- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015490
L'impact de la réponse physiologique au sucre sur l'activité et le comportement cérébral
Le but de cette étude pilote est de tester la faisabilité d'évaluer comment les facteurs biologiques et les propriétés chimiques des sucres peuvent influencer le métabolisme et la récompense alimentaire chez l'homme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les différences dans les réponses appétitives et les activations neuronales au saccharose (sucre de table) et à ses composants chimiques (glucose et fructose) peuvent-elles être mesurées et quantifiées ?
- Existe-t-il des différences détectables dans la manière dont les combinaisons de sucres et d’édulcorants non nutritifs que l’on trouve couramment dans notre approvisionnement alimentaire influencent les réponses appétitives et l’activation neuronale ?
Cette étude est une conception croisée, ce qui signifie que chaque participant remplira chaque condition. Les participants consommeront des boissons contenant du saccharose, du glucose ou du fructose, chacun ayant un nouveau goût, 6 fois par semaine. Pendant l'une des périodes de consommation, la dépense énergétique, l'oxydation des glucides et la glycémie seront mesurées en laboratoire avant et pendant 2 heures après la consommation. Une fois que les participants ont consommé chaque condition, ils subiront une tâche de dégustation dans le scanner IRM, les réponses neuronales à la réception des boissons sont mesurées. Un autre groupe de participants subira le même plan d'étude mais avec du saccharose, du sirop de maïs à haute teneur en fructose ou du saccharose + édulcorant non nutritif comme conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,5 et 25 kg/m2
- Pas enceinte ou projetant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- Résider dans la région de Roanoke et/ou vouloir/pouvoir assister à des séances au Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) à Virginia Tech Carilion
- Peser au moins 110 livres
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle de nicotine inhalée
- Antécédents de dépendance à l'alcool.
- Diagnostic actuel ou passé de maladies ou de problèmes cardiométaboliques, notamment le diabète, des problèmes endocriniens, cardiaques ou thyroïdiens, pouvant influencer les résultats de l'étude.
- Hémoglobine A1C > 5,7 %
- Prendre des médicaments connus pour influencer les mesures de l'étude (y compris le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les allergies, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les contraceptifs, la tension artérielle, la glycémie, le cholestérol, la thyroïde, le sommeil ou les médicaments amaigrissants)
- Trouble médical ou neurologique actif, y compris troubles cardiométaboliques ou troubles gastro-intestinaux pouvant influencer les résultats de l'étude
- Changement récent du poids corporel (gain ou perte > 5 lb au cours des 3 derniers mois)
- Travail posté actuel (modèle typique de travail/activité de nuit)
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- Adhésion à un régime alimentaire particulier au cours des 3 derniers mois (par exemple, régime pauvre en glucides ou cétogène, exclusion de groupes alimentaires/macronutriments spécifiques, jeûne intermittent, etc.)
- Allergie à tout aliment ou ingrédient inclus dans les régimes, repas ou boissons de l'étude
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- Claustrophobie
- Contre-indications à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, neurostimulateurs, implants cochléaires ou autres, métal dans les yeux, travail régulier avec de l'acier, etc. (Remarque : il s'agit d'un critère d'exclusion spécifique à l'IRMf. Les participants peuvent être autorisés à participer à toutes les autres sessions d'étude et mesures qui n'impliquent pas l'IRMf.)
- Contre-indications à l'analyse d'impédance bioélectrique, en particulier les dispositifs implantés
- Utilisation de substances (ou de combinaisons de substances) à des doses et à des fréquences susceptibles d'influencer les résultats neuronaux de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saccharose, puis glucose, puis fructose
Les participants consommeront une boisson au saccharose de 110 kcal 6 fois au cours d'une semaine.
Ensuite, ils consommeront une boisson au glucose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine, puis une boisson à 110 kcal de fructose 6 fois pendant 1 semaine.
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Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de glucose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de fructose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
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Expérimental: Saccharose, puis fructose, puis glucose
Les participants consommeront une boisson au saccharose de 110 kcal 6 fois au cours d'une semaine.
Ensuite, ils consommeront une boisson au fructose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine, puis une boisson au glucose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine.
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Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de glucose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de fructose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
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Expérimental: Glucose, puis fructose, puis saccharose
Les participants consommeront une boisson au glucose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine.
Ensuite, ils consommeront une boisson au fructose de 110 kcal 6 fois au cours d'une semaine, puis une boisson au saccharose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine.
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Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de glucose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de fructose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
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Expérimental: Glucose, puis saccharose, puis fructose
Les participants consommeront une boisson au glucose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine.
Ensuite, ils consommeront une boisson au saccharose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine, puis une boisson à 110 kcal de fructose 6 fois pendant 1 semaine.
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Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de glucose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de fructose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
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Expérimental: Fructose, puis glucose, puis saccharose
Les participants consommeront une boisson au fructose de 110 kcal 6 fois au cours d'une semaine.
Ensuite, ils consommeront une boisson au glucose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine, puis une boisson au saccharose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine.
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Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de glucose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de fructose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
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Expérimental: Fructose, puis saccharose, puis glucose
Les participants consommeront une boisson au fructose de 110 kcal 6 fois au cours d'une semaine.
Ensuite, ils consommeront une boisson au saccharose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine, puis une boisson au glucose de 110 kcal 6 fois pendant 1 semaine.
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Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de saccharose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de glucose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
Les participants consommeront des solutions de boissons aromatisées contenant 110 calories de fructose dans 6 séances d'exposition dans une semaine.
Une session d'exposition comprendra des prélèvements de sang pré- et post-consommation et des mesures de calorimétrie indirectes à l'intérieur d'une chambre métabolique sur une période de 2 heures.
Les 5 autres séances d'exposition se produiront à des moments spécifiés en dehors des séances de laboratoire.
Les notes subjectives de l'état interne (c'est-à-dire la faim, la plénitude et la soif) seront collectées tout au long de chaque exposition.
Les notes subjectives de l'alimentation et du manque de chaque boisson seront également évaluées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de préférence - notes de plaisir subjectives pour chaque boisson à une échelle
Délai: Immédiatement après le consentement éclairé et lors de la session de post-test environ 5 semaines plus tard
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Les notes subjectives de l'alimentation des saveurs utilisées dans l'intervention seront évaluées au départ et après l'intervention.
L'échelle de magnitude marquée généralisée sera utilisée.
L'échelle est ancrée par des descripteurs de "sensation la plus détestée imaginable" et "la sensation la plus appréciée imaginable" aux extrémités inférieures et supérieures, respectivement.
Le score est déterminé par la place sur l'échelle Sélectionner les participants (la plage d'échelle est de 0 à 100).
Une augmentation du score de la ligne de base à la post-intervention indique une augmentation du goût.
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Immédiatement après le consentement éclairé et lors de la session de post-test environ 5 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure post-test de la préférence - des notes de désordre subjectives pour chaque boisson à une échelle
Délai: À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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Les notes subjectives de l'alimentation des saveurs utilisées dans l'intervention seront évaluées au départ et après l'intervention.
Une échelle visuelle analogique sera utilisée.
Les participants sélectionnent un lieu sur la ligne qui correspond à leur note subjective, et le score est déterminé par l'endroit sélectionné (la plage des scores est de 0 à 100).
La ligne est ancrée par des descripteurs polaires opposés ("ne veulent pas du tout" et "veulent beaucoup").
Une augmentation du score de la ligne de base à la post-intervention indique et une augmentation du manque.
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À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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Mesure post-test de la préférence - manquer (apport ad libitum): le montant consommé de chaque boisson est signalé comme le résultat
Délai: À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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L'admission ad libitum sera utilisée comme mesure du désir d'une session post-test.
Les participants recevront chaque boisson utilisée pendant l'intervention et invité à boire autant ou aussi peu qu'ils le souhaiteraient sur une période de 30 minutes.
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À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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Mesure post-test du manque de préférence (choix forcé): nombre de participants qui ont choisi chacun de boissons indiquées
Délai: À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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Le choix forcé sera utilisé comme une mesure du désir dans une session post-test.
Les participants recevront chacune des boissons utilisées pendant l'intervention et ont demandé à choisir 1 pour ramener avec eux.
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À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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Réponse dépendante du niveau de l'oxygène du sang (BOLD) aux boissons
Délai: À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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Dans une session post-test, des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ont été effectuées tandis que les boissons (sans calories) utilisées pendant l'intervention et une solution insipide sont livrées par un collecteur personnalisé ajusté à une bobine de tête et connecté à un système de pompe qui permet une livraison précis et mesurée précisément de liquides.
Les participants reçoivent les solutions du glucose, du saccharose, du fructose et des solutions insipides (contrôle) 18 fois chacune au cours de 2 points.
Les contrastes d'intérêt sont la réponse dépendante du niveau de l'oxygène du sang (BOLD) du glucose +> solution insipide, du saccharose> une solution insipide et des livraisons insipides de fructose.
Les estimations des paramètres pour ces contrastes sont extraites et rapportées.
Un résultat positif reflète une plus grande réponse au gras du cerveau entier pour la condition de sucre par rapport à une solution insipide.
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À la fin de l'étude; environ 5 semaines après la première session
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Réponse de la glycémie aux boissons
Délai: Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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La glycémie sera évaluée au départ et aux moments fixes pendant 2 heures après la consommation de boissons d'intervention (ligne de base, 5, 20, 40, 60, 90 et 120 minutes après la consommation de boisson) en une seule séance d'exposition.
La surface sous la courbe est calculée à l'aide de ces points dans le temps et signalée comme mesure des résultats.
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Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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Dépense énergétique en réponse aux boissons
Délai: Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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La calorimétrie indirecte sera utilisée pour déterminer les dépenses énergétiques au départ et pendant 120 minutes après la consommation de boissons de condition lors d'une séance d'exposition.
La zone sous la courbe est calculée comme un changement par rapport à la dépense énergétique de base en utilisant une résolution minute par minute sur 120 minutes et signalée comme mesure des résultats.
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Chaque semaine pendant 3 semaines pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #23-297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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