Een onderzoek om de massabalans van [14C]SHR2554 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannen tussen 18 en 45 jaar;
2. Totaal lichaamsgewicht ≥50 kg en de body mass index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2;
3. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het onderzoek en zorg dat u volledig inzicht krijgt in de procedures, inhoud en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek;
4. Vermogen om effectief met de onderzoekers te communiceren en te voldoen aan de proefvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas (posteroanterior), anaal digitaal onderzoek, echografie van de buik met klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker;
2. Gecorrigeerd QT-interval (QTcF) in rust >450 ms zoals verkregen uit het 12-afleidingen-ECG (Opmerking: het QTcF-interval moet worden berekend volgens de methode van Fridericia);
3. Positieve resultaten bij een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B e-antigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus of de combinatietest voor HIV-antigeen/antilichaam (HIV-Ag/Ab);
4. Klinisch significante afwijkingen bij oogheelkundig onderzoek (spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie);
5. Binnen 3 maanden vóór toediening een geneesmiddel uit een klinische proef hebben gebruikt of aan een klinische proef hebben deelgenomen;
6. CYP3A4-inductoren of -remmers werden binnen 30 dagen vóór toediening ingenomen;
7. Binnen 14 dagen vóór toediening geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten, medicijnen voor de gezondheidszorg of traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt;
8. Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat ze de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urineweg-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten;
9. Voorgeschiedenis van organische hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde voorgeschiedenis van aritmie, voorgeschiedenis van torsades de pointes, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atrioventriculair geleidingsblok, voorgeschiedenis van QT-verlengingssyndroom of familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroom ( bevestigd door genetische testen of plotselinge hartdood bij een naast familielid op jonge leeftijd vanwege cardiale redenen);
10. Degenen die binnen 6 maanden vóór de toediening een grote operatie hebben ondergaan of waarvan de chirurgische incisie niet volledig is genezen; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, elke operatie waarbij een aanzienlijk risico op bloedingen bestaat, die de periode van algemene anesthesie verlengt, of waarbij een incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel nodig is;
11. Aambeien of anale ziekten die gepaard gaan met regelmatige/aanhoudende rectale bloedingen; onvermogen om te slikken of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale disfunctie zoals het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte of eerdere maagresectiechirurgie die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker;
12. Allergische aanleg, zoals een bekende voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen; of door de onderzoeker wordt geacht mogelijk allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan;
13. Gewone constipatie of diarree;
14. Geschiedenis van alcoholisme met alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week; en zich tijdens het onderzoek niet kan onthouden van roken en alcohol;
15. Zware roker of gebruikt gewoonlijk nicotinehoudende producten;
16. Een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik of softdrugs (zoals: marihuana) heeft gebruikt binnen 3 maanden vóór toediening of drugs gebruikt (zoals cocaïne, amfetaminen, fencyclidine, enz.) binnen 1 jaar vóór toediening; of een positieve test op drugsmisbruik tijdens screeningperiodes;
17. Gewone consumptie van grapefruitsap of overmatig thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) en niet kunnen stoppen tijdens de onderzoeksperiode;
18. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen of die een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en bloedziekte;
19. Werknemers die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden nodig hebben; of degenen die binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening een aanzienlijke blootstelling aan straling hebben ondergaan (≥ 2 CT-scans van de borst/buik, of ≥3 andere röntgenonderzoeken) of die hebben deelgenomen aan radiofarmaceutische etiketteringstests;
20. Bloeddonatie van minimaal 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden na toediening;
21. Vaccinatie binnen één maand voorafgaand aan screening of voornemens te worden gevaccineerd tijdens de proef;
22. Intentie om zwanger te worden of sperma te doneren tijdens de proefperiode of binnen één jaar na voltooiing van de proef, of weigering om zich strikt aan anticonceptiemaatregelen te houden door de deelnemer en zijn/haar echtgeno(o)t(e)/partner vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot één jaar na voltooiing van de proef. proces;
23. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.