- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013280
Влияние методов релаксации на выживших после землетрясения
Влияние релаксации и дыхательных упражнений на симптомы стресса после землетрясения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Землетрясения негативно влияют на выживших как физически, так и психологически. Ранние психологические симптомы после катастрофы считаются нормальной реакцией на аномальное событие. Поэтому нет ничего неожиданного в том, что после таких травм вы испытываете очень сильные негативные эмоции. Однако хроническое течение этих негативных эмоций ставит под угрозу жизнь людей. Психические проблемы, такие как стресс, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и тревога, часто встречаются среди выживших после землетрясения. Целью этого исследования было изучение эффекта релаксации и дыхательных упражнений, применяемых к людям, пережившим землетрясение и испытавшим симптомы стресса после землетрясения.
Есть две группы: группа расслабляющих упражнений и контрольная группа. Протокол упражнений по расслаблению и дыханию предназначен только для группы расслабляющих упражнений. Был запланирован протокол, состоящий из 40-минутных упражнений на прогрессивную мышечную релаксацию и дыхательных упражнений 3 раза в неделю в течение 4 недель. Участников контрольной группы попросили продолжить свою повседневную жизнь. Оценки проводились до и через 4 недели после вмешательства, а также измерялись симптомы, связанные со стрессом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с оценкой тревоги по шкале Бека более 8 и опытом тревоги более 1 месяца.
- Лица, пережившие землетрясение 6 февраля 2023 г. Кахраманмараш / Турция и согласившиеся принять участие в исследовании
- Лица без когнитивных нарушений
- Лица, способные понимать и применять устные команды на турецком языке.
Критерий исключения:
- Любая история поддержки психиатрическими препаратами за последние 6 месяцев.
- Любая история психологических проблем до землетрясения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа расслабляющих упражнений
Участники группы расслабляющих упражнений применяли 40 минут прогрессивной мышечной релаксации и дыхательные упражнения 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Протокол вмешательства включает 40-минутные сеансы, которые включают в себя напряжение и расслабление тела, а также глубокое дыхание. Протокол состоял из; Разминка (5-минутное дыхательное упражнение) Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию (Участники выполняли ПМР для каждой части тела в определенном порядке, начиная с мышц лица и головы, затем шеи, плеч, груди, живота, ног и ступней. Эти процедуры по напряжению и расслаблению мышц проводились в сопровождении глубокого дыхания.) Заминка (5-минутное дыхательное упражнение) |
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получила никакого вмешательства и продолжила свою повседневную жизнь как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревога Бека (BAI)
Временное ограничение: четыре недели
|
Опросник тревожности Бека представляет собой краткую оценку тревожности с акцентом на соматические симптомы тревоги, которая была разработана как мера, позволяющая различать тревогу и депрессию.
Это шкала самооценки, состоящая из 21 пункта.
Респонденты указывают, насколько сильно их беспокоил каждый симптом за последнюю неделю.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Общий балл варьируется от 0 до 63.
Для интерпретации оценок рекомендуются следующие рекомендации: 0–9 – нормальная тревога или отсутствие тревоги; 10–18 — тревога от легкой до умеренной; 19–29 — тревога от умеренной до тяжелой; и 30–63 — сильная тревога.
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая шкала посттравматического стресса (PDS)
Временное ограничение: четыре недели
|
Диагностическая шкала посттравматического стресса (PDS) представляет собой опросник из 49 пунктов, предназначенный для измерения тяжести симптомов посттравматического стресса.
Общая сумма баллов от 1 до 10 считается легкими симптомами, 11-20 - умеренными симптомами, 21-35 - симптомами от умеренной до тяжелой, а 36 и более - считается тяжелыми симптомами.
|
четыре недели
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: четыре недели
|
Второй опросник депрессии Бека — это инструмент самоотчета из 21 пункта, позволяющий оценить наличие и тяжесть симптомов депрессии.
|
четыре недели
|
Шкала воспринимаемого стресса -10
Временное ограничение: четыре недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — это широко используемый и хорошо проверенный опросник из 10 пунктов, предназначенный для самоотчета и предназначенный для измерения того, в какой степени респондент оценивает свою жизненную ситуацию за последний месяц.
Более высокий балл связан с большей уязвимостью.
|
четыре недели
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: четыре недели
|
Эта шкала содержит семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
В этой анкете 19 вопросов с общим баллом от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
четыре недели
|
СФ-12
Временное ограничение: четыре недели
|
SF-12 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. Он был разработан для сокращения SF-36 с использованием метода регрессии.
Согласно размерности SF-36, SF-12 включает 12 пунктов, которые должны быть оценены по двум компонентам от 0 до 100: сводка физического компонента (PCS12) и сводка умственного компонента (MCS12).
К пунктам SF-12 относятся физические ограничения, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья по сравнению с другими, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (МЗ).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabiha Irem Sancaktar, M.Sc., Istanbul Medipol Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMUH-FTR-SIS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проблема психического здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты