Uno studio per valutare il bilancio di massa di [14C]SHR2554 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi adulti sani tra i 18 ed i 45 anni;
2. Peso corporeo totale ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2;
3. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno le procedure, i contenuti e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione;
4. Capacità di comunicare in modo efficace con i ricercatori e rispettare i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace (posteroanteriore), esame digitale anale, ecografia addominale con anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore;
2. Intervallo QT corretto a riposo (QTcF) >450 ms ottenuto dall'ECG a 12 derivazioni (Nota: l'intervallo QTcF deve essere calcolato secondo il metodo di Fridericia);
3. Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B o antigene e dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o test combinato antigene/anticorpo dell'HIV (HIV-Ag/Ab);
4. Anomalie clinicamente significative nell'esame oftalmico (lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare);
5. Aver assunto qualsiasi farmaco in sperimentazione clinica o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione;
6. Gli induttori o gli inibitori del CYP3A4 sono stati assunti entro 30 giorni prima della somministrazione;
7. Aver assunto farmaci su prescrizione o da banco, prodotti vitaminici, farmaci sanitari o medicine tradizionali cinesi entro 14 giorni prima della somministrazione;
8. Storia di eventuali condizioni mediche clinicamente significative o condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie, immunitarie, mentali e metaboliche;
9. Anamnesi di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina pectoris, anamnesi inspiegabile di aritmia, anamnesi di torsioni di punta, anamnesi di tachicardia ventricolare, blocco della conduzione atrioventricolare, anamnesi di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT ( confermata da test genetici o morte cardiaca improvvisa in un parente stretto in giovane età per motivi cardiaci);
10. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti la somministrazione o che l'incisione chirurgica non è completamente guarita; Gli interventi chirurgici maggiori includono, ma non sono limitati a, qualsiasi intervento chirurgico che presenti un rischio significativo di sanguinamento, che prolunghi il periodo di anestesia generale o che comporti una biopsia con incisione o una lesione traumatica significativa;
11. Emorroidi o malattie anali accompagnate da sanguinamento rettale regolare/continuo; incapacità di deglutire o storia di disfunzione gastrointestinale come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o precedente intervento chirurgico di resezione gastrica che può influenzare l'assorbimento del farmaco come determinato dallo sperimentatore;
12. Predisposizione allergica, come storia nota di allergia a due o più sostanze; o ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente allergico al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
13. Stitichezza o diarrea abituale;
14. Storia di alcolismo con consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana; e non può astenersi dal fumo e dall'alcol durante lo studio;
15. Fumatore accanito o utilizza abitualmente prodotti contenenti nicotina;
16. Avere una storia di abuso di droghe o aver usato droghe leggere (come marijuana) entro 3 mesi prima della somministrazione o assumere droghe (come cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima della somministrazione; o test positivo sull'abuso di droghe nelle urine durante i periodi di screening;
17. Consumo abituale di succo di pompelmo o eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) e incapacità di smettere durante il periodo di studio;
18. Coloro che non tollerano la venipuntura o con una storia di malattia da ago e malattia del sangue;
19. Lavoratori che necessitano di esposizione a lungo termine a condizioni radioattive; o coloro che hanno avuto un'esposizione significativa alle radiazioni (≥ 2 scansioni TC torace/addome o ≥ 3 altri test radiologici) entro 1 anno prima della somministrazione o che hanno partecipato a test di etichettatura radiofarmaceutica;
20. Donazione di sangue non inferiore a 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione;
21. Vaccinazione entro un mese prima dello screening o pianificazione della vaccinazione durante lo studio;
22. Intenzione di concepire o donare sperma durante il periodo di sperimentazione o entro un anno dal completamento della sperimentazione, o rifiuto di aderire rigorosamente alle misure contraccettive da parte del partecipante e del suo coniuge/partner dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a un anno dopo il completamento della sperimentazione prova;
23. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.