Badanie mające na celu ocenę bilansu masowego [14C]SHR2554 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat;
2. Całkowita masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2;
3. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i uzyskaj pełne zrozumienie procedur, treści i potencjalnych działań niepożądanych badania.
4. Umiejętność skutecznej komunikacji z badaczami i spełniania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kompleksowe badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, RTG klatki piersiowej (tylno-przedniej), badanie palca odbytu, USG jamy brzusznej z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami według oceny badacza;
2. Skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTcF) >450 ms uzyskany z 12-odprowadzeniowego EKG (Uwaga: odstęp QTcF należy obliczyć zgodnie z metodą Fridericii);
3. Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub test kombinacji antygen/przeciwciało HIV (HIV-Ag/Ab);
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu okulistycznym (lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i zdjęcie dna oka);
5. Czy przyjmowałeś jakikolwiek lek z badania klinicznego lub brałeś udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
6. Induktory lub inhibitory CYP3A4 przyjmowano w ciągu 30 dni przed podaniem;
7. Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, produkty witaminowe, leki zdrowotne lub tradycyjne leki chińskie w ciągu 14 dni przed podaniem;
8. Historia wszelkich klinicznie istotnych schorzeń lub stanów, które badacz uzna za mogące mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi chorób układu krążenia, układu oddechowego, endokrynnego, nerwowego, trawiennego, moczowego, immunologicznego, psychicznego i metabolicznego;
9. Organiczna choroba serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśnione zaburzenia rytmu w wywiadzie, torsades de pointes w wywiadzie, częstoskurcz komorowy, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zespół wydłużenia odstępu QT w wywiadzie lub zespół wydłużenia odstępu QT w rodzinie ( potwierdzone badaniami genetycznymi lub nagłą śmiercią sercową u bliskiej osoby w młodym wieku z przyczyn kardiologicznych);
10. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem lub których nacięcie chirurgiczne nie zostało całkowicie zagojone; Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację, która wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia, wydłuża okres znieczulenia ogólnego, wymaga biopsji nacięcia lub znacznego urazu;
11. Hemoroidy lub choroby odbytu, którym towarzyszy regularne/ciągłe krwawienie z odbytu; niemożność połykania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub wcześniejsza operacja resekcji żołądka, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na wchłanianie leku;
12. predyspozycje alergiczne, takie jak znana historia alergii na dwie lub więcej substancji; lub uznane przez badacza za potencjalnie uczulające na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
13. Nawykowe zaparcia lub biegunka;
14. Historia alkoholizmu przy spożyciu alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo; i nie może powstrzymywać się od palenia tytoniu i spożywania alkoholu w czasie trwania badania;
15. Nałogowy palacz lub regularnie używający produktów zawierających nikotynę;
16. Czy w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub zażywałeś narkotyki miękkie (takie jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub zażywałeś narkotyki (takie jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed podaniem; lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas okresów przesiewowych;
17. Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) i brak możliwości zaprzestania palenia w okresie badania;
18. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły lub które przebyły chorobę igłową lub chorobę krwi;
19. Pracownicy wymagający długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; lub osoby, które są narażone na znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥ 2 tomografie klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne badania rentgenowskie) w ciągu 1 roku przed podaniem lub które brały udział w testach znakowania radiofarmaceutyków;
20. Oddawanie krwi nie mniej niż 400 ml lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy od podania;
21. Szczepienie w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepieniem w trakcie badania;
22. Zamiar poczęcia lub oddania nasienia w okresie próbnym lub w ciągu roku po zakończeniu badania lub odmowa ścisłego przestrzegania środków antykoncepcyjnych przez uczestniczkę i jej współmałżonka/partnera od chwili podpisania formularza świadomej zgody do roku po zakończeniu badania test;
23. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.