- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015490
Effekten av det fysiologiska svaret på socker på hjärnans aktivitet och beteende
Målet med denna pilotstudie är att testa möjligheten att bedöma hur biologiska faktorer och kemiska egenskaper hos sockerarter kan påverka metabolism och matbelöning hos människor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan skillnader i aptitretande svar och neurala aktiveringar på sackaros (bordssocker) och dess kemiska komponenter (glukos och fruktos) mätas och kvantifieras?
- Finns det påvisbara skillnader i hur kombinationer av sockerarter och icke-närande sötningsmedel som vanligtvis finns i vår matförsörjning påverkar aptitretande svar och neural aktivering?
Denna studie är en crossover-design, vilket innebär att varje deltagare kommer att fullfölja varje villkor. Deltagarna kommer att konsumera drycker som innehåller sackaros, glukos eller fruktos, som var och en är nysmaksatt, 6 gånger inom en vecka. Under en av konsumtionstiderna kommer energiförbrukning, kolhydratoxidation och blodsocker att mätas i labbet före och i 2 timmar efter konsumtion. Efter att deltagarna har konsumerat varje tillstånd kommer de att genomgå en provsmakningsuppgift i MRI-skannern, neurala svar på mottagandet av dryckerna mäts. En annan grupp av deltagare kommer att genomgå samma studiedesign men med sackaros, majssirap med hög fruktoshalt eller sackaros + icke-närande sötningsmedel som villkor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,5-25 kg/m2
- Inte gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Bor i Roanoke-området och/eller vill/kan delta i sessioner på Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) vid Virginia Tech Carilion
- Väg minst 110 lbs
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av inhalerad nikotin
- Historia av alkoholberoende.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av kardiometabolisk sjukdom eller problem, inklusive diabetes, endokrina problem, hjärt- eller sköldkörtelproblem, som kan påverka studieresultaten
- Hemoglobin A1C >5,7 %
- Att ta mediciner som är kända för att påverka studieåtgärder (inklusive uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD), allergi, antidepressiva, antipsykotiska, anxiolytiska, preventivmedel, blodtryck, blodsocker, kolesterol, sköldkörtel, sömn eller viktminskningsmediciner)
- Aktiv medicinsk eller neurologisk störning, inklusive kardiometabola tillstånd eller gastrointestinala tillstånd som kan påverka studieresultat
- Nylig förändring i kroppsvikt (ökning eller förlust av > 5 lbs under de senaste 3 månaderna)
- Nuvarande skiftarbete (typiskt mönster för arbete/aktivitet över natten)
- Tidigare viktminskningsoperation
- Följt en specialdiet under de senaste 3 månaderna (t.ex. lågkolhydratkost eller ketogen kost, uteslutning av livsmedelsgrupper/specifika makronäringsämnen, intermittent fasta, etc.)
- Allergi mot någon mat eller ingrediens som ingår i studiens dieter, måltider eller drycker
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer för MRT, inklusive pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulatorer, cochlea- eller andra implantat, metall i ögon, vanligt arbete med stål etc. (Obs: Detta är ett fMRI-specifikt uteslutningskriterium. Deltagare kan tillåtas delta i alla andra studietillfällen och åtgärder som inte involverar fMRI.)
- Kontraindikationer för bioelektrisk impedansanalys, speciellt implanterade enheter
- Användning av substanser (eller kombinationer av substanser) i doser och frekvenser som kan påverka neurala studieresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sackaros, sedan glukos, sedan fruktos
Deltagarna kommer att konsumera en 110 kcal sackarosdrink 6 gånger under en vecka.
Sedan kommer de att konsumera en 110 kcal glukosdrink 6 gånger under en vecka, och sedan, en 110 kcal fruktosdrink 6 gånger under en vecka.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier glukos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier av fruktos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sackaros, sedan fruktos, sedan glukos
Deltagarna kommer att konsumera en 110 kcal sackarosdrink 6 gånger under en vecka.
Sedan kommer de att konsumera en 110 kcal fruktosdrink 6 gånger under en vecka, och sedan en 110 kcal glukosdryck 6 gånger under en vecka.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier glukos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier av fruktos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glukos, sedan fruktos, sedan sackaros
Deltagarna kommer att konsumera en 110 kcal glukosdrink 6 gånger under en vecka.
Sedan kommer de att konsumera en 110 kcal fruktosdrink 6 gånger under en vecka, och sedan, en 110 kcal sackarosdrink 6 gånger under en vecka.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier glukos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier av fruktos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glukos, sedan sackaros, sedan fruktos
Deltagarna kommer att konsumera en 110 kcal glukosdrink 6 gånger under en vecka.
Sedan kommer de att konsumera en 110 kcal sackarosdrink 6 gånger under en vecka, och sedan, en 110 kcal fruktosdrink 6 gånger under en vecka.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier glukos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier av fruktos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fruktos, sedan glukos, sedan sackaros
Deltagarna kommer att konsumera en 110 kcal fruktosdrink 6 gånger under en vecka.
