Un estudio para evaluar el equilibrio de masa de [14C]SHR2554 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones adultos sanos entre 18 y 45 años;
2. Peso corporal total ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2;
3. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente los procedimientos, el contenido y las posibles reacciones adversas del ensayo;
4. Capacidad para comunicarse eficazmente con los investigadores y cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Examen físico completo, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax (posteroanterior), examen digital anal, ecografía abdominal con anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador;
2. Intervalo QT corregido en reposo (QTcF) >450 ms obtenido del ECG de 12 derivaciones (Nota: el intervalo QTcF debe calcularse según el método de Fridericia);
3. Resultados positivos en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B o antígeno e de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o prueba combinada antígeno/anticuerpo del VIH (HIV-Ag/Ab);
4. Anomalías clínicamente significativas en el examen oftálmico (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía del fondo de ojo);
5. Haber tomado algún fármaco de ensayo clínico o haber participado en algún ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
6. Se tomaron inductores o inhibidores de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores a la administración;
7. Haber tomado algún medicamento recetado o de venta libre, productos vitamínicos, medicamentos para el cuidado de la salud o medicina tradicional china dentro de los 14 días anteriores a la administración;
8. Historial de cualquier afección médica clínicamente significativa o afección que el investigador considere que puede afectar los resultados del ensayo, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias, inmunitarias, mentales y metabólicas;
9. Antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho, antecedentes inexplicables de arritmia, antecedentes de torsades de pointes, antecedentes de taquicardia ventricular, bloqueo de la conducción auriculoventricular, antecedentes de síndrome de prolongación del QT o antecedentes familiares de síndrome de prolongación del QT ( confirmada por pruebas genéticas o muerte súbita cardíaca en un familiar cercano a una edad temprana por causas cardíacas);
10. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la administración o cuya incisión quirúrgica no haya cicatrizado por completo; La cirugía mayor incluye, entre otras, cualquier cirugía que tenga un riesgo significativo de sangrado, prolongue el período de anestesia general o tenga una biopsia por incisión o una lesión traumática significativa;
11. Hemorroides o enfermedades anales acompañadas de sangrado rectal regular/continuo; incapacidad para tragar o antecedentes de disfunción gastrointestinal como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal o cirugía de resección gástrica previa que puede afectar la absorción del fármaco según lo determine el investigador;
12. Predisposición alérgica, como antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias; o considerado por el investigador como potencialmente alérgico al fármaco en investigación o sus excipientes;
13. Estreñimiento habitual o diarrea;
14. Historia de alcoholismo con consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana; y no puede abstenerse de fumar ni de beber alcohol durante el estudio;
15. Fumador empedernido o que utiliza habitualmente productos que contienen nicotina;
16. Tiene antecedentes de abuso de drogas o ha consumido drogas blandas (como: marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la administración o ha consumido drogas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes de la administración; o prueba positiva de abuso de drogas en orina durante los períodos de detección;
17. Consumo habitual de jugo de toronja o exceso de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) y no pudo dejar de fumar durante el período de estudio;
18. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o con antecedentes de enfermedad de la aguja y de la sangre;
19. Trabajadores que requieren exposición prolongada a condiciones radiactivas; o aquellos que tienen una exposición significativa a la radiación (≥ 2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal, o ≥3 otras pruebas de rayos X) dentro del año anterior a la administración o que han participado en pruebas de etiquetado de radiofármacos;
20. Donar sangre no menos de 400 ml o recibir una transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la dosis;
21. Vacunación dentro del mes anterior a la selección o planificación de la vacunación durante el ensayo;
22. Intención de concebir o donar esperma durante el período de prueba o dentro de un año después de completar el ensayo, o negativa a cumplir estrictamente las medidas anticonceptivas por parte del participante y su cónyuge/pareja desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta un año después de completar el ensayo;
23. Sujetos que a juicio del Investigador no deberían participar en este estudio.