Исследование по оценке массового баланса [14C]SHR2554 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины от 18 до 45 лет;
2. Общая масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2;
3. Подпишите форму информированного согласия до начала исследования и получите полное представление о процедурах, содержании исследования и потенциальных побочных реакциях;
4. Способность эффективно общаться с исследователями и соблюдать требования испытаний.

Критерий исключения:

1. Комплексное физическое обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки (задне-передняя часть), анальное пальцевое исследование, УЗИ брюшной полости при наличии клинически значимых отклонений, определенных исследователем;
2. Корректированный интервал QT в покое (QTcF) >450 мс, полученный на ЭКГ в 12 отведениях (Примечание: интервал QTcF должен рассчитываться в соответствии с методом Фридерисии);
3. Положительные результаты любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В или е-антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или комбинированный тест антиген/антитело ВИЧ (ВИЧ-Ag/Ab);
4. Клинически значимые отклонения при офтальмологическом обследовании (щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна);
5. Принимали любой препарат, участвующий в клинических исследованиях, или участвовали в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до его приема;
6. Индукторы или ингибиторы CYP3A4 принимались в течение 30 дней до введения;
7. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витаминные продукты, медицинские препараты или традиционные китайские лекарства в течение 14 дней до приема;
8. История любых клинически значимых заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, нервные, пищеварительные, мочевые, иммунные, психические и метаболические заболевания;
9. Органические заболевания сердца в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия в анамнезе, трепетание-мерцание в анамнезе, желудочковая тахикардия в анамнезе, блокада атриовентрикулярной проводимости, синдром удлинения интервала QT в анамнезе или синдром удлинения интервала QT в семейном анамнезе ( подтвержденная генетическим тестированием или внезапная сердечная смерть близкого родственника в молодом возрасте по кардиологическим причинам);
10. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до введения или хирургический разрез не зажил полностью; Крупное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любое хирургическое вмешательство, сопряженное со значительным риском кровотечения, продлевающее период общей анестезии или требующее разрезной биопсии или значительного травматического повреждения;
11. Геморрой или анальные заболевания, сопровождающиеся регулярными/продолжающимися ректальными кровотечениями; неспособность глотать или наличие в анамнезе желудочно-кишечной дисфункции, такой как синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или предыдущая операция по резекции желудка, которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства по определению исследователя;
12. Аллергическая предрасположенность, например, известная аллергия на два или более веществ в анамнезе; или, по мнению исследователя, у него есть потенциальная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества;
13. Привычный запор или диарея;
14. Алкоголизм в анамнезе с употреблением алкоголя более 14 единиц в неделю; и не может воздерживаться от курения и алкоголя во время исследования;
15. Заядлый курильщик или привычно употребляющий никотинсодержащие продукты;
16. Иметь историю злоупотребления наркотиками или употреблять легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до приема или принимать наркотики (например, кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до приема; или положительный тест мочи на злоупотребление наркотиками во время скрининговых периодов;
17. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) и невозможность бросить курить в течение периода исследования;
18. Те, кто не переносит венепункцию или имеют в анамнезе игольчатую и кровожадную болезнь;
19. Работники, которым требуется длительное воздействие радиоактивных веществ; или те, кто подвергся значительному радиационному воздействию (≥ 2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других рентгеновских исследований) в течение 1 года до введения или кто участвовал в тестах по маркировке радиофармацевтических препаратов;
20. Сдать кровь не менее 400 мл или провести переливание крови в течение 3 месяцев после приема препарата;
21. Вакцинация в течение одного месяца до скрининга или планирования вакцинации во время исследования;
22. Намерение зачать или сдать сперму в течение испытательного периода или в течение одного года после завершения исследования или отказ строго соблюдать меры контрацепции со стороны участницы и ее супруга/партнера с момента подписания формы информированного согласия до одного года после завершения исследования. пробный;
23. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в этом исследовании.