Terapia rTMS kierowana przez pBFS w różnych celach dla depresji opornej na leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych i obecnie doświadczającego epizodu nawrotu.
• Całkowity wynik HAMD17 ≥20 i całkowity wynik MADRS ≥20 przed randomizacją.
• Pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
• Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiednich dawkach i czasie trwania.
• Stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie w dawce nie mniejszej niż przepisany zakres stosowania leku przed randomizacją.
• Metoda Maudsleya Staging Method (MSM) służy do oceny pacjentów jako mających co najmniej umiarkowany poziom stanu opornego na leczenie (wynik MSM ≥ 7 punktów).
• Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne lub zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami i/lub lekami, zaburzenia depresyjne spowodowane innymi problemami medycznymi itp.) ;
• Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
• Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
• Historia EW, rTMS i terapii światłem w ciągu 3 miesięcy;
• Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi poważnymi chorobami somatycznymi, powodującymi objawy podmiotowe i podmiotowe nieprawidłowości w mózgu lub niewydolność organizmu;
• Pacjenci z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) i ciężkim urazem mózgu w wywiadzie, według oceny badacza;
• Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, narkotyków i innych substancji psychoaktywnych) w ciągu ostatniego roku;
• Krewni pierwszego stopnia mają chorobę afektywną dwubiegunową.
• Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (pozycja MADRS 10 ≥ 5).
• Trudność lub niemożność prowadzenia normalnej komunikacji, rozumienia lub wykonywania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
• Obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii (np. głęboka stymulacja mózgu (DBS), terapia elektrowstrząsami (ECT), rTMS).
• Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.