- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015490
O impacto da resposta fisiológica ao açúcar na atividade cerebral e no comportamento
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade de avaliar como os fatores biológicos e as propriedades químicas dos açúcares podem influenciar o metabolismo e a recompensa alimentar em humanos. As principais questões que pretende responder são:
- As diferenças nas respostas apetitivas e nas ativações neurais à sacarose (açúcar de mesa) e seus componentes químicos (glicose e frutose) podem ser medidas e quantificadas?
- Existem diferenças detectáveis na forma como as combinações de açúcares e adoçantes não nutritivos comumente encontrados em nossa alimentação influenciam as respostas apetitivas e a ativação neural?
Este estudo é um desenho cruzado, o que significa que cada participante completará todas as condições. Os participantes consumirão bebidas contendo sacarose, glicose ou frutose, cada uma com um sabor novo, 6 vezes por semana. Durante um dos horários de consumo, o gasto energético, a oxidação de carboidratos e a glicemia serão medidos em laboratório antes e 2 horas após o consumo. Depois que os participantes consumirem cada condição, eles serão submetidos a uma tarefa de degustação no scanner de ressonância magnética, onde serão medidas as respostas neurais ao recebimento das bebidas. Outro grupo de participantes será submetido ao mesmo desenho de estudo, mas com sacarose, xarope de milho rico em frutose ou sacarose + adoçante não nutritivo como condições.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5-25 kg/m2
- Não estar grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Residir na área de Roanoke e/ou desejar/capaz de participar de sessões no Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) em Virginia Tech Carilion
- Pesar pelo menos 110 libras
Critério de exclusão:
- Uso atual de nicotina inalada
- História de dependência de álcool.
- Diagnóstico atual ou passado de doenças ou problemas cardiometabólicos, incluindo diabetes, problemas endócrinos, cardíacos ou de tireoide, que podem influenciar os resultados do estudo
- Hemoglobina A1C >5,7%
- Tomar medicamentos conhecidos por influenciar as medidas do estudo (incluindo transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), alergia, antidepressivo, antipsicótico, ansiolítico, controle de natalidade, pressão arterial, glicemia, colesterol, tireoide, sono ou medicamentos para perda de peso)
- Distúrbio médico ou neurológico ativo, incluindo condições cardiometabólicas ou gastrointestinais que podem influenciar os resultados do estudo
- Mudança recente no peso corporal (ganho ou perda de > 5 libras nos últimos 3 meses)
- Trabalho por turnos atual (padrão típico de trabalho/atividade durante a noite)
- Cirurgia anterior para perda de peso
- Adesão a uma dieta especial nos últimos 3 meses (por exemplo, dieta baixa em carboidratos ou cetogênica, exclusão de grupos alimentares/macronutrientes específicos, jejum intermitente, etc.)
- Alergia a qualquer alimento ou ingrediente incluído nas dietas, refeições ou bebidas do estudo
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Claustrofobia
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares ou outros implantes, metal nos olhos, trabalho regular com aço, etc. (Observação: este é um critério de exclusão específico da fMRI. Os participantes podem ter permissão para participar de todas as outras sessões de estudo e medidas que não envolvam fMRI.)
- Contra-indicações para análise de impedância bioelétrica, dispositivos especificamente implantados
- Uso de substâncias (ou combinações de substâncias) em doses e frequências que possam influenciar os resultados neurais do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacarose, depois glicose, depois frutose
Os participantes consumirão uma bebida de sacarose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
Em seguida, eles consumirão uma bebida de glicose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana e depois uma bebida de 110 kcal de frutose 6 vezes durante 1 semana.
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Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de sacarose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de glicose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de frutose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
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Experimental: Sacarose, depois frutose, depois glicose
Os participantes consumirão uma bebida de sacarose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
Em seguida, eles consumirão uma bebida de 110 kcal de frutose 6 vezes durante 1 semana e, em seguida, uma bebida de glicose de 110 km 6 vezes durante 1 semana.
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Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de sacarose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de glicose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de frutose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
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Experimental: Glicose, depois frutose, depois sacarose
Os participantes consumirão uma bebida de glicose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
Em seguida, eles consumirão uma bebida de 110 kcal de frutose 6 vezes durante 1 semana e depois uma bebida de sacarose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
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Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de sacarose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de glicose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de frutose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
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Experimental: Glicose, depois sacarose, depois frutose
Os participantes consumirão uma bebida de glicose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
Em seguida, eles consumirão uma bebida de sacarose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana e depois uma bebida de 110 kcal de frutose 6 vezes durante 1 semana.
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Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de sacarose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de glicose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de frutose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
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Experimental: Frutose, depois glicose, depois sacarose
Os participantes consumirão uma bebida frutose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
Em seguida, eles consumirão uma bebida de glicose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana e depois uma bebida de sacarose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
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Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de sacarose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de glicose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de frutose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
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Experimental: Frutose, depois sacarose, depois glicose
Os participantes consumirão uma bebida frutose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
Em seguida, eles consumirão uma bebida de sacarose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana e, em seguida, uma bebida de glicose de 110 kcal 6 vezes durante 1 semana.
