Une étude pour évaluer le bilan massique du [14C]SHR2554 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans ;
2. Poids corporel total ≥50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 ;
3. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement les procédures, le contenu et les effets indésirables potentiels de l'essai ;
4. Capacité à communiquer efficacement avec les chercheurs et à se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Examen physique complet, signes vitaux, tests de laboratoire, ECG 12 dérivations, radiographie pulmonaire (postéro-antérieure), examen numérique anal, échographie abdominale avec anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur ;
2. Intervalle QT corrigé au repos (QTcF) > 450 ms tel qu'obtenu à partir de l'ECG à 12 dérivations (Remarque : l'intervalle QTcF doit être calculé selon la méthode de Fridericia) ;
3. Résultats positifs à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B ou antigène e de l'hépatite B, anticorps contre le virus de l'hépatite C ou test combiné antigène/anticorps du VIH (VIH-Ag/Ab) ;
4. Anomalies cliniquement significatives à l'examen ophtalmique (lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil) ;
5. Avoir pris un médicament soumis à un essai clinique ou participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
6. Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ont été pris dans les 30 jours précédant l'administration ;
7. Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits vitaminés, des médicaments de santé ou des médicaments traditionnels chinois dans les 14 jours précédant l'administration ;
8. Antécédents de toute condition médicale cliniquement significative ou condition que l'investigateur estime pouvoir affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, urinaires, immunitaires, mentales et métaboliques ;
9. Antécédents de cardiopathie organique, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine, antécédents inexpliqués d'arythmie, antécédents de torsades de pointes, antécédents de tachycardie ventriculaire, bloc de conduction auriculo-ventriculaire, antécédents de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou antécédents familiaux de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ( confirmée par des tests génétiques ou une mort subite d'origine cardiaque chez un parent proche à un jeune âge pour des raisons cardiaques) ;
10. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'administration ou dont l'incision chirurgicale n'a pas complètement guéri ; La chirurgie majeure comprend, sans toutefois s'y limiter, toute intervention chirurgicale qui présente un risque important de saignement, prolonge la période d'anesthésie générale ou comporte une biopsie par incision ou une blessure traumatique importante ;
11. Hémorroïdes ou maladies anales accompagnées de saignements rectaux réguliers/continus ; incapacité à avaler ou antécédents de dysfonctionnement gastro-intestinal tel qu'un syndrome du côlon irritable, une maladie inflammatoire de l'intestin ou une chirurgie de résection gastrique antérieure pouvant affecter l'absorption du médicament, tel que déterminé par l'investigateur ;
12. Prédisposition allergique, telle qu'antécédents connus d'allergie à deux substances ou plus ; ou considéré par l'investigateur comme potentiellement allergique au médicament expérimental ou à ses excipients ;
13. Constipation ou diarrhée habituelles ;
14. Antécédents d'alcoolisme avec consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine ; et ne peut pas s'abstenir de fumer et de boire de l'alcool pendant l'étude ;
15. Gros fumeur ou usage habituel de produits contenant de la nicotine ;
16. Avoir des antécédents de toxicomanie ou avoir consommé des drogues douces (telles que : marijuana) dans les 3 mois précédant l'administration ou prendre des drogues (telles que la cocaïne, les amphétamines, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'administration ; ou test urinaire positif pour abus de drogues pendant les périodes de dépistage ;
17. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) et incapacité à arrêter pendant la période d'étude ;
18. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de maladie du sang ;
19. Travailleurs qui nécessitent une exposition à long terme à des conditions radioactives ; ou ceux qui ont subi une exposition significative aux rayonnements (≥ 2 tomodensitogrammes thoraciques/abdominaux ou ≥ 3 autres tests aux rayons X) dans l'année précédant l'administration ou qui ont participé à des tests de marquage radiopharmaceutique ;
20. Don de sang d'au moins 400 mL ou transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'administration ;
21. Vaccination dans le mois précédant le dépistage ou la planification de la vaccination pendant l'essai ;
22. Intention de concevoir ou de donner du sperme pendant la période d'essai ou dans l'année suivant la fin de l'essai, ou refus d'adhérer strictement aux mesures contraceptives de la part du participant et de son conjoint/partenaire à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à un an après avoir terminé l'essai. procès;
23. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devraient pas participer à cette étude.