- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05976022
pBFS Irányított rTMS terápia különböző célokon a kezelésrezisztens depresszióért
Személyre szabott agyi funkcionális szektor által vezérelt rTMS terápia különböző célokon a kezelésnek ellenálló depresszióért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és a ventromediális prefrontális kéreg (DMPFC) stimulálása, mint a depressziós rendellenességek rTMS beavatkozásának célpontja, bizonyos terápiás hatékonyságot mutatott. A betegek általános válaszaránya azonban továbbra is szuboptimális, részben azért, mert a prefrontális kéreg egy nagy terület, amely több funkcionális hálózatot is magában foglal. Az elemzések azt sugallják, hogy a dorsolaterális és a ventromediális prefrontális kéreg különböző célpontjainak megcélzása a depressziós betegek beavatkozása céljából eltérő funkcionális hálózatokat aktiválhat. Ezért a megfelelő célpontok kiválasztása a prefrontális kéregben, amelyek pontosan modulálják a depressziós betegek funkcionális hálózatait, kulcsfontosságú a hatékony klinikai eredmények eléréséhez. Fox és mtsai. kimutatták, hogy a klinikai válasz és az egyéni célhelyek a dorsolaterális prefrontális kéregben összefüggenek a szubgenuális cinguláris kéreggel (sgACC) való funkcionális kapcsolattal. Egyes elemzések azonban azt mutatják, hogy a kizárólag minimális sgACC-kapcsolaton alapuló rTMS célhelyek nem feltétlenül optimálisak minden depressziós tünet esetén. Ezért a depressziós betegek alaptüneteit javító, személyre szabott stimulációs célpontok meghatározása fontos a depressziós rendellenességek hatékonyabb, személyre szabott kezelésének eléréséhez. A tanulmány célja, hogy feltárja a depressziós betegek 40 prefrontális kéregpontját célzó rTMS-beavatkozások hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a funkcionális képalkotó mechanizmusokat az optimális stimulációs célok érdekében.
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden beteg, aki írásos beleegyezését adja, átesik egy szűrési időszakon, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatba való belépésre. A 0. héten az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket véletlenszerű beavatkozási célponthoz rendelik 40 prefrontális kéreg helyről. Ezután minden résztvevő átesik egy 14 napos rTMS moduláción és egy hetes nyomon követési látogatáson. A résztvevők stabil kezelési rendet tartanak fenn a kezelés és a nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Toborzás
- HeNan Mental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongfeng Yang, M.D
- Telefonszám: 15836109413
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) diagnosztikai kritériumait a pszichotikus tünetek nélküli, és jelenleg ismétlődő epizóddal rendelkező depressziós rendellenességek esetén.
- A teljes HAMD17 pontszám ≥20 és a teljes MADRS pontszám ≥20 a randomizálás előtt.
- Kórházi/ambuláns betegek 18-65 éves korig (beleértve), férfiak vagy nők.
- Nem megfelelő válasz legalább egy megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálatra.
- Stabil antidepresszáns kezelés legalább 4 hétig, a véletlen besorolás előtt előírt gyógyszerhasználati tartománynál nem alacsonyabb dózisban.
- A Maudsley Staging Method (MSM) segítségével értékelik, hogy a betegek legalább közepes szintű kezelésre rezisztensek-e (MSM pontszám ≥ 7 pont).
