- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013280
Effekten av avslappningstekniker på jordbävningsöverlevande
Effekten av avslappning och andningsträning på stressrelaterade symtom efter jordbävningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jordbävningar påverkar överlevande negativt både fysiskt och psykiskt. Tidiga psykologiska symtom efter katastrofer anses vara normala svar på en onormal händelse. Därför är det inte oväntat att känna väldigt intensiva negativa känslor efter sådana trauman. Men långvarigheten av dessa negativa känslor sätter individers liv på spel. Psykiska problem som stress, depression, posttraumatiskt stressyndrom och ångest ses på höga nivåer bland jordbävningsöverlevande. I denna studie syftade den till att undersöka effekten av avslappnings- och andningsövningar som tillämpas på jordbävningsöverlevande som upplevde stressrelaterade symtom efter jordbävningen.
Det finns två grupper: avslappnande träningsgrupp och kontrollgrupp. Avkopplande och andningsträningsprotokoll är endast för avslappnande träningsgrupper. Ett protokoll bestående av 40 minuters progressiv muskelavslappningsövning och andningsövningar, 3 gånger i veckan under 4 veckor, planerades. Kontrollgruppsdeltagare ombads fortsätta sitt dagliga liv. Utvärderingar gjordes före och 4 veckor efter interventionen och stressrelaterade symtom mättes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en Beck-ångestinventering får mer än 8 och ångestupplevelse i mer än 1 månad
- Individer som upplevde jordbävningen den 6 februari 2023 Kahramanmaraş / Türkiye och gick med på att delta i studien
- Individer utan kognitiv funktionsnedsättning
- Individer som kan förstå och tillämpa verbala kommandon på turkiska
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia av psykiatrisk medicinering under de senaste 6 månaderna
- Någon historia av psykologiska problem före jordbävningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avkopplande träningsgrupp
Deltagarna i en avkopplande träningsgrupp tillämpade 40 minuters progressiv muskelavslappning och andningsövningar, 3 gånger i veckan i 4 veckor
|
Interventionsprotokollet innehåller 40 minuter långa sessioner, som involverade att spänna och slappna av i kroppen tillsammans med djupandning. Protokollet bestod av; Uppvärmning (5 minuters andningsövning) Progressiva muskelavslappningsövningar (Deltagarna utförde PMR för varje kroppsdel i en viss ordning, med början i ansiktsmusklerna och huvudet, följt av nacke, axlar, bröst, mage, ben och fötter. Dessa muskelspännande och avslappnande procedurer utfördes tillsammans med djupandning.) Nedkylning (5 minuters andningsövning) |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp fick inget ingripande utan fortsatte sitt dagliga liv som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety (BAI)
Tidsram: fyra veckor
|
Beck Anxiety Inventory är ett kort mått på ångest med fokus på somatiska symtom på ångest som utvecklades som ett mått skickligt på att skilja mellan ångest och depression.
Det är en självrapporteringsskala som består av 21 poster.
Respondenterna anger hur mycket de har besvärats av varje symptom under den senaste veckan.
Svaren bedöms på en 4-gradig Likert-skala och sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Den totala poängen varierar från 0-63.
Följande riktlinjer rekommenderas för tolkning av poäng: 0-9, normal eller ingen ångest; 10-18, lätt till måttlig ångest; 19-29, måttlig till svår ångest; och 30-63, svår ångest.
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS)
Tidsram: fyra veckor
|
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) är ett självrapporteringsformulär med 49 punkter utformat för att mäta svårighetsgraden av PTSD-symtom.
En totalpoäng på 1-10 anses vara lindriga symtom 11-20 måttliga symtom 21-35 som måttliga till svåra symtom och 36 eller över som anses återspegla svåra symtom.
|
fyra veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: fyra veckor
|
Beck Depression Inventory Second är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar som mäter förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression.
|
fyra veckor
|
|
Upplevd stressskala -10
Tidsram: fyra veckor
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett allmänt använt och väl validerat 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta i vilken grad respondenten bedömer sin livssituation under den senaste månaden.
En högre poäng är förknippad med större sårbarhet.
|
fyra veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: fyra veckor
|
Denna skala innehåller sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Det finns 19 frågor i det här frågeformuläret, med en totalpoäng från 0-21.
En högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
fyra veckor
|
|
SF-12
Tidsram: fyra veckor
|
SF-12 utvärderar hälsorelaterad livskvalitet. Den utvecklades för att förkorta SF-36 med hjälp av en regressionsmetod.
Enligt dimensionaliteten hos SF-36, omfattar SF-12 12 objekt som måste poängsättas i två 0-100 komponenter: den fysiska komponentsammanfattningen (PCS12) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS12).
SF-12 föremål kallas fysiska restriktioner, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa jämfört med andra, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa (MH).
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sabiha Irem Sancaktar, M.Sc., Istanbul Medipol Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulMUH-FTR-SIS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .