En studie för att utvärdera massbalansen av [14C]SHR2554 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män mellan 18 och 45 år;
2. Total kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 26 kg/m2;
3. Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och ha en full förståelse för rättegångens procedurer, innehåll och potentiella biverkningar;
4. Förmåga att kommunicera effektivt med forskarna och följa prövningens krav.

Exklusions kriterier:

1. Omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, lungröntgen (posteroanterior), anal digital undersökning, abdominalt ultraljud med kliniskt signifikanta abnormiteter som fastställts av utredaren;
2. Vila korrigerat QT-intervall (QTcF) >450 ms som erhållits från 12-avlednings-EKG (Obs: QTcF-intervall måste beräknas enligt Fridericias metod);
3. Positiva resultat i något av följande test: hepatit B ytantigen eller hepatit B e antigen, hepatit C virus antikroppar eller HIV antigen/antikropp kombinationstest (HIV-Ag/Ab);
4. Kliniskt signifikanta abnormiteter vid oftalmisk undersökning (slitslampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering);
5. Har tagit något kliniskt prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader före administrering;
6. CYP3A4-inducerare eller -hämmare togs inom 30 dagar före administrering;
7. Har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminprodukter, hälsovårdsläkemedel eller traditionella kinesiska läkemedel inom 14 dagar före administrering;
8. Historik av alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller tillstånd som utredaren anser kan påverka prövningsresultaten, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, nervösa, matsmältnings-, urin-, immun-, mentala och metabola sjukdomar;
9. Historik med organisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarlig historia av arytmi, historia av torsades de pointes, historia av ventrikulär takykardi, atrioventrikulär ledningsblockad, historia av QT-förlängningssyndrom eller familjehistoria med QT-förlängningssyndrom ( bekräftas av genetiska tester eller plötslig hjärtdöd hos en nära släkting i ung ålder på grund av hjärtskäl);
10. De som har genomgått en större operation inom 6 månader före administrering eller det kirurgiska snittet inte har läkt helt; Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, alla operationer som löper betydande risk för blödning, förlänger perioden av allmän anestesi eller har en snittbiopsi eller betydande traumatisk skada;
11. Hemorrojder eller anala sjukdomar åtföljda av regelbunden/pågående rektal blödning; oförmåga att svälja eller en historia av gastrointestinal dysfunktion såsom colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom, eller tidigare gastrisk resektionskirurgi som kan påverka läkemedelsabsorptionen enligt bedömningen av utredaren;
12. Allergisk predisposition, såsom känd historia av allergi mot två eller flera substanser; eller bedöms av utredaren vara potentiellt allergisk mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen;
13. Vanlig förstoppning eller diarré;
14. Historia av alkoholism med alkoholkonsumtion över 14 enheter per vecka; och kan inte avstå från rökning och alkohol under studien;
15. Storrökare eller brukar använda nikotinhaltiga produkter;
16. Har en historia av drogmissbruk eller har använt mjuka droger (såsom: marijuana) inom 3 månader före administrering eller ta droger (såsom kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) inom 1 år före administrering; eller positivt urindrogmissbrukstest under screeningperioder;
17. Vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp = 250 ml) och oförmögen att sluta under studieperioden;
18. De som inte kan tolerera venpunktion eller med en historia av nålsjuka och blodsjuka;
19. Arbetstagare som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; eller de som har exponerats för betydande strålning (≥ 2 CT-skanningar av bröstet/buken eller ≥ 3 andra röntgenundersökningar) inom 1 år före administrering eller som har deltagit i radiofarmaceutiska märkningstester;
20. Blodgivning inte mindre än 400 ml eller få blodtransfusion inom 3 månader efter dosering;
21. Vaccination inom en månad före screening eller planerar att vaccineras under försöket;
22. Avsikt att bli gravid eller donera spermier under försöksperioden eller inom ett år efter att försöket avslutats, eller vägran att strikt följa preventivmedel av deltagaren och deras make/partner från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till ett år efter att ha fyllt i rättegång;
23. Försökspersoner som enligt utredaren inte bör delta i denna studie.