Radiométrie micro-ondes pour le diagnostic et le suivi du cancer du sein (RTM)
Une tumeur maligne a une température plus élevée que les tissus normaux et la température de la tumeur dépend du taux de croissance tumorale. Ainsi, la température tumorale est l'indicateur universel de l'activité tumorale.
Les changements de température commencent au stade de l'hyperplasie atypique et de la prolifération accrue, ce qui ouvre les possibilités de détection des patients présentant des lésions à haut risque.
Le radiomètre micro-ondes (RTM-01-RES) permet de mesurer les changements de température des tissus internes à plusieurs centimètres de profondeur et permet de visualiser la température sur le thermogramme et le champ de température.
Il est non invasif et la mesure de la température interne est basée sur la réception d'un rayonnement électromagnétique naturel du tissu dans la gamme de fréquences gigahertz (GHz). L'appareil est absolument inoffensif et ne présente aucun risque car il n'émet aucun rayonnement. Il peut être utilisé à plusieurs reprises comme méthode de surveillance.
La radiométrie micro-ondes a mené à bien sept essais cliniques sur plus de 1000 patients dans différents pays. Le dispositif à micro-ondes (RTM-01-RES) est utilisé dans plus de 300 centres médicaux dans 30 pays.
La technologie médicale de la radiométrie micro-ondes est incluse dans la nomenclature des services médicaux de la Fédération de Russie, du ministère de la Santé et fait partie de la norme de soins pour les patients atteints de tumeurs malignes du sein.
Cette méthode de radiométrie micro-ondes est recommandée par les principaux mammalogistes russes dans les directives nationales sur les soins du sein.
Les enquêteurs aimeraient utiliser l'appareil dans des cliniques en Écosse et plus tard au Royaume-Uni (Royaume-Uni) pour le diagnostic du sein et le suivi du traitement.
Pendant 3 mois, les enquêteurs visent à examiner 150 patientes atteintes d'un cancer du sein et 150 patientes sans cancer qui constitueront le groupe témoin. Les résultats de la mesure de la température seront comparés aux résultats de l'histologie, en particulier, l'expression des cellulants tumoraux p53 et d'autres données d'expression génique pour les biomarqueurs métaboliques et d'autres indicateurs tumoraux. Une analyse statistique des données sera effectuée. L'appareil et la formation initiale seront assurés par la société RES (fabricant de l'appareil).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La température d'une tumeur maligne est un indicateur universel du taux de croissance de la tumeur.
La température de la tumeur peut être utilisée pour prédire le bénéfice des thérapies individuelles et pour surveiller l'efficacité du traitement du cancer du sein.
La température des tissus autour d'une tumeur maligne est corrélée à la densité des microvaisseaux (MVD) - le principal indicateur de l'angiogenèse.
Une caméra infrarouge traditionnelle permet de mesurer la température de la peau et de la tumeur mammaire à une profondeur de plusieurs centimètres.
Il est bien connu qu'il est possible de détecter une anomalie thermique des tissus internes à l'aide de la mesure du rayonnement électromagnétique naturel dans la gamme des fréquences micro-ondes. Le radiomètre à micro-ondes (RTM-01-RES) permet de mesurer de manière non invasive tout changement de température des tissus internes à une profondeur de plusieurs centimètres et de visualiser la température interne sur le thermogramme et le champ de température.
Il a été démontré que le dispositif peut être utilisé pour la détection d'anomalies de la température carotidienne et que la température de la carotide est une bonne corrélation avec le risque d'AVC chez le patient.
Aujourd'hui, il est techniquement possible d'obtenir de manière non invasive les informations concernant l'activité thermique de la tumeur et d'utiliser ces informations pour la prédiction de thérapies individuelles et le suivi de l'efficacité du traitement du cancer du sein.
Les essais cliniques en Russie montrent que les tumeurs à faible degré de malignité ont de faibles changements de température et que la tumeur à haut degré de malignité a des changements de température élevés.
Sept essais cliniques de (RTM-01-RES) avec 1000 patients ont montré que 90% des tumeurs malignes du sein ont des changements de température substantiels (la sensibilité est de 85% à 95%, la spécificité de 56% à 75%).
La norme de soins pour les patientes atteintes de tumeurs malignes du sein consiste à utiliser la radiométrie à micro-ondes, ce qui est recommandé par les principaux mammalogistes russes dans les directives nationales sur les soins du sein.
Étant donné que la température d'une tumeur maligne est supérieure à celle d'une lésion bénigne et que la température des cancers plus prolifératifs et donc de moins bonnes perspectives est supérieure à celle des cancers moins prolifératifs, l'objectif est de savoir si, avec la technologie la plus récente, ces températures peuvent être mesurées avec précision. sur la peau.
