Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Masterprotokoll (LY900023), das mehrere klinische Studien zu Arzneimitteln für krebskranke Kinder und junge Erwachsene umfasst (CAMPFIRE)

26. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

CAMPFIRE: Masterprotokoll für Kinder und junge Erwachsene für innovative pädiatrische Forschung

Der Hauptzweck des Masters besteht darin, den Forschungsstandorten und Sponsoren dabei zu helfen, mehrere klinische Studien effizienter durchzuführen, indem ein gemeinsames Forschungsprotokoll bereitgestellt wird. Einzelne klinische Studien im Rahmen dieses Masterprotokolls definieren arzneimittel-/krankheitsspezifische Forschungsziele und Aktivitäten zu deren Erprobung. Neue Studien werden hinzukommen, wenn neue Medikamente gegen verschiedene Krebsarten auf den Markt kommen. Die Teilnahme an der Studie hängt davon ab, wie lange die Leistung anhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Vivek Bhadri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61290365375
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Lewin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61385598339
      • Melbourne, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lisa Orme
      • Westmead, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sydney Children's Hospitals Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61298452138
        • Hauptermittler:
          • Jessica Ryan
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • UCL- Saint Luc
        • Hauptermittler:
          • Benedicte Brichard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3227642376
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Hauptermittler:
          • Uta Dirksen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492017232255
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Hauptermittler:
          • Simone Hettmer
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4940741020622
        • Hauptermittler:
          • Uwe Kordes
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Hauptermittler:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Nadege Corradini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33478782642
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33478785126
        • Hauptermittler:
          • Jean Yves Blay
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33144324068
        • Hauptermittler:
          • Sophie Piperno-Neumann
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hauptermittler:
          • EMANUELA PALMERINI
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390516366411
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390119933278
        • Hauptermittler:
          • Massimo Aglietta
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39022393062
        • Hauptermittler:
          • Andrea Ferrari
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Hauptermittler:
          • Gianni Bisogno
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390668592444
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Hauptermittler:
          • Antonio Ruggiero
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alexia Bertuzzi
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chitose Ogawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuhki Koga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Hauptermittler:
          • Daiichiro Hasegawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Hans Gelderblom
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Rekrutierung
        • Prinses Maxima Centrum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31650006353
        • Hauptermittler:
          • Natasha van Eijkelenburg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Claudia Maria Valverde Morales
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Lucas Moreno Martin Retortillo
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Antonio Lopez Pousa
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Hauptermittler:
          • Jaume Mora Graupera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34932532100
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Pedro Rubio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Mata Fernandez
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Hauptermittler:
          • Alba Rubio San Simón
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hauptermittler:
          • Josefina Cruz Jurado
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Catalina Marquez-Vega
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34955012593
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Antonio Juan Ribelles
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Gregory Friedman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alok Kothari
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Noah Federman
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Abgeschlossen
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Hauptermittler:
          • Josephine HaDuong
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-777-6740
        • Hauptermittler:
          • Margaret Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-476-4744
        • Hauptermittler:
          • AeRang Kim
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-343-5437
        • Hauptermittler:
          • Emad Salman
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-953-2000
        • Hauptermittler:
          • Steven Attia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta, Inc. at Egleston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-785-0910
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cash
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-227-4834
        • Hauptermittler:
          • David Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5869
        • Hauptermittler:
          • Natalie Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-615-7790
        • Hauptermittler:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emily Greengard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-626-3593
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 816-302-6808
        • Hauptermittler:
          • Kevin Ginn
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-639-8856
        • Hauptermittler:
          • Emily Slotkin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hosp
        • Hauptermittler:
          • Mark Ranalli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-355-1202
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-4671
        • Hauptermittler:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bukowinski
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-829-6552
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Hauptermittler:
          • Theodore Laetsch
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2724
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Najat Daw
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-745-6754
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 832-824-4632
        • Hauptermittler:
          • Jodi Muscal
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Catherine Albert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-987-2114
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-456-4170
        • Hauptermittler:
          • Meghen Browning
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robin Jones
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital - London
        • Hauptermittler:
          • Sandra Strauss
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Martin McCabe
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bernadette Brennan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen. Weitere Kriterien werden in der Protokolländerung (individuelle Ergänzungen) festgelegt, für die sich der Teilnehmer anmelden wird.

  • Sie haben entweder eine messbare oder auswertbare Erkrankung unter Verwendung von Standardtechniken gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Der Teilnehmer hat einen Lansky- (<16 Jahre) oder Karnofsky- (≥16 Jahre) Leistungswert von mindestens 50.
  • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs oder Prüfpräparate mindestens (≥) 7 Tage nach der letzten Dosis abgebrochen haben und sich von klinisch signifikanten Nebenwirkungen erholt haben.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatologische und Organfunktion.
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Teilnehmer sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen. Weitere Kriterien sind in der Protokolländerung festgelegt, für die sich der Teilnehmer anmelden wird.

  • Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer mit aktiven Infektionen, die eine Therapie erfordern.
  • Teilnehmer, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation hatten.
  • Teilnehmer, bei denen bestimmte invasive Eingriffe durchgeführt wurden oder geplant sind.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab + Cyclophosphamid + Vinorelbin (DSRCT ISA)
Ramucirumab intravenös verabreicht (IV), Cyclophosphamid oral verabreicht und Vinorelbin intravenös verabreicht in 28-Tage-Zyklen für den interventionsspezifischen Anhang (ISA) des desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumors (DSRCT).
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vinorelbin
IV verabreicht
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid + Vinorelbin (DSRCT ISA)
Cyclophosphamid oral verabreicht und Vinorelbin intravenös in 28-Tage-Zyklen für DSRCT ISA verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vinorelbin
IV verabreicht
Experimental: Ramucirumab + Gemcitabin + Docetaxel (SS ISA)
Ramucirumab und Gemcitabin werden bei Synovialsarkom (SS) ISA in 21-Tage-Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Docetaxel (SS ISA)
Gemcitabin und Docetaxel werden bei SS-ISA in 21-Tage-Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Experimental: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid (ES ISA)
Abemaciclib wird oral verabreicht, Irinotecan wird intravenös verabreicht und Temozolomid wird oral in 21-Tage-Zyklen für Ewing-Sarkom (ES) ISA verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Aktiver Komparator: Irinotecan + Temozolomid (ES ISA)
Bei ES-ISA wird Irinotecan i.v. und Temozolomid oral in 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der jeder ISA zugewiesenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der jeder ISA zugewiesenen Teilnehmer
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17304
  • J1S-MC-JAAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur Temozolomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren