Um estudo para avaliar o balanço de massa de [14C]SHR2554 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos;
2. Peso corporal total ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2;
3. Assinar o formulário de consentimento informado antes do ensaio e ter plena compreensão dos procedimentos, conteúdo e possíveis reações adversas do ensaio;
4. Capacidade de comunicar eficazmente com os investigadores e cumprir os requisitos do ensaio.

Critério de exclusão:

1. Exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax (posteroanterior), exame digital anal, ultrassonografia abdominal com anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador;
2. Intervalo QT corrigido em repouso (QTcF) >450 ms obtido no ECG de 12 derivações (Nota: o intervalo QTcF deve ser calculado de acordo com o método de Fridericia);
3. Resultados positivos em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno e da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou teste de combinação antígeno/anticorpo do HIV (HIV-Ag/Ab);
4. Anormalidades clinicamente significativas no exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia de fundo de olho);
5. Ter tomado qualquer medicamento de ensaio clínico ou participado de qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à administração;
6. Os indutores ou inibidores do CYP3A4 foram tomados 30 dias antes da administração;
7. Ter tomado quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre, produtos vitamínicos, medicamentos para cuidados de saúde ou medicamentos tradicionais chineses nos 14 dias anteriores à administração;
8. História de quaisquer condições médicas clinicamente significativas ou condições que o investigador considere que possam afetar os resultados do ensaio, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias, imunológicas, mentais e metabólicas;
9. História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina de peito, história inexplicável de arritmia, história de torsades de pointes, história de taquicardia ventricular, bloqueio de condução atrioventricular, história de síndrome de prolongamento do intervalo QT ou história familiar de síndrome de prolongamento do intervalo QT ( confirmada por testes genéticos ou morte súbita cardíaca num parente próximo em idade jovem devido a razões cardíacas);
10. Aqueles que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à administração ou cuja incisão cirúrgica não cicatrizou completamente; Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia que apresente risco significativo de sangramento, prolongue o período de anestesia geral ou tenha uma biópsia por incisão ou lesão traumática significativa;
11. Hemorróidas ou doenças anais acompanhadas de sangramento retal regular/contínuo; incapacidade de engolir ou história de disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou cirurgia de ressecção gástrica anterior que pode afetar a absorção do medicamento conforme determinado pelo investigador;
12. Predisposição alérgica, como história conhecida de alergia a duas ou mais substâncias; ou considerado pelo investigador como potencialmente alérgico ao medicamento sob investigação ou seus excipientes;
13. Constipação ou diarreia habitual;
14. História de alcoolismo com consumo de álcool superior a 14 unidades por semana; e não pode se abster de fumar e beber durante o estudo;
15. Fumante inveterado ou uso habitual de produtos que contenham nicotina;
16. Ter histórico de abuso de drogas ou ter usado drogas leves (como: maconha) nos 3 meses anteriores à administração ou consumir drogas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) no período de 1 ano antes da administração; ou teste de urina de abuso de drogas positivo durante os períodos de triagem;
17. Consumo habitual de suco de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL) e incapacidade de parar durante o período do estudo;
18. Aqueles que não toleram a punção venosa ou com histórico de enjoo com agulhas e enjoo do sangue;
19. Trabalhadores que necessitam de exposição prolongada a condições radioativas; ou aqueles que tiveram exposição significativa à radiação (≥ 2 tomografias computadorizadas de tórax/abdome ou ≥3 outros exames de raios X) no período de 1 ano antes da administração ou que participaram de testes de rotulagem radiofarmacêutica;
20. Doar sangue não inferior a 400 mL ou receber transfusão de sangue dentro de 3 meses após a administração;
21. Vacinação no prazo de um mês antes da triagem ou planejamento para ser vacinado durante o ensaio;
22. Intenção de conceber ou doar esperma durante o período experimental ou no prazo de um ano após a conclusão do ensaio, ou recusa em aderir estritamente às medidas contraceptivas por parte do participante e do seu cônjuge/parceiro desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até um ano após a conclusão do julgamento;
23. Sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.