健康な成人ボランティアにおける[14C]SHR2554のマスバランスを評価する研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な成人男性。
2. 総体重 ≥50 kg、および体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2。
3. 治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験の手順、内容、潜在的な副作用を十分に理解すること。
4. 研究者と効果的にコミュニケーションをとり、治験の要件を遵守する能力。

除外基準:

1. 包括的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECG、胸部X線（後前部）、肛門デジタル検査、研究者が判断した臨床的に重大な異常を伴う腹部超音波検査。
2. 12誘導ECGから得られた安静時補正QT間隔（QTcF）>450ms（注：QTcF間隔はFridericiaの方法に従って計算する必要があります）。
3. 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合：B型肝炎表面抗原またはB型肝炎e抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV抗原/抗体組み合わせ検査（HIV-Ag/Ab）。
4. 眼科検査（細隙灯、眼圧、眼底写真）における臨床的に重大な異常。
5. 投与前3か月以内に臨床試験薬を服用したことがある、または臨床試験に参加したことがある。
6. CYP3A4 誘導剤または阻害剤は投与前 30 日以内に摂取されました。
7. 投与前 14 日以内に処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア薬、または伝統的な漢方薬を服用している。
8. 心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患、代謝疾患を含むがこれらに限定されない、治験責任医師が治験結果に影響を与える可能性があると判断した臨床的に重要な病状または症状の病歴；
9. 器質性心疾患の病歴、うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈の病歴、トルサード・ド・ポアントの病歴、心室頻拍の病歴、房室伝導ブロック、QT延長症候群の病歴、またはQT延長症候群の家族歴（遺伝子検査によって確認された場合、または心臓が原因で若い年齢で近親者の心臓突然死が確認された場合）。
10. 投与前6ヶ月以内に大きな手術を受けた方、または手術による傷が完全に治癒していない方。大手術には、出血の重大なリスクがある手​​術、全身麻酔期間の延長、切開生検や重大な外傷を伴う手術が含まれますが、これらに限定されません。
11. 定期的または継続的な直腸出血を伴う痔または肛門疾患。嚥下不能、または過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、または治験責任医師が判断した薬物吸収に影響を与える可能性のある過去の胃切除手術などの胃腸機能不全の病歴;
12. アレルギー素因（2 つ以上の物質に対する既知のアレルギー歴など）;または治験薬またはその賦形剤に対して潜在的にアレルギーがあると研究者が判断した場合。
13. 習慣的な便秘または下痢。
14. 週に14ユニット以上のアルコール摂取を伴うアルコール依存症の病歴;研究中は喫煙とアルコールを控えることはできません。
15. ヘビースモーカーまたはニコチン含有製品を習慣的に使用している。
16. 薬物乱用の履歴がある、または投与前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用したことがある、または投与前1年以内に薬物（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）を服用したことがある。またはスクリーニング期間中の尿薬物乱用検査陽性。
17. グレープフルーツジュース、または過剰なお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（1日8杯以上、1杯＝250mL）を習慣的に摂取しており、研究期間中にやめられない。
18. 静脈穿刺に耐えられない方、または針酔いや血液酔いの既往歴のある方。
19. 放射性環境への長期曝露を必要とする労働者。または投与前1年以内に重大な放射線被曝（胸部/腹部CTスキャン2回以上、またはその他のX線検査3回以上）を経験した人、または放射性医薬品の標識検査に参加した人。
20. 400mL以上の献血、または投与後3か月以内に輸血を受けている。
21. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を行っている、または治験中にワクチン接種を計画している。
22. 治験期間中または治験終了後1年以内に妊娠または精子を提供する意向、またはインフォームドコンセントフォームへの署名時から治験完了後1年まで参加者およびその配偶者/パートナーによる避妊措置を厳格に遵守することを拒否した場合。トライアル;
23. 研究者がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。