsolatéral sont associés à une connectivité fonctionnelle au cortex cingulaire sous-génal (sgACC). Cependant, certaines analyses ont indiqué que les sites cibles de la rTMS basés uniquement sur une connectivité sgACC minimale peuvent ne pas être optimaux pour tous les symptômes dépressifs. Par conséquent, l'identification de cibles de stimulation individualisées qui améliorent les principaux symptômes chez les patients déprimés est importante pour obtenir un traitement personnalisé plus efficace des troubles dépressifs. Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité des interventions SMTr ciblant 40 sites du cortex préfrontal chez les patients souffrant de troubles dépressifs et les mécanismes fonctionnels basés sur l'imagerie pour des cibles de stimulation optimales.

Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité se verront attribuer une cible d'intervention aléatoire à partir de 40 sites du cortex préfrontal. Ensuite, tous les participants subiront une modulation SMTr de 14 jours et une visite de suivi d'une semaine. Les participants conserveront un régime de traitement stable pendant le traitement et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • HeNan Mental Hospital
        • Contact:
          • Yongfeng Yang, M.D
          • Numéro de téléphone: 15836109413

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition) pour le trouble dépressif sans symptômes psychotiques et qui connaît actuellement un épisode de récidive.
  • Score total HAMD17 ≥ 20 et score total MADRS ≥ 20 avant la randomisation.
  • Patients hospitalisés/ambulatoires âgés de 18 à 65 ans (inclus), homme ou femme.
  • Réponse inadéquate à au moins un essai d'antidépresseur de doses et de durée adéquates.
  • Un régime antidépresseur stable pendant au moins 4 semaines à une dose non inférieure à la plage prescrite d'utilisation du médicament avant la randomisation.
  • La méthode de stadification de Maudsley (MSM) est utilisée pour évaluer les patients comme ayant au moins un niveau modéré de résistance au traitement (score MSM ≥ 7 points).
  • Participez volontairement à l'essai et signez un consentement éclairé. Capable de se conformer à la visite prévue, au plan d'examen et de traitement et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour d'autres troubles mentaux (tels que les troubles du spectre de la schizophrénie, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles neurodéveloppementaux, les troubles neurocognitifs ou les troubles dépressifs dus à des substances et/ou des médicaments, les troubles dépressifs dus à d'autres problèmes médicaux, etc.) ;
  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou d'un autre corps étranger métallique et de tout équipement électronique implanté dans le corps, les patients souffrant de claustrophobie et d'autres contre-indications au balayage par résonance magnétique, et les patients présentant des contre-indications au traitement SMTr ;
  • Antécédents d'épilepsie (présence d'au moins 2 crises non provoquées à plus de 24 heures d'intervalle, ou diagnostic du syndrome épileptique, ou crises au cours des 12 derniers mois) ; Ou reçoivent actuellement des médicaments ou d'autres traitements qui abaisseront le seuil épileptogène ;
  • Antécédents d'ECT, de SMTr et de luminothérapie dans les 3 mois ;
  • Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales graves, de diabète et d'autres maladies physiques graves, provoquant des symptômes et des signes d'anomalies cérébrales ou de défaillance corporelle ;
  • Patients atteints de maladies cérébrales organiques (telles qu'un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie cérébrale, une tumeur cérébrale, etc.) et des antécédents de traumatisme cérébral grave, à en juger par le chercheur ;
  • Femme en âge de procréer qui envisage de tomber enceinte pendant l'essai.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Toxicomanie ou dépendance (y compris alcool, drogues et autres substances psychoactives) au cours de la dernière année ;
  • Les parents au premier degré ont un trouble affectif bipolaire.
  • Il existe un risque significatif de suicide (item MADRS 10 ≥ 5).
  • Difficulté ou incapacité à s'engager dans une communication normale, à comprendre ou à suivre les instructions et à coopérer avec le traitement et les évaluateurs.
  • Participe actuellement à des essais cliniques d'autres médicaments ou à une thérapie physique (par ex. stimulation cérébrale profonde (DBS), thérapie électroconvulsive (ECT), rTMS).
  • Les enquêteurs pensent que c'était inapproprié de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active
2 sessions avec 1800 impulsions par session et un intervalle inter-session de 50 minutes de rTMS active livreront à la cible assignée
Dispositif: SMTr active
2 sessions avec 1800 impulsions par session et un intervalle inter-session de 50 minutes de rTMS active livreront à la cible assignée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de MADRS
Délai: Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Le MADRS a un score global allant de 0 à 60, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés
Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de MADRS
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Le MADRS a un score global allant de 0 à 60, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés
Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21
changement de HAMD
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée. La version Ham-17 se compose de 17 items évaluant l'humeur, la culpabilité, les symptômes somatiques généraux, le travail et les activités, l'anxiété et la lenteur de la pensée et de la parole. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, à l'exception des éléments somatiques, du sommeil et de la perspicacité qui sont notés de 0 à 2. Sur le HAMD-17, il peut y avoir un score total de 52. Des scores plus élevés représentent une gravité de dépression plus élevée
Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21
changement cognitif dans le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
Les scores cognitifs sont mesurés à l'aide du test cognitif bref chinois (C-BCT), le DSST oblige un sujet à faire correspondre les symboles aux chiffres selon une clé située en haut de la page
Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans un test de performance continu (CPT）
Délai: Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
Le CPT du C-BCT mesure l'attention soutenue et sélective d'une personne
Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans Trail-Making Test (TMT)
Délai: Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
Le test TMT du C-BCT peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif
Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans le Digit Span Test (DST)
Délai: Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)
Le DST du C-BCT est une mesure de la mémoire verbale à court terme et de la mémoire de travail qui peut être utilisée dans deux formats, Forward Digit Span et Reverse Digit Span
Ligne de base, jour 14 (post-traitement immédiat)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changping Laboratory

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPLMDDdiffTarg_HN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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