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Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de sacarose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de glicose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
Os participantes consumirão soluções de bebidas com sabor contendo 110 calorias de frutose em 6 sessões de exposição dentro de 1 semana.
Uma sessão de exposição incluirá as medidas de sangue pré e pós-consumo e medições de calorimetria indireta dentro de uma câmara metabólica durante um período de duas horas.
As outras 5 sessões de exposição ocorrerão em horários especificados fora das sessões de laboratório.
As classificações subjetivas de estado interno (isto é, fome, plenitude e sede) serão coletadas ao longo de cada exposição.
As classificações subjetivas de gosto e falta de cada bebida também serão avaliadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações preferenciais- Gostação subjetiva para cada bebida em uma escala
Prazo: Imediatamente após o consentimento informado e na sessão pós-teste aproximadamente 5 semanas depois
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As classificações subjetivas do gosto dos sabores utilizadas na intervenção serão avaliadas na linha de base e após a intervenção.
A escala de magnitude marcada generalizada será usada.
A escala é ancorada pelos descritores da "sensação mais não gostado imaginável" e "sensação mais apreciada imaginável" nas extremidades inferiores e superiores, respectivamente.
A pontuação é determinada pelo local na seleção dos participantes da escala (o alcance da escala é de 0 a 100).
Um aumento na pontuação da linha de base para a pós-intervenção indica um aumento no gosto.
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Imediatamente após o consentimento informado e na sessão pós-teste aproximadamente 5 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida pós-teste de preferência- Classificações subjetivas para cada bebida em uma escala
Prazo: No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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As classificações subjetivas do gosto dos sabores utilizadas na intervenção serão avaliadas na linha de base e após a intervenção.
Uma escala visual analógica será usada.
Os participantes selecionam um local na linha que corresponde à sua classificação subjetiva e a pontuação é determinada pelo local selecionado (o intervalo de pontuações é de 0 a 100).
A linha é ancorada por descritores polares opostos ("Não quer nada" e "Want MUITO").
Um aumento na pontuação da linha de base para a pós-intervenção indica e o aumento da falta.
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No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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Medida pós -teste de preferência - Desejo (ingestão ad libitum): a quantidade consumida de cada bebida é relatada como resultado
Prazo: No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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A ingestão ad libitum será usada como uma medida de falta em uma sessão pós-teste.
Os participantes serão fornecidos cada bebida usada durante a intervenção e solicitados a beber tanto ou tão pouco quanto desejarem em um período de 30 minutos.
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No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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Medida pós-teste de preferência- falta (escolha forçada): número de participantes que escolheram cada bebida indicada
Prazo: No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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A escolha forçada será usada como uma medida de querer em uma sessão pós-teste.
Os participantes receberão cada uma das bebidas usadas durante a intervenção e solicitadas a escolher 1 para levar para casa com elas.
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No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito) a bebidas
Prazo: No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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Em uma sessão pós-teste, as varreduras funcionais de ressonância magnética (fMRI) foram realizadas enquanto as bebidas (sem calorias) usadas durante a intervenção e uma solução sem gosto são entregues através de um coletor personalizado ajustado a uma bobina da cabeça e conectada a um sistema de bomba que permite a entrega de líquidos com tempo preciso e medido.
Os participantes recebem soluções de glicose, sacarose, frutose e insignificante (controle) 18 vezes cada um ao longo de 2 corridas.
Contrastes de interesse são a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da glicose+> Solução sem gosto, solução de sacarose> Solução sem gosto e entregas sem gosto.
As estimativas de parâmetros para esses contrastes são extraídas e relatadas.
Um resultado positivo reflete uma maior resposta ousada do cérebro inteiro para a condição de açúcar em comparação com uma solução sem gosto.
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No final do estudo; Aproximadamente 5 semanas após a primeira sessão
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Resposta de glicose no sangue às bebidas
Prazo: Cada semana durante 3 semanas durante o estudo
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A glicose no sangue será avaliada na linha de base e nos momentos definidos por 2 horas após o consumo de bebidas de intervenção (linha de base, 5, 20, 40-, 60, 90- e 120 minutos após o consumo de bebidas) em uma sessão de exposição.
A área sob a curva é calculada usando esses pontos de tempo e relatada como medida de resultado.
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Cada semana durante 3 semanas durante o estudo
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Despesas de energia em resposta a bebidas
Prazo: Cada semana durante 3 semanas durante o estudo
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A calorimetria indireta será usada para determinar o gasto de energia na linha de base e por 120 minutos após o consumo de bebidas de condição em uma sessão de exposição.
A área sob a curva é calculada como uma alteração do gasto de energia da linha de base usando a resolução minuciosa a minuto em 120 minutos e relatada como medida de resultado.
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Cada semana durante 3 semanas durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #23-297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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