Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance [14C]SHR2554 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži mezi 18 a 45 lety;
2. Celková tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2;
3. Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte postupům, obsahu a potenciálním nežádoucím reakcím;
4. Schopnost efektivně komunikovat s výzkumnými pracovníky a dodržovat zkušební požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy, 12svodové EKG, RTG hrudníku (zadní), anální digitální vyšetření, ultrazvuk břicha s klinicky významnými abnormalitami stanovenými zkoušejícím;
2. Klidový korigovaný interval QT (QTcF) >450 ms, jak je získán z 12svodového EKG (Poznámka: Interval QTcF je nutné vypočítat podle Fridericiovy metody);
3. Pozitivní výsledky v kterémkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen hepatitidy Be, protilátky proti viru hepatitidy C nebo kombinovaný test HIV antigen/protilátka (HIV-Ag/Ab);
4. Klinicky významné abnormality při očním vyšetření (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí);
5. Užil(a) jakýkoli lék z klinického hodnocení nebo se zúčastnil(a) jakéhokoli klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním;
6. Induktory nebo inhibitory CYP3A4 byly podány do 30 dnů před podáním;
7. Užil jste jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamínové produkty, léky pro zdravotní péči nebo tradiční čínské léky do 14 dnů před podáním;
8. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů nebo stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, nervových, zažívacích, močových, imunitních, duševních a metabolických onemocnění;
9. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie v anamnéze, torsades de pointes v anamnéze, komorová tachykardie v anamnéze, blok atrioventrikulárního vedení, anamnéza syndromu prodloužení QT nebo rodinná anamnéza syndromu prodloužení QT ( potvrzená genetickým vyšetřením nebo náhlá srdeční smrt u blízkého příbuzného v mladém věku z kardiálních důvodů);
10. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním nebo že se chirurgický řez zcela nezhojil; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok, který je ve významném riziku krvácení, prodlužuje dobu celkové anestezie nebo má biopsii řezu nebo významné traumatické poranění;
11. Hemoroidy nebo anální onemocnění doprovázená pravidelným/přetrvávajícím krvácením z konečníku; neschopnost polykat nebo anamnéza gastrointestinální dysfunkce, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo předchozí resekce žaludku, která může ovlivnit vstřebávání léku, jak určí zkoušející;
12. Alergická predispozice, jako je známá historie alergie na dvě nebo více látek; nebo jsou zkoušejícím považovány za potenciálně alergické na zkoumané léčivo nebo jeho pomocné látky;
13. Obvyklá zácpa nebo průjem;
14. Alkoholismus v anamnéze s konzumací alkoholu nad 14 jednotek týdně; a během studie se nemůže zdržet kouření a alkoholu;
15. Silný kuřák nebo obvykle používají produkty obsahující nikotin;
16. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo užívat měkké drogy (jako je: marihuana) během 3 měsíců před podáním nebo užívat drogy (jako je kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) během 1 roku před podáním; nebo pozitivní test na zneužívání drog v moči během období screeningu;
17. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) a neschopnost přestat během období studie;
18. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo s anamnézou onemocnění jehlou a krví;
19. Pracovníci, kteří vyžadují dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; nebo ti, kteří byli významně vystaveni radiaci (≥ 2 CT vyšetření hrudníku/břicha nebo ≥ 3 další rentgenové testy) během 1 roku před podáním nebo kteří se účastnili testů značení radiofarmak;
20. Darování krve ne méně než 400 ml nebo krevní transfuze do 3 měsíců od podání;
21. Očkování do jednoho měsíce před screeningem nebo plánováním očkování během studie;
22. Záměr otěhotnět nebo darovat sperma během zkušebního období nebo do jednoho roku po ukončení zkoušky nebo odmítnutí striktního dodržování antikoncepčních opatření ze strany účastníka a jeho manžela/partnerky od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do jednoho roku po dokončení soud;
23. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie.