Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hovedprotokoll (LY900023) som inkluderer flere kliniske utprøvinger av legemidler for barn og unge voksne med kreft (CAMPFIRE)

16. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

LEIRLÆR: Masterprotokoll for barn og unge for nyskapende pediatrisk forskning

Hovedformålet med masteren er å hjelpe forskningsstedene og sponsoren til å utføre flere kliniske studier mer effektivt ved å tilby en felles forskningsprotokoll. Individuelle kliniske studier under denne hovedprotokollen definerer medikament-/sykdomsspesifikke forskningsmål og aktiviteter for å teste dem. Nye studier vil bli lagt til etter hvert som nye medisiner dukker opp mot ulike kreftformer. Deltakelse i utprøvingen vil avhenge av hvor lenge ytelsen varer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Bhadri
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61290365375
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Sydney Children's Hospitals Network
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61298452138
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Ryan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Lewin
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61385598339
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Orme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Bram De Wilde
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 3293324812
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Childrens Hospital of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Friedman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Fullført
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Federman
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Hovedetterforsker:
          • Josephine HaDuong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 720-777-6740
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Macy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 202-476-4744
        • Hovedetterforsker:
          • AeRang Kim
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 239-343-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Emad Salman
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 904-953-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Attia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc. at Egleston
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 404-785-0910
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Cash
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • David Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-632-5869
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Collins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Minnesota Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Greengard
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 612-626-3593
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 816-302-6808
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Ginn
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 212-639-8856
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Slotkin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hosp
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Ranalli
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 614-355-1202
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 503-494-4671
        • Hovedetterforsker:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Bukowinski
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 401-829-6552
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Laetsch
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Najat Daw
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 713-745-6754
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 832-824-4632
        • Hovedetterforsker:
          • Jodi Muscal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Albert
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 206-987-2114
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 414-456-4170
        • Hovedetterforsker:
          • Meghen Browning
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 33547306088
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Italiano
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 33478785126
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Yves Blay
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373 CEDE
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Hovedetterforsker:
          • Nadege Corradini
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +33478782642
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hovedetterforsker:
          • EMANUELA PALMERINI
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 390516366411
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 390498215493
        • Hovedetterforsker:
          • Gianni Bisogno
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 390668592444
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Maria Milano
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Ruggiero
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 39022393062
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Ferrari
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hovedetterforsker:
          • Alexia Bertuzzi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 390119933278
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Aglietta
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhki Koga
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daiichiro Hasegawa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chitose Ogawa
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Maria Valverde Morales
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0034934894695
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Rubio
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Maria Alvarez Alvarez
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Catalina Marquez-Vega
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34955012593
      • València, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Juan Ribelles
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Moreno Martin Retortillo
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 8950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Hovedetterforsker:
          • Jaume Mora Graupera
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34932532100
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Lopez Pousa
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Hovedetterforsker:
          • Alba Rubio San Simón
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hovedetterforsker:
          • Josefina Cruz Jurado
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College Hospital - London
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00442034479346
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Strauss
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Martin McCabe
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 01614463000
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00441617018430
        • Hovedetterforsker:
          • Bernadette Brennan
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • ROBIN JONES
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00442073528171
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Chisholm
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 4940741020622
        • Hovedetterforsker:
          • Uwe Richard Kordes
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Hettmer
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 4976127043010
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Hovedetterforsker:
          • Uta Dirksen
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 492017232255

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle inkluderingskriteriene nedenfor. Ytterligere kriterier er spesifisert i protokollendringen (individuelle tillegg) som deltakeren vil melde seg på.

  • Har enten målbar eller evaluerbar sykdom ved bruk av standardteknikker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST 1.1).
  • Deltakeren har en Lansky (<16 år) eller Karnofsky (≥16 år) prestasjonsscore på minst 50.
  • Deltakerne må ha avbrutt all tidligere behandling for kreft eller undersøkelsesmidler større enn eller lik (≥)7 dager etter siste dose og må ha kommet seg etter klinisk signifikante bivirkninger.
  • Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose.
  • Både kvinnelige og mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak under forsøket og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor. Ytterligere kriterier er spesifisert i protokolltillegget som deltakeren vil melde seg på.

  • Deltakere med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.
  • Deltakere som har aktive infeksjoner som krever behandling.
  • Deltakere som har fått allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
  • Deltakere som har hatt, eller planlegger å ha, visse invasive prosedyrer.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramucirumab + cyklofosfamid + vinorelbin (DSRCT ISA)
Ramucirumab gitt intravenøst ​​(IV), cyklofosfamid gitt oralt og vinorelbin gitt IV i 28-dagers sykluser for desmoplastisk små rundcellet tumor (DSRCT) intervensjonsspesifikk appendix (ISA).
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
Administrert oralt
Administrert IV
Aktiv komparator: Cyklofosfamid + Vinorelbin (DSRCT ISA)
Cyklofosfamid gitt oralt og vinorelbin gitt IV i 28-dagers sykluser for DSRCT ILA.
Administrert oralt
Administrert IV
Eksperimentell: Ramucirumab + Gemcitabin + Docetaxel (SS ISA)
Ramucirumab og gemcitabin gitt IV i 21-dagers sykluser for synovial sarkom (SS) ILA.
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
Administrert IV
Andre navn:
  • LY188011
Aktiv komparator: Gemcitabin + Docetaxel (SS ISA)
Gemcitabin og docetaxel gitt IV i 21-dagers sykluser for SS ILA.
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
  • LY188011
Eksperimentell: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide (ES ISA)
Abemaciclib gitt oralt, irinotekan gitt IV, og temozolomid gitt oralt i 21-dagers sykluser for Ewings sarkom (ES) ILA.
Administrert oralt
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Administrert IV
Aktiv komparator: Irinotecan + Temozolomide (ES ISA)
Irinotekan gitt IV og temozolomid gitt oralt i 21-dagers sykluser for ES ISA.
Administrert oralt
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere tildelt hver ISA
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Antall deltakere tildelt hver ISA
Baseline frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temozolomid

3
Abonnere