Les avantages d'un tel dispositif seraient
- Diagnostic - pour aider à différencier les lésions bénignes des lésions malignes.
- Pronostique - pour donner un aperçu du taux de prolifération à l'aide d'un test non invasif.
- Prédictif du bénéfice - pour montrer que les changements de température sont antérieurs aux changements de volume des tumeurs chez les patients traités initialement par un traitement médicamenteux.
L'investigation est non invasive. S'il était possible de démontrer un bénéfice, alors ce test simple et non invasif pourrait avoir un rôle utile dans l'évaluation des patientes présentant des masses mammaires et en particulier un cancer du sein.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui se présentent à la clinique du sein et subissent une mammographie et/ou une échographie qui peuvent donner leur consentement éclairé par écrit.
- Les investigateurs visent à recruter 150 patientes susceptibles d'avoir un cancer du sein cliniquement et 150 patientes ayant des seins normaux/anomalies bénignes.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit.
- Patients n'ayant pas d'imagerie appropriée (mammographie +/- échographie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Température mesurée par l'appareil RTM
La température interne et la température de la peau seront mesurées de manière non invasive à travers la peau.
|
La température interne et la température de la peau seront mesurées de manière non invasive à travers la peau à l'aide de l'appareil RTM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité de l'appareil RTM
Délai: Les résultats obtenus avec l'appareil RTM seront comparés à ceux obtenus par les techniques de diagnostic classiques à 6 mois.
|
Les résultats obtenus avec l'appareil RTM seront comparés à ceux obtenus par les techniques de diagnostic classiques à 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prévisibilité de la méthode
Délai: Les résultats obtenus avec l'appareil RTM seront comparés à ceux obtenus par les techniques de diagnostic classiques à 6 mois.
|
Les résultats obtenus avec l'appareil RTM seront comparés à ceux obtenus par les techniques de diagnostic classiques à 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dixon, MD, NHS Lothian
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gautherie M. Temperature and blood flow patterns in breast cancer during natural evolution and following radiotherapy. Prog Clin Biol Res. 1982;107:21-64. No abstract available.
- Gautherie M, Gros CM. Breast thermography and cancer risk prediction. Cancer. 1980 Jan 1;45(1):51-6. doi: 10.1002/1097-0142(19800101)45:13.0.co;2-l.
- Yahara T, Koga T, Yoshida S, Nakagawa S, Deguchi H, Shirouzu K. Relationship between microvessel density and thermographic hot areas in breast cancer. Surg Today. 2003;33(4):243-8. doi: 10.1007/s005950300055.
- Barrett AH, Myers PC. Subcutaneous temperatures: a method of noninvasive sensing. Science. 1975 Nov 14;190(4215):669-71. doi: 10.1126/science.1188361.
- Tahir H, Shah E, Siores C, Daskalakis. Non-invasive devices for early detection of breast tissue oncological abnormalities using microwave radio thermometry. HalaGali-Muhtasib. Advances in Cancer Therapy. InTech, 2011; 447-476.
- Toutouzas K, Grassos C, Drakopoulou M, Synetos A, Tsiamis E, Aggeli C, Stathogiannis K, Klettas D, Kavantzas N, Agrogiannis G, Patsouris E, Klonaris C, Liasis N, Tousoulis D, Siores E, Stefanadis C. First in vivo application of microwave radiometry in human carotids: a new noninvasive method for detection of local inflammatory activation. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1645-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.033.
- Toutouzas K, Synetos A, Nikolaou C, Stathogiannis K, Tsiamis E, Stefanadis C. Microwave radiometry: a new non-invasive method for the detection of vulnerable plaque. Cardiovasc Diagn Ther. 2012 Dec;2(4):290-7. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2012.10.09.
- Klemetsen O, Birkelund Y, Jacobsen SK, Maccarini PF, Stauffer PR. DESIGN OF MEDICAL RADIOMETER FRONT-END FOR IMPROVED PERFORMANCE. Prog Electromagn Res B Pier B. 2011;27:289-306. doi: 10.2528/pierb10101204.
- Bardati F, Iudicello S. Modeling the visibility of breast malignancy by a microwave radiometer. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):214-21. doi: 10.1109/TBME.2007.899354.
- Vesnin SG, Kaplan MA, Avakjan RS. Modern microwave radiometry of breast. The tumor of women reproductive systems 2008; 3: 28 -33
- Roshkova NI, Smirnova NA, Nazarov AA. Microwave radiometry of breast and the main factors which determine its efficacy. Mammalogy 2007; 3: 21-25
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTM 2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .