- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013280
L'effet des techniques de relaxation sur les survivants du tremblement de terre
L'effet de la relaxation et des exercices de respiration sur les symptômes liés au stress post-séisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tremblements de terre affectent négativement les survivants, tant physiquement que psychologiquement. Les premiers symptômes psychologiques après une catastrophe sont considérés comme des réponses normales à un événement anormal. Il n’est donc pas surprenant de ressentir des émotions négatives très intenses après de tels traumatismes. Cependant, la chronicité de ces émotions négatives met en danger la vie des individus. Les problèmes mentaux tels que le stress, la dépression, le syndrome de stress post-traumatique et l'anxiété sont observés à des niveaux élevés chez les survivants du tremblement de terre. Dans cette étude, l'objectif était d'étudier l'effet des exercices de relaxation et de respiration appliqués aux survivants du tremblement de terre qui présentaient des symptômes liés au stress post-séisme.
Il existe deux groupes : le groupe d'exercices relaxants et le groupe témoin. Le protocole d’exercices de relaxation et de respiration est réservé aux groupes d’exercices de relaxation. Un protocole composé de 40 minutes d'exercices de relaxation musculaire progressive et d'exercices de respiration, 3 fois par semaine pendant 4 semaines, était prévu. Les participants du groupe témoin ont été invités à poursuivre leur vie quotidienne. Des évaluations ont été effectuées avant et 4 semaines après l'intervention et les symptômes liés au stress ont été mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie, 34820
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus ayant un score d'anxiété de Beck supérieur à 8 et une expérience d'anxiété pendant plus d'un mois
- Individus ayant vécu le tremblement de terre du 6 février 2023 Kahramanmaraş / Türkiye et ayant accepté de participer à l'étude
- Personnes sans déficience cognitive
- Les personnes capables de comprendre et d'appliquer des commandes verbales en turc
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de prise en charge médicamenteuse psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Tout antécédent de problèmes psychologiques avant le tremblement de terre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices relaxants
Les participants du groupe d'exercices de relaxation ont appliqué 40 minutes d'exercices progressifs de relaxation musculaire et de respiration, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
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Le protocole d'intervention contient des séances de 40 minutes, qui impliquaient de tendre et de détendre le corps ainsi qu'une respiration profonde. Le protocole consistait en : Échauffement (exercice de respiration de 5 minutes) Exercices de relaxation musculaire progressive (les participants ont effectué une PMR pour chaque partie du corps dans un ordre particulier, en commençant par les muscles du visage et la tête, suivis du cou, des épaules, de la poitrine, de l'abdomen, des jambes et des pieds. Ces procédures de tension et de relaxation musculaires étaient réalisées en accompagnement d'une respiration profonde.) Récupération (exercice de respiration de 5 minutes) |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'a reçu aucune intervention et a continué sa vie quotidienne comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de Beck (BAI)
Délai: quatre semaines
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Beck Anxiety Inventory est une brève mesure de l'anxiété axée sur les symptômes somatiques de l'anxiété qui a été développée comme une mesure apte à faire la distinction entre l'anxiété et la dépression.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation composée de 21 items.
Les répondants indiquent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points et vont de 0 (pas du tout) à 3 (gravement).
Le score total varie de 0 à 63.
Les lignes directrices suivantes sont recommandées pour l'interprétation des scores : 0 à 9, anxiété normale ou nulle ; 10-18, anxiété légère à modérée ; 19-29, anxiété modérée à sévère ; et 30-63 ans, anxiété sévère.
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de diagnostic de stress post-traumatique (PDS)
Délai: quatre semaines
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L'échelle de diagnostic de stress post-traumatique (PDS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 49 éléments conçu pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT.
Un score total de 1 à 10 est considéré comme des symptômes légers, 11 à 20 des symptômes modérés, 21 à 35 des symptômes modérés à sévères et 36 ou plus est considéré comme reflétant des symptômes graves.
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quatre semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: quatre semaines
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Le Beck Depression Inventory Second est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant l'existence et la gravité des symptômes de la dépression.
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quatre semaines
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Échelle de stress perçu -10
Délai: quatre semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments largement utilisé et bien validé, conçu pour mesurer dans quelle mesure le répondant évalue sa situation de vie au cours du mois écoulé.
Un score plus élevé est associé à une plus grande vulnérabilité.
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quatre semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: quatre semaines
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Cette échelle contient sept éléments : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Il y a 19 questions dans ce questionnaire, avec un score total allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
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quatre semaines
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SF-12
Délai: quatre semaines
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SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé. Il a été développé pour raccourcir le SF-36 à l'aide d'une méthode de régression.
Conformément à la dimensionnalité du SF-36, le SF-12 comprend 12 éléments qui doivent être notés en deux composantes de 0 à 100 : le résumé de la composante physique (PCS12) et le résumé de la composante mentale (MCS12).
Les éléments du SF-12 sont appelés restrictions physiques, fonctionnement physique, douleur corporelle, état de santé général par rapport aux autres, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale (MH).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabiha Irem Sancaktar, M.Sc., Istanbul Medipol Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulMUH-FTR-SIS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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