En undersøgelse til evaluering af massebalancen af ​​[14C]SHR2554 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd mellem 18 og 45 år;
2. Total kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2;
3. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og få fuld forståelse for forsøgets procedurer, indhold og potentielle bivirkninger;
4. Evne til at kommunikere effektivt med forskerne og overholde forsøgskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax (posteroanterior), anal digital undersøgelse, abdominal ultralyd med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator;
2. Hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) >450 ms som opnået fra 12-aflednings-EKG'et (Bemærk: QTcF-interval skal beregnes i henhold til Fridericias metode);
3. Positive resultater i en af ​​følgende tests: hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B e antigen, hepatitis C virus antistoffer eller HIV antigen/antistof kombinationstest (HIV-Ag/Ab);
4. Klinisk signifikante abnormiteter i oftalmisk undersøgelse (spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering);
5. Har taget et klinisk forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før administration;
6. CYP3A4-inducere eller -hæmmere blev taget inden for 30 dage før administration;
7. Har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminprodukter, sundhedsmedicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 14 dage før administration;
8. Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande eller tilstande, som efterforskeren vurderer kan påvirke forsøgsresultaterne, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme;
9. Anamnese med organisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær ledningsblok, QT-forlængelsessyndrom eller familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom ( bekræftet ved genetisk testning eller pludselig hjertedød hos en nær slægtning i en ung alder på grund af hjerteårsager);
10. De, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før administration, eller det kirurgiske snit er ikke helet fuldstændigt; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation, der er i betydelig risiko for blødning, forlænger perioden med generel anæstesi eller har en snitbiopsi eller betydelig traumatisk skade;
11. Hæmorider eller anale sygdomme ledsaget af regelmæssig/igangværende rektal blødning; manglende evne til at sluge eller en historie med gastrointestinal dysfunktion såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere gastrisk resektionskirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption som bestemt af investigator;
12. Allergisk disposition, såsom kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; eller vurderes af investigator at være potentielt allergisk over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
13. Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
14. Historie om alkoholisme med alkoholforbrug over 14 enheder om ugen; og kan ikke afholde sig fra rygning og alkohol under undersøgelsen;
15. Storryger eller plejer at bruge nikotinholdige produkter;
16. Har en historie med stofmisbrug eller har brugt bløde stoffer (såsom: marihuana) inden for 3 måneder før administration eller tage stoffer (såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) inden for 1 år før administration; eller positiv urinstofmisbrugstest under screeningsperioder;
17. Sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) og ude af stand til at holde op i løbet af undersøgelsesperioden;
18. De, der ikke kan tåle venepunktur eller med en historie med nålesyge og blodsyge;
19. Arbejdstagere, der kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold; eller dem, der har en betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst-/abdominale CT-scanninger eller ≥3 andre røntgenundersøgelser) inden for 1 år før administration, eller som har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningstests;
20. Bloddonation ikke mindre end 400 ml eller få blodtransfusion inden for 3 måneder efter dosering;
21. Vaccination inden for en måned før screening eller planlægning af vaccination under forsøget;
22. Intention om at blive gravid eller donere sæd i løbet af forsøgsperioden eller inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget, eller nægtelse af strengt at overholde præventionsforanstaltninger fra deltagerens og deres ægtefælle/partners side fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til et år efter udfyldelse af forsøg;
23. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.