건강한 성인 자원봉사자의 [14C]SHR2554의 질량 균형을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성;
2. 총 체중 ≥50kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2
3. 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 절차, 내용 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하십시오.
4. 연구자와 효과적으로 의사소통하고 시험 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

1. 포괄적인 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 흉부 X-레이(후방), 항문 디지털 검사, 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상이 있는 복부 초음파;
2. 12리드 ECG에서 얻은 안정기 보정 QT 간격(QTcF) > 450ms(참고: QTcF 간격은 Fridericia 방법에 따라 계산해야 함)
3. 다음 검사 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 e 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 항원/항체 조합 검사(HIV-Ag/Ab)
4. 안과 검사(세극등, 안압 및 안저 사진)에서 임상적으로 유의미한 이상;
5. 투여 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용했거나 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
6. CYP3A4 유도제 또는 억제제는 투여 전 30일 이내에 복용했습니다.
7. 투여 전 14일 이내에 처방약이나 비처방약, 비타민 제품, 건강 관리 약품 또는 전통 한약을 복용한 경우
8. 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경, 소화기, 비뇨기, 면역, 정신 및 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 간주하는 상태의 병력
9. 기질성 심장질환의 병력, 울혈성 심부전, 심근경색, 협심증, 설명되지 않는 부정맥의 병력, Torsades de pointes의 병력, 심실성 빈맥의 병력, 방실 전도 차단의 병력, QT 연장 증후군의 병력 또는 QT 연장 증후군의 가족력( 심장 질환으로 인해 어린 나이에 가까운 친척의 유전자 검사 또는 심장 돌연사로 확인된 경우)
10. 투여 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 수술한 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 자. 대수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 전신 마취 기간 연장, 절개 생검 또는 심각한 외상 손상이 있는 수술이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
11. 정기적/지속적인 직장 출혈을 동반하는 치질 또는 항문 질환; 삼킬 수 없거나 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 또는 연구자가 결정한 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위 절제 수술과 같은 위장 기능 장애의 병력;
12. 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기 병력과 같은 알레르기 소인; 또는 조사자가 조사용 약물이나 그 부형제에 잠재적으로 알레르기가 있는 것으로 간주하는 경우,
13. 습관성 변비 또는 설사;
14. 주당 14단위 이상의 음주로 인한 알코올 중독의 병력; 연구 기간 동안 흡연과 음주를 삼갈 수 없습니다.
15. 흡연을 많이 하거나 습관적으로 니코틴 함유 제품을 사용하는 경우
16. 투여 전 3개월 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 연약한 약물(예: 마리화나)을 사용한 적이 있거나 투여 전 1년 이내에 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 복용한 적이 있는 경우 또는 스크리닝 기간 동안 소변 약물 남용 테스트에서 양성 반응을 보인 경우;
17. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(하루 8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 습관적으로 섭취하고 연구 기간 동안 끊을 수 없습니다.
18. 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘병, 혈액병의 병력이 있는 자.
19. 방사능 조건에 장기간 노출되어야 하는 근로자 또는 투여 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(가슴/복부 CT 스캔 2회 이상 또는 기타 엑스레이 검사 3회 이상)이 있거나 방사성의약품 표시 시험에 참여한 자.
20. 400mL 이상 헌혈하거나 투여 후 3개월 이내에 수혈을 받아야 합니다.
21. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 임상시험 기간 동안 예방접종을 계획하고 있는 경우
22. 시험 기간 동안 또는 시험 완료 후 1년 이내에 정자를 임신하거나 기증할 의도가 있거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험 완료 후 1년까지 참가자와 배우자/파트너가 피임법을 엄격하게 준수하는 것을 거부한 경우 재판;
23. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.