- Önként vegyen részt a tárgyaláson, és aláírja a tájékozott beleegyezését. Képes betartani a tervezett látogatást, vizsgálati és kezelési tervet, valamint egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak más mentális rendellenességekre (például skizofrénia spektrum zavarai, bipoláris és kapcsolódó rendellenességek, idegrendszeri fejlődési rendellenességek, neurokognitív zavarok vagy anyagok és/vagy gyógyszerek okozta depressziós rendellenességek, egyéb egészségügyi problémák miatti depressziós rendellenességek stb.) ;
- Szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal vagy más fém idegen testtel és bármilyen, a szervezetbe beültetett elektronikus berendezéssel rendelkező betegek, klausztrofóbiában szenvedő betegek és a mágneses rezonancia szkennelés egyéb ellenjavallatai, valamint az rTMS-kezelés ellenjavallt betegek;
- Epilepszia anamnézisében (legalább 2 kiváltatlan roham jelenléte több mint 24 órán belül, vagy epilepsziás szindróma diagnózisa, vagy rohamok az elmúlt 12 hónapban); Vagy jelenleg olyan gyógyszereket vagy egyéb kezeléseket kapott, amelyek csökkentik a rohamküszöböt;
- ECT, rTMS és fényterápia története 3 hónapon belül;
- Súlyos szív-, máj-, vesebetegségben, cukorbetegségben és más súlyos testi betegségben szenvedő betegek, amelyek agyi rendellenességek vagy testelégtelenség tüneteit és jeleit okozzák;
- Organikus agybetegségben (például ischaemiás stroke, agyvérzés, agydaganat stb.) szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos agyi trauma szerepel a kutató megítélése szerint;
- Fogamzóképes korú nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató nő.
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (beleértve az alkoholt, a kábítószert és más pszichoaktív anyagokat) az elmúlt 1 évben;
- Az elsőfokú rokonok bipoláris affektív zavarban szenvednek.
- Jelentős az öngyilkosság kockázata (MADRS 10-es tétel ≥ 5).
- Nehézség vagy képtelenség a normális kommunikációban, az utasítások megértésében vagy követésében, valamint a kezeléssel és az értékelőkkel való együttműködésben.
- Jelenleg más gyógyszerek vagy fizikoterápia klinikai vizsgálataiban vesz részt (pl. mély agyi stimuláció (DBS), elektrokonvulzív terápia (ECT), rTMS).
- A nyomozók szerint nem volt helyénvaló a részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív rTMS
2 munkamenet munkamenetenként 1800 impulzussal és 50 perces aktív rTMS munkamenetek közötti időközzel ad ki a kijelölt célt.
|
2 munkamenet munkamenetenként 1800 impulzussal és 50 perces aktív rTMS munkamenetek közötti időközzel ad ki a kijelölt célt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a MADRS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak.
A MADRS általános pontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintnek felelnek meg
|
Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a MADRS-ben
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak.
A MADRS általános pontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintnek felelnek meg
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap
|
változás a HAMD-ben
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) a klinikusok által legszélesebb körben alkalmazott depresszió értékelő skála.
A Ham-17 változat 17 elemből áll, amelyek értékelik a hangulatot, a bűntudatot, az általános szomatikus tüneteket, a munkát és tevékenységeket, a szorongást, valamint a gondolkodás és a beszéd lassúságát.
Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, kivéve a szomatikus, alvási és betekintési elemeket, amelyeket 0-tól 2-ig értékelnek. A HAMD-17-en az összpontszám 52 lehet.
A magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságát jelzik
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap
|
kognitív változás a Digit Symbol Substitution Test (DSST) során
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
A kognitív pontszámokat kínai rövid kognitív teszttel (C-BCT) mérik, a DSST megköveteli, hogy az alany a szimbólumokat a számokhoz igazítsa az oldal tetején található kulcs szerint.
|
Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
kognitív változás folyamatos teljesítménytesztben (CPT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
A C-BCT CPT-je egy személy tartós és szelektív figyelmét méri
|
Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
kognitív változás a nyomkövető tesztben (TMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
A C-BCT TMT tesztje információkat nyújthat a vizuális keresési sebességről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről
|
Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
Kognitív változás a Digit Span Testben (DST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
A DST a C-BCT-től a verbális rövid távú és munkamemória mértéke, amely két formátumban használható: Forward Digit Span és Reverse Digit Span
|
Kiindulási állapot, 14. nap (azonnali utókezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPLMDDdiffTarg_HN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a aktív rTMS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás