- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013280
Vliv relaxačních technik na přeživší zemětřesení
Vliv relaxace a dechového cvičení na symptomy související se stresem po zemětřesení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zemětřesení negativně ovlivňují přeživší jak fyzicky, tak psychicky. Časné psychologické příznaky po katastrofách jsou považovány za normální reakce na abnormální událost. Proto není neočekávané po takových traumatech cítit velmi intenzivní negativní emoce. Chronicita těchto negativních emocí však ohrožuje životy jednotlivců. Duševní problémy, jako je stres, deprese, posttraumatická stresová porucha a úzkost, jsou mezi lidmi, kteří zemětřesení přežili, na vysoké úrovni. V této studii bylo cílem prozkoumat účinek relaxačních a dechových cvičení aplikovaných na osoby, které přežily zemětřesení, u kterých se po zemětřesení objevily symptomy související se stresem.
Existují dvě skupiny: skupina relaxačních cvičení a kontrolní skupina. Protokol relaxačních a dechových cvičení je pouze pro skupinu relaxačních cvičení. Byl naplánován protokol sestávající ze 40 minut progresivního svalového relaxačního cvičení a dechových cvičení, 3x týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny byli požádáni, aby pokračovali ve svém každodenním životě. Vyhodnocení byla provedena před a 4 týdny po intervenci a byly měřeny symptomy související se stresem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s Beckovým skóre úzkosti vyšším než 8 a úzkostí po dobu delší než 1 měsíc
- Jednotlivci, kteří zažili zemětřesení z 6. února 2023 Kahramanmaraş / Türkiye a souhlasili s účastí ve studii
- Jedinci bez kognitivní poruchy
- Jedinci, kteří dokážou porozumět a aplikovat verbální příkazy v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie psychiatrické medikamentózní podpory za posledních 6 měsíců
- Jakákoli historie psychických problémů před zemětřesením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina relaxačních cvičení
Účastníci skupiny relaxačních cvičení aplikovali 40 minut progresivní svalové relaxace a dechová cvičení, 3x týdně po dobu 4 týdnů
|
Intervenční protokol obsahuje 40 minut sezení, která zahrnovala napínání a uvolnění těla spolu s hlubokým dýcháním. Protokol sestával z; Zahřívání (5 minut dechové cvičení) Progresivní svalová relaxační cvičení (Účastníci prováděli PMR pro každou část těla v určitém pořadí, počínaje obličejovými svaly a hlavou, poté následoval krk, ramena, hrudník, břicho, nohy a chodidla. Tyto procedury napínání a uvolňování svalů byly prováděny za doprovodu hlubokého dýchání.) Zchlazení (5 minut dechové cvičení) |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostala žádnou intervenci, pokračovala ve svém každodenním životě jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety (BAI)
Časové okno: čtyři týdny
|
Beck Anxiety Inventory je stručné měřítko úzkosti se zaměřením na somatické symptomy úzkosti, které bylo vyvinuto jako měřítko adept na rozlišení mezi úzkostí a depresí.
Jedná se o self-report škálu skládající se z 21 položek.
Respondenti uvádějí, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední týden.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63.
Pro interpretaci skóre se doporučují následující pokyny: 0-9, normální nebo žádná úzkost; 10-18, mírná až střední úzkost; 19-29, střední až těžká úzkost; a 30-63, těžká úzkost.
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická škála posttraumatického stresu (PDS)
Časové okno: čtyři týdny
|
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) je 49-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření závažnosti příznaků PTSD.
Celkové skóre 1-10 je považováno za mírné symptomy, 11-20 za středně závažné symptomy, 21-35 za středně závažné až závažné symptomy a 36 nebo více, za závažné symptomy.
|
čtyři týdny
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: čtyři týdny
|
Beck Depression Inventory Second je 21-položkový self-report nástroj měřící existenci a závažnost příznaků deprese.
|
čtyři týdny
|
|
Stupnice vnímaného stresu -10
Časové okno: čtyři týdny
|
Škála vnímání stresu (PSS-10) je široce používaný a dobře ověřený 10-položkový dotazník, který má za úkol měřit, do jaké míry respondent hodnotí svou životní situaci za poslední měsíc.
Vyšší skóre je spojeno s větší zranitelností.
|
čtyři týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: čtyři týdny
|
Tato škála obsahuje sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Tento dotazník obsahuje 19 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
čtyři týdny
|
|
SF-12
Časové okno: čtyři týdny
|
SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím. Byl vyvinut ke zkrácení SF-36 pomocí regresní metody.
Podle dimenzionality SF-36 zahrnuje SF-12 12 položek, které musí být hodnoceny ve dvou složkách 0-100: souhrn fyzické složky (PCS12) a souhrn mentální složky (MCS12).
Položky SF-12 se označují jako fyzická omezení, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové zdraví ve srovnání s ostatními, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví (MH).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Irem Sancaktar, M.Sc., Istanbul Medipol Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMUH-FTR-SIS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko