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Un protocole principal (LY900023) qui comprend plusieurs essais cliniques de médicaments pour les enfants et les jeunes adultes atteints de cancer (CAMPFIRE)

16 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

CAMPFIRE : protocole principal pour les enfants et les jeunes adultes pour une recherche pédiatrique innovante

L'objectif principal du master est d'aider les sites de recherche et le promoteur à mener plusieurs essais cliniques plus efficacement en fournissant un protocole de recherche commun. Les essais cliniques individuels dans le cadre de ce protocole principal définissent des objectifs de recherche spécifiques à un médicament/maladie et des activités pour les tester. De nouvelles études seront ajoutées à mesure que de nouveaux médicaments émergent contre différents cancers. La participation à l'essai dépendra de la durée de l'avantage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 4940741020622
        • Chercheur principal:
          • Uwe Richard Kordes
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Chercheur principal:
          • Simone Hettmer
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 4976127043010
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Chercheur principal:
          • Uta Dirksen
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 492017232255
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Chercheur principal:
          • Vivek Bhadri
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61290365375
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Sydney Children's Hospitals Network
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61298452138
        • Chercheur principal:
          • Jessica Ryan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Lewin
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61385598339
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lisa Orme
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Chercheur principal:
          • Bram De Wilde
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3293324812
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Claudia Maria Valverde Morales
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0034934894695
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Pedro Rubio
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Chercheur principal:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Chercheur principal:
          • Rosa Maria Alvarez Alvarez
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Chercheur principal:
          • Catalina Marquez-Vega
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 34955012593
      • València, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Chercheur principal:
          • Antonio Juan Ribelles
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Lucas Moreno Martin Retortillo
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Jaume Mora Graupera
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 34932532100
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Antonio Lopez Pousa
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Chercheur principal:
          • Alba Rubio San Simón
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Andres Redondo Sanchez
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Chercheur principal:
          • Josefina Cruz Jurado
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 33547306088
        • Chercheur principal:
          • Antoine Italiano
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 33478785126
        • Chercheur principal:
          • Jean Yves Blay
      • Lyon, Rhône-Alpes, France, 69373 CEDE
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Nadege Corradini
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33478782642
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Chercheur principal:
          • EMANUELA PALMERINI
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 390516366411
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 390498215493
        • Chercheur principal:
          • Gianni Bisogno
      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 390668592444
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Maria Milano
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Chercheur principal:
          • Antonio Ruggiero
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 39022393062
        • Chercheur principal:
          • Andrea Ferrari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Chercheur principal:
          • Alexia Bertuzzi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 390119933278
        • Chercheur principal:
          • Massimo Aglietta
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuhki Koga
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Chercheur principal:
          • Daiichiro Hasegawa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chitose Ogawa
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College Hospital - London
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 00442034479346
        • Chercheur principal:
          • Sandra Strauss
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Martin McCabe
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01614463000
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 00441617018430
        • Chercheur principal:
          • Bernadette Brennan
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Chercheur principal:
          • ROBIN JONES
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 00442073528171
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Chercheur principal:
          • Julia Chisholm
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • Childrens Hospital of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Gregory Friedman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Complété
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Noah Federman
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Chercheur principal:
          • Josephine HaDuong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Colorado
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 720-777-6740
        • Chercheur principal:
          • Margaret Macy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-476-4744
        • Chercheur principal:
          • AeRang Kim
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 239-343-5437
        • Chercheur principal:
          • Emad Salman
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 904-953-2000
        • Chercheur principal:
          • Steven Attia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc. at Egleston
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 404-785-0910
        • Chercheur principal:
          • Thomas Cash
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Chercheur principal:
          • David Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Actif, ne recrute pas
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-632-5869
        • Chercheur principal:
          • Natalie Collins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • University of Minnesota Hospital
        • Chercheur principal:
          • Emily Greengard
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 612-626-3593
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 816-302-6808
        • Chercheur principal:
          • Kevin Ginn
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 212-639-8856
        • Chercheur principal:
          • Emily Slotkin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2664
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hosp
        • Chercheur principal:
          • Mark Ranalli
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 614-355-1202
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 503-494-4671
        • Chercheur principal:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Andrew Bukowinski
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 401-829-6552
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Chercheur principal:
          • Theodore Laetsch
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Actif, ne recrute pas
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Najat Daw
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 713-745-6754
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Childrens Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 832-824-4632
        • Chercheur principal:
          • Jodi Muscal
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Catherine Albert
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 206-987-2114
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 414-456-4170
        • Chercheur principal:
          • Meghen Browning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion ci-dessous. Des critères supplémentaires sont spécifiés dans l'avenant au protocole (addenda individuels) auquel le participant s'inscrira.

  • Avoir une maladie mesurable ou évaluable en utilisant des techniques standard par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Le participant a un score de performance Lansky (<16 ans) ou Karnofsky (≥16 ans) d'au moins 50.
  • Les participants doivent avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer ou les agents expérimentaux supérieurs ou égaux à (≥) 7 jours après la dernière dose et doivent avoir récupéré des effets secondaires cliniquement significatifs.
  • Le participant a une fonction hématologique et organique adéquate.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
  • Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives hautement efficaces pendant l'essai et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Les participants ne seront pas éligibles s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion ci-dessous. Des critères supplémentaires sont précisés dans l'avenant au protocole auquel le participant s'inscrira.

  • - Participants atteints d'une maladie concomitante grave et/ou incontrôlée ou d'une maladie psychiatrique/situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole.
  • Participants qui ont des infections actives nécessitant un traitement.
  • Participants ayant subi une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide.
  • Les participants qui ont subi ou envisagent de subir certaines procédures invasives.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramucirumab + Cyclophosphamide + Vinorelbine (DSRCT ISA)
Ramucirumab administré par voie intraveineuse (IV), cyclophosphamide administré par voie orale et vinorelbine administré par voie IV en cycles de 28 jours pour l'appendice spécifique à l'intervention de tumeur desmoplasique à petites cellules rondes (DSRCT).
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie orale
Médicament: Vinorelbine
Administré IV
Comparateur actif: Cyclophosphamide + Vinorelbine (DSRCT ISA)
Cyclophosphamide administré par voie orale et vinorelbine administré par voie IV en cycles de 28 jours pour DSRCT ISA.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie orale
Médicament: Vinorelbine
Administré IV
Expérimental: Ramucirumab + Gemcitabine + Docétaxel (SS ISA)
Ramucirumab et gemcitabine administrés par voie IV en cycles de 21 jours pour le sarcome synovial (SS) ISA.
Médicament: Docétaxel
Administré IV
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • LY188011
Comparateur actif: Gemcitabine + Docétaxel (SS ISA)
Gemcitabine et docétaxel administrés par voie IV en cycles de 21 jours pour SS ISA.
Médicament: Docétaxel
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • LY188011
Expérimental: Abemaciclib + Irinotecan + Témozolomide (ES ISA)
Abemaciclib administré par voie orale, irinotécan administré par voie IV et témozolomide administré par voie orale en cycles de 21 jours pour le sarcome d'Ewing (ES) ISA.
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Irinotécan
Administré IV
Comparateur actif: Irinotecan + Témozolomide (ES ISA)
Irinotecan administré par voie IV et témozolomide administré par voie orale en cycles de 21 jours pour ES ISA.
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale
Médicament: Irinotécan
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants alloués à chaque ISA
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants alloués à chaque ISA
Baseline jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17304
  • J1S-MC-JAAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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