Tanulmány a [14C]SHR2554 tömegmérlegének értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfiak;
2. Teljes testtömeg ≥50 kg, és a testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2;
3. A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben ismerje a vizsgálat eljárásait, tartalmát és lehetséges mellékhatásait;
4. Képes hatékonyan kommunikálni a kutatókkal és megfelelni a próbakövetelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Átfogó fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen (posteroanterior), anális digitális vizsgálat, hasi ultrahang klinikailag jelentős eltérésekkel a vizsgáló által megállapítottak szerint;
2. Nyugalmi korrigált QT intervallum (QTcF) >450 ms a 12 elvezetéses EKG alapján (Megjegyzés: A QTcF intervallumot Fridericia módszere szerint kell kiszámítani);
3. Pozitív eredmények a következő tesztek bármelyikében: hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis B e antigén, hepatitis C vírus antitestek vagy HIV antigén/antitest kombinációs teszt (HIV-Ag/Ab);
4. Klinikailag jelentős eltérések a szemészeti vizsgálatban (réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenék fényképezése);
5. a beadást megelőző 3 hónapon belül bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszert szedett, vagy részt vett klinikai vizsgálatban;
6. CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat a beadás előtt 30 napon belül vettek be;
7. beadás előtt 14 napon belül bevett bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt, egészségügyi gyógyszert vagy hagyományos kínai gyógyszert;
8. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy állapot, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket;
9. Szerves szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsades de pointes, kamrai tachycardia, atrioventrikuláris vezetési blokk, QT-megnyúlás szindróma, vagy a családban előfordult QT-megnyúlás szindróma. genetikai vizsgálattal igazolt, vagy egy közeli hozzátartozónál fiatal korban kardiológiai okokból bekövetkezett hirtelen szívhalál);
10. Azok, akiken a beadást megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy a műtéti bemetszés nem gyógyult be teljesen; A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, meghosszabbodik az általános érzéstelenítés időtartama, vagy metszésbiopsziával vagy jelentős traumás sérüléssel rendelkezik;
11. Aranyér vagy anális betegségek, amelyeket rendszeres/folyamatos végbélvérzéssel kísérnek; nyelési képtelenség vagy emésztőrendszeri diszfunkció, például irritábilis bélszindróma, gyulladásos bélbetegség vagy korábbi gyomor-reszekciós műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, ahogy azt a vizsgáló határozta meg;
12. Allergiás hajlam, például ismert allergia története két vagy több anyagra; vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira;
13. Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
14. Alkoholizmus története heti 14 egység feletti alkoholfogyasztással; és a vizsgálat alatt nem tartózkodhat a dohányzástól és az alkoholfogyasztástól;
15. Erősen dohányzik, vagy rendszeresen használ nikotintartalmú termékeket;
16. kábítószerrel visszaélt, vagy könnyű drogokat (például: marihuánát) használt a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy kábítószert (például kokaint, amfetamint, fenciklidint stb.) a beadást megelőző 1 éven belül fogyasztott; vagy pozitív vizelet-kábítószer-használati teszt a szűrési időszakok alatt;
17. Szokásos grapefruitlé vagy túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml), és képtelenség leszokni a vizsgálati időszak alatt;
18. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel;
19. Munkavállalók, akiknek hosszú távú radioaktív körülményeknek kell lenniük; vagy azok, akik a beadást megelőző 1 éven belül jelentős sugárterhelésben (≥ 2 mellkas/hasi CT, vagy ≥3 egyéb röntgenvizsgálat) szenvedtek, vagy akik radiofarmakon jelölési vizsgálatokon vettek részt;
20. Véradás legalább 400 ml vagy vérátömlesztés az adagolást követő 3 hónapon belül;
21. Védőoltás a szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy a vizsgálat során történő oltás tervezése;
22. Fogantatás vagy spermaadás szándéka a próbaidőszak alatt vagy a kísérlet befejezését követő egy éven belül, vagy a résztvevő és házastársa/élettársa részéről a fogamzásgátló intézkedések szigorú betartásának megtagadása a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva a kitöltést követő egy évig próba;
23. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.