Tutkimus [14C]SHR2554:n massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat miehet;
2. Kokonaispaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2;
3. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta ja sinulla on täysi käsitys kokeen menettelyistä, sisällöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista;
4. Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja täyttää koevaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kattava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus (posteroanterior), peräaukon digitaalinen tutkimus, vatsan ultraääni, jossa on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
2. Lepokorjattu QT-aika (QTcF) >450 ms 12-kytkentäisen EKG:n perusteella (Huomaa: QTcF-väli on laskettava Friderician menetelmän mukaan);
3. Positiiviset tulokset missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B e -antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet tai HIV-antigeeni/vasta-aine-yhdistelmätesti (HIV-Ag/Ab);
4. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet silmätutkimuksessa (rakolamppu, silmänpaine ja silmänpohjakuvaus);
5. olet ottanut kliinisen kokeen lääkkeen tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
6. CYP3A4:n indusoijat tai estäjät otettiin 30 päivän sisällä ennen antoa;
7. olet ottanut resepti- tai käsikauppalääkkeitä, vitamiinivalmisteita, terveydenhoitolääkkeitä tai perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen antoa;
8. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai sairaudet, joiden tutkija katsoo voivan vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriiniset-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsatie-, immuuni-, mielenterveys- ja aineenvaihduntataudit;
9. Orgaaninen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsades de pointes, kammiotakykardia, atrioventrikulaarinen johtumiskatkos, QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai suvussa QT-ajan pitenemisoireyhtymä ( geenitesteillä varmistettu tai lähisukulaisen äkillinen sydänkuolema nuorena sydänsyistä);
10. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen antoa tai leikkausviilto ei ole täysin parantunut; Suuri leikkaus sisältää, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski, joka pidentää yleisanestesian aikaa tai johon on tehty viiltobiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
11. Peräpukamat tai peräaukon sairaudet, joihin liittyy säännöllinen/jatkuva peräsuolen verenvuoto; nielemiskyvyttömyys tai aiempi maha-suolikanavan toimintahäiriö, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi mahalaukun resektioleikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla;
12. Allerginen taipumus, kuten tunnettu allergia kahdelle tai useammalle aineelle; tai tutkija katsoo olevan mahdollisesti allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
13. Vakituinen ummetus tai ripuli;
14. Alkoholismin historia, jossa alkoholia on käytetty yli 14 yksikköä viikossa; eikä voi pidättäytyä tupakoinnista ja alkoholista tutkimuksen aikana;
15. tupakoit paljon tai käytät säännöllisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita;
16. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö tai olet käyttänyt mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai olet käyttänyt huumeita (kuten kokaiinia, amfetamiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen antoa; tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti seulontajaksojen aikana;
17. Tavallinen greippimehun tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml) etkä pysty lopettamaan lopettamista tutkimusjakson aikana;
18. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on aiemmin ollut neula- ja veripahoinvointia;
19. Työntekijät, jotka tarvitsevat pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; tai henkilöt, joilla on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT-kuvausta tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden aikana ennen antoa tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin merkintätesteihin;
20. Verenluovutus vähintään 400 ml tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa annostelusta;
21. Rokotus kuukauden sisällä ennen seulontaa tai rokotuksen suunnittelu kokeen aikana;
22. Aikomus tulla raskaaksi tai luovuttaa siittiöitä koeajan aikana tai vuoden kuluessa kokeen päättymisestä tai osallistujan ja hänen puolisonsa/kumppaninsa kieltäytyminen noudattamasta tiukasti ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vuoden loppuun asti oikeudenkäynti;
23. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tähän tutkimukseen.