Sedan kommer de att konsumera en 110 kcal glukosdrink 6 gånger under en vecka, och sedan en 110 kcal sackarosdryck 6 gånger under en vecka.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier glukos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier av fruktos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fruktos, sedan sackaros, sedan glukos
Deltagarna kommer att konsumera en 110 kcal fruktosdrink 6 gånger under en vecka.
Sedan kommer de att konsumera en 110 kcal sackarosdrink 6 gånger under en vecka, och sedan en 110 kcal glukosdryck 6 gånger under en vecka.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier glukos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 110 kalorier av fruktos i 6 exponeringssessioner inom en vecka.
En exponeringssession kommer att inkludera bloddragningar före och efter konsumtion och indirekta kalorimetri-mätningar i en metabolisk kammare under en 2-timmarsperiod.
De andra 5 exponeringssessionerna kommer att inträffa vid specifika tider utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva betyg av internt tillstånd (dvs hunger, fullhet och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektivt betyg av att gilla och vilja av varje dryck kommer också att utvärderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preferens- subjektiv gilla betyg för varje dryck i en skala
Tidsram: Omedelbart efter informerat samtycke och i eftertestssessionen ungefär 5 veckor senare
|
Subjektiva betyg av smak av smaker som används i interventionen kommer att utvärderas vid baslinjen och efter interventionen.
Den generaliserade märkt storleksskalan kommer att användas.
Skalan är förankrad av deskriptorer av "mest ogillade sensation tänkbara" och "mest gillade sensation tänkbara" i de nedre respektive övre ändarna.
Poängen bestäms av platsen på skalan Deltagares Select (skalaintervall är 0-100).
En ökning av poängen från baslinje till post-intervention indikerar en ökning av smak.
|
Omedelbart efter informerat samtycke och i eftertestssessionen ungefär 5 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått efter testet av preferens- Subjektivt vill betyg för varje dryck i en skala
Tidsram: I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
Subjektiva betyg av smak av smaker som används i interventionen kommer att utvärderas vid baslinjen och efter interventionen.
En visuell analog skala kommer att användas.
Deltagarna väljer en plats på linjen som motsvarar deras subjektiva betyg, och poängen bestäms av den valda platsen (intervallet är 0-100).
Linjen är förankrad av polära motsatta deskriptorer ("vill inte alls" och "vill ha väldigt mycket").
En ökning av poängen från baslinje till post-intervention indikerar och ökade i önskan.
|
I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
|
Post -test mått på preferens - vill (ad libitum intag): mängden som konsumeras av varje dryck rapporteras som resultatet
Tidsram: I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
Ad Libitum-intag kommer att användas som ett mått på att vilja i en session efter testet.
Deltagarna kommer att tillhandahållas varje dryck som används under interventionen och ombeds att dricka så mycket eller så lite av dem som de skulle vilja under en 30-minutersperiod.
|
I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
|
Post-testmått på preferens- vill (tvingat val): Antal deltagare som valde varje angiven dryck
Tidsram: I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
Tvingat val kommer att användas som ett mått på att vilja i en eftertestsession.
Deltagarna kommer att tillhandahållas var och en av de drycker som används under interventionen och ombeds att välja 1 för att ta hem med dem.
|
I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
|
Blod syre nivåberoende (djärv) svar på drycker
Tidsram: I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
I en eftertestsession utfördes funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) -skanningar medan drycker (utan kalorier) som användes under interventionen och en smaklös lösning levereras genom en anpassad grenrör monterad till en huvudspol och anslutna till ett pumpsystem som tillåter exakt tidsinställd och uppmätt leverans av vätskor.
Deltagarna får glukos, sackaros, fruktos och smaklösa (kontroll) lösningar 18 gånger vardera under två körningar.
Kontraster av intresse är blodets syre nivåberoende (djärva) svar på glukos+> smaklös lösning, sackaros> smaklös lösning och fruktos> smaklösa leveranser.
Parameteruppskattningar för dessa kontraster extraheras och rapporteras.
Ett positivt resultat återspeglar större helhjärnt djärv svar för sockertillståndet jämfört med en smaklös lösning.
|
I slutet av studien; ungefär 5 veckor efter första sessionen
|
|
Blodglukosrespons på drycker
Tidsram: Varje vecka i 3 veckor under studien
|
Blodglukos kommer att bedömas vid baslinjen och vid inställda tidpunkter i 2 timmar efter konsumtion av interventiondrycker (baslinje, 5-, 20-, 40-, 60-, 90- och 120 minuter efter dryckförbrukning) i en exponeringssession.
Område under kurvan beräknas med dessa tidpunkter och rapporteras som resultatmåttet.
|
Varje vecka i 3 veckor under studien
|
|
Energiförbrukning som svar på drycker
Tidsram: Varje vecka i 3 veckor under studien
|
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bestämma energiförbrukningen vid baslinjen och i 120 minuter efter konsumtion av tillstånddrycker i en exponeringssession.
Område under kurvan beräknas som en förändring från baslinjenergiutgifterna med hjälp av minut-för-minut-upplösning över 120 minuter och rapporteras som resultatmåttet.
|
Varje vecka i 3 veckor under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #23-297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .