Wpływ reakcji fizjologicznej na cukier na aktywność i zachowanie mózgu
21 września 2023 zaktualizowane przez: Alexandra DiFeliceantonio, Virginia Polytechnic Institute and State University
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności oceny, w jaki sposób czynniki biologiczne i właściwości chemiczne cukrów mogą wpływać na metabolizm i nagrodę pokarmową u ludzi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy można zmierzyć i określić ilościowo różnice w reakcjach apetytywnych i aktywacji neuronów na sacharozę (cukier stołowy) i jej składniki chemiczne (glukozę i fruktozę)?
- Czy istnieją wykrywalne różnice w sposobie, w jaki połączenia cukrów i nieodżywczych substancji słodzących powszechnie występujących w naszej żywności wpływają na reakcje apetytowe i aktywację neuronów?
To badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że każdy uczestnik spełni każdy warunek. Uczestnicy będą spożywać napoje zawierające sacharozę, glukozę lub fruktozę, każdy o nowym smaku, 6 razy w tygodniu. Podczas jednego z okresów spożycia w laboratorium mierzony będzie wydatek energetyczny, utlenianie węglowodanów i poziom glukozy we krwi przed spożyciem i przez 2 godziny po spożyciu. Po spożyciu każdego warunku uczestnicy zostaną poddani degustacji w skanerze MRI i mierzone są reakcje neuronalne na otrzymanie napoju. Inna grupa uczestników zostanie poddana temu samemu projektowi badania, ale jako warunki zastosuje sacharozę, syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy lub sacharozę + nieodżywczy słodzik.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Inny: Bodziec warunkowy: sacharoza (cel 1)
- Inny: Bodziec warunkowy: glukoza (cel 1)
- Inny: Bodziec warunkowy: Fruktoza (cel 1)
- Inny: Bodziec warunkowy: sacharoza (cel 2)
- Inny: Kondycjonowany bodziec: wysokofruktozowy syrop kukurydziany (cel 2)
- Inny: Bodziec warunkowy: sacharoza + nieodżywczy słodzik (cel 2)
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że chociaż reakcja na wydatek energetyczny jest podobna po spożyciu równych ilości fruktozy, glukozy i sacharozy (dimer glukozy + fruktozy), reakcje utleniania węglowodanów i poziomu glukozy we krwi różnią się.
Wydaje się, że podwyższona reakcja utleniania węglowodanów jest spowodowana obecnością fruktozy, a podwyższona reakcja glukozy we krwi wydaje się wynikać z obecności glukozy.
Wcześniejsze prace sugerują również, że po spożyciu sygnały dostępności glukozy, mierzone w szczególności jako poziom glukozy we krwi, aktywność jelitowych transporterów glukozy i szybkość utleniania węglowodanów, są powiązane ze zwiększoną reakcją mózgu na sygnały smakowe przewidujące kalorie i nagradzaniem uczenia się tych wskazówek smakowych .
Jednakże na modelach zwierzęcych wykazano, że glukoza wielokrotnie i niezawodnie warunkuje reakcje uczenia się polegające na przewidywaniu kalorii, natomiast fruktoza nie.
Praca człowieka wykazała, że utlenianie glukozy ma kluczowe znaczenie dla tych reakcji.
Dlatego nie jest jasne, jaką rolę odgrywają fruktoza i glukoza w warunkowaniu reakcji na nagrodę i uczeniu się smaku i kalorii.
Stawiamy hipotezę, że fruktoza odgrywa synergistyczną rolę we wzmacnianiu uczenia się smaku i kalorii, sama nie warunkując reakcji na nagrodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra DiFeliceantonio, PhD
- Numer telefonu: 540-526-2285
- E-mail: dife@vtc.vt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Rekrutacyjny
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
-
Kontakt:
- Alexandra DiFeliceantonio, PhD
- Numer telefonu: 540-526-2285
- E-mail: dife@vtc.vt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI w granicach 18,5-25 kg/m2
- Nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
- Mieszkaniec obszaru Roanoke i/lub chęć/możność uczestniczenia w sesjach w Instytucie Badań Biomedycznych Fralin (FBRI) w Virginia Tech Carilion
- Waż co najmniej 110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zażywanie wziewnej nikotyny
- Historia uzależnienia od alkoholu.
- Aktualna lub przeszła diagnoza chorób lub problemów kardiometabolicznych, w tym cukrzycy, problemów endokrynologicznych, serca lub tarczycy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Hemoglobina A1C >5,7%
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (w tym na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), alergie, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, antykoncepcyjne, na ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, cholesterol, tarczycę, leki nasenne lub odchudzające)
- Aktywne zaburzenie medyczne lub neurologiczne, w tym schorzenia kardiometaboliczne lub żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Niedawna zmiana masy ciała (przyrost lub utrata > 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Bieżąca praca zmianowa (typowy schemat pracy/aktywności w nocy)
- Poprzednia operacja odchudzania
- Przestrzeganie w ciągu ostatnich 3 miesięcy specjalnej diety (np. dieta niskowęglowodanowa lub ketogenna, wykluczenie grup żywności/określonych makroskładników, post przerywany itp.)
- Alergia na jakąkolwiek żywność lub składnik zawarty w badanej diecie, posiłkach lub napojach
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
- Klaustrofobia
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznika serca, zacisków do tętniaka, neurostymulatorów, implantów ślimakowych lub innych, metalu w oczach, regularnej pracy ze stalą itp. (Uwaga: jest to kryterium wykluczenia specyficzne dla fMRI. Uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do udziału we wszystkich innych sesjach badawczych i pomiarach, które nie obejmują fMRI.)
- Przeciwwskazania do analizy impedancji bioelektrycznej, zwłaszcza urządzeń wszczepionych
- Stosowanie substancji (lub kombinacji substancji) w dawkach i z częstotliwością, które mogą mieć wpływ na wyniki badań neuronalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bodziec warunkowy: sacharoza (cel 1)
Uczestnicy przejdą sesje ekspozycji z roztworami napojów smakowych zawierających sacharozę.
|
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii sacharozy w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośrednie pomiary kalorymetryczne w komorze metabolicznej przez okres 2 godzin.
Pozostałe 5 sesji ekspozycji odbędzie się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bodziec warunkowy: glukoza (cel 1)
Uczestnicy przejdą sesje ekspozycji z roztworami napojów smakowych zawierających glukozę.
|
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii glukozy w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośrednie pomiary kalorymetryczne w komorze metabolicznej przez okres 2 godzin.
Pozostałe 5 sesji ekspozycji odbędzie się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bodziec warunkowy: Fruktoza (cel 1)
Uczestnicy przejdą sesje ekspozycji z roztworami napojów smakowych zawierających fruktozę.
|
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii fruktozy w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośrednie pomiary kalorymetryczne w komorze metabolicznej przez okres 2 godzin.
Pozostałe 5 sesji ekspozycji odbędzie się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bodziec warunkowy: sacharoza (cel 2)
Uczestnicy przejdą sesje ekspozycji z roztworami napojów smakowych zawierających sacharozę.
|
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii sacharozy w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośrednie pomiary kalorymetryczne w komorze metabolicznej przez okres 2 godzin.
Pozostałe 5 sesji ekspozycji odbędzie się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowany bodziec: wysokofruktozowy syrop kukurydziany (cel 2)
Uczestnicy przejdą sesje ekspozycyjne z roztworami napojów smakowych zawierających syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy.
|
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy podczas 6 sesji ekspozycyjnych w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośrednie pomiary kalorymetryczne w komorze metabolicznej przez okres 2 godzin.
Pozostałe 5 sesji ekspozycji odbędzie się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bodziec warunkowy: sacharoza + nieodżywczy słodzik (cel 2)
Uczestnicy przejdą sesje ekspozycji z roztworami napojów smakowych zawierających sacharozę i nieodżywczą substancję słodzącą.
|
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające nieodżywczą substancję słodzącą i 110 kalorii sacharozy podczas 6 sesji ekspozycyjnych w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośrednie pomiary kalorymetryczne w komorze metabolicznej przez okres 2 godzin.
Pozostałe 5 sesji ekspozycji odbędzie się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji – upodobanie
Ramy czasowe: Natychmiast po świadomej zgodzie i w sesji po teście, około 5 tygodni później
|
Subiektywne oceny upodobań smaków stosowanych w interwencji zostaną ocenione na początku i po interwencji.
Zastosowana zostanie uogólniona skala wielkości oznaczonej etykietą.
Skala jest zakotwiczona w deskryptorach „Najbardziej nielubiana sensacja, jaką można sobie wyobrazić” i „Najbardziej lubiana sensacja, jaką można sobie wyobrazić”, odpowiednio na dolnym i górnym końcu.
O wyniku decyduje miejsce na wybranej przez uczestników skali (zakres skali 0-100).
Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji wskazuje na wzrost sympatii.
|
Natychmiast po świadomej zgodzie i w sesji po teście, około 5 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po teście miara chęci preferencji
Ramy czasowe: Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
Subiektywne oceny upodobań smaków stosowanych w interwencji zostaną ocenione na początku i po interwencji.
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa.
Uczestnicy wybierają miejsce na linii odpowiadające ich subiektywnej ocenie, a o wyniku decyduje wybrane miejsce (zakres ocen 0-100).
Linia jest zakotwiczona w biegunowo przeciwstawnych deskryptorach („Wcale nie chcę” i „Chcę bardzo”).
Wzrost wyniku od wartości początkowej do wyniku po interwencji wskazuje na wzrost pragnienia.
|
Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Po teście miara preferencji – chęć (ad libitum)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
Przyjmowanie ad libitum będzie miarą pragnienia w sesji po teście.
Uczestnicy otrzymają każdy napój użyty podczas interwencji i zostaną poproszeni o wypicie ich w dowolnej ilości lub w dowolnej ilości w ciągu 30 minut.
|
Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Po teście miara chęci preferencji (wybór wymuszony)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
Wymuszony wybór zostanie wykorzystany jako miara pragnień w sesji po teście.
Uczestnicy otrzymają każdy z napojów wykorzystanych podczas interwencji i zostaną poproszeni o wybranie jednego, który zabiorą ze sobą do domu.
|
Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Reakcja na napoje zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
Podczas sesji po badaniu zostanie wykonane skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a napoje (bez kalorii) użyte podczas zabiegu będą dostarczane przez niestandardowy kolektor zamontowany na cewce nagłownej i podłączony do systemu pompy, który umożliwia precyzyjne określenie czasu i mierzone dostarczanie cieczy.
|
Pod koniec studiów; około 5 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Reakcja glukozy we krwi na napoje
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Poziom glukozy we krwi będzie oznaczany na początku badania i w ustalonych punktach czasowych przez 2 godziny po spożyciu napojów interwencyjnych podczas jednej sesji ekspozycji.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
|
Wydatki energetyczne w odpowiedzi na napoje
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do określenia wydatku energetycznego na początku badania i po spożyciu napojów interwencyjnych podczas sesji ekspozycji.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #23-297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bodziec warunkowy: sacharoza (cel 1)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone