- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015490
Влияние физиологической реакции на сахар на мозговую активность и поведение
Цель этого пилотного исследования — проверить возможность оценки того, как биологические факторы и химические свойства сахаров могут влиять на метаболизм и пищевое вознаграждение у людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли измерить и количественно оценить различия в аппетитных реакциях и нейронных активациях на сахарозу (столовый сахар) и ее химические компоненты (глюкозу и фруктозу)?
- Существуют ли заметные различия в том, как комбинации сахара и некалорийных подсластителей, обычно встречающихся в наших продуктах питания, влияют на аппетит и нервную активацию?
Это исследование представляет собой перекрестный дизайн, то есть каждый участник выполнит все условия. Участники будут употреблять напитки, содержащие сахарозу, глюкозу или фруктозу, каждый из которых имеет новый вкус, 6 раз в неделю. Во время одного из периодов употребления в лаборатории будут измеряться расход энергии, окисление углеводов и уровень глюкозы в крови до и в течение 2 часов после употребления. После того, как участники употребили каждый напиток, они пройдут дегустацию на МРТ-сканере, при этом будут измерены нервные реакции на получение напитков. Другая группа участников пройдет тот же дизайн исследования, но с сахарозой, кукурузным сиропом с высоким содержанием фруктозы или сахарозой + некалорийным подсластителем в качестве условий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5-25 кг/м2
- Не беременна или планирую забеременеть во время участия в исследовании
- Проживание в районе Роанока и/или желание/возможность посещать занятия в Институте биомедицинских исследований Фралина (FBRI) в Технологическом институте Вирджинии Карилион.
- Весить не менее 110 фунтов
Критерий исключения:
- Текущее ингаляционное употребление никотина
- История алкогольной зависимости.
- Текущий или прошлый диагноз кардиометаболических заболеваний или проблем, включая диабет, эндокринные проблемы, проблемы с сердцем или щитовидной железой, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Гемоглобин A1C >5,7%
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на показатели исследования (включая синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), аллергию, антидепрессанты, антипсихотики, анксиолитики, противозачаточные средства, артериальное давление, уровень глюкозы в крови, холестерин, препараты щитовидной железы, лекарства для сна или снижения веса)
- Активное соматическое или неврологическое расстройство, включая кардиометаболические состояния или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Недавнее изменение массы тела (прибавка или потеря > 5 фунтов за последние 3 месяца)
- Текущая сменная работа (типичный график работы/деятельности в ночное время)
- Предыдущая операция по снижению веса
- Соблюдение специальной диеты в течение последних 3 месяцев (например, низкоуглеводная или кетогенная диета, исключение групп продуктов/определенных макронутриентов, периодическое голодание и т. д.)
- Аллергия на любую пищу или ингредиент, включенный в исследуемые диеты, блюда или напитки.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности во время участия в исследовании
- Клаустрофобия
- Противопоказания к МРТ, в том числе кардиостимулятор, зажимы для аневризмы, нейростимуляторы, кохлеарные или другие имплантаты, металл в глазах, регулярная работа со сталью и т. д. (Примечание: это критерий исключения, специфичный для фМРТ. Участникам может быть разрешено участвовать во всех других учебных занятиях и мероприятиях, не связанных с фМРТ.)
- Противопоказания к биоэлектрическому импедансному анализу, особенно к имплантированным устройствам.
- Использование веществ (или комбинаций веществ) в дозах и частотах, которые могут повлиять на результаты исследования нейронов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сахароза, затем глюкоза, затем фруктоза
Участники будут потреблять 110 ккал -напиток сахарозы 6 раз в течение 1 недели.
Затем они будут употреблять 110 ккал глюкозы 6 раз в течение 1 недели, а затем пилки фруктозы в 110 ккал 6 раз в течение 1 недели.
|
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий сахарозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий глюкозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий фруктозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сахароза, затем фруктоза, затем глюкоза
Участники будут потреблять 110 ккал -напиток сахарозы 6 раз в течение 1 недели.
Затем они будут потреблять 110 ккал -напиток фруктозы 6 раз в течение 1 недели, а затем 110 ккал глюкозы 6 раз в течение 1 недели.
|
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий сахарозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий глюкозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий фруктозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкоза, затем фруктоза, затем сахароза
Участники будут потреблять 110 ккал глюкозы 6 раз в течение 1 недели.
Затем они будут потреблять 110 ккал -напиток фруктозы 6 раз в течение 1 недели, а затем пил сахарозу в 110 ккал 6 раз в течение 1 недели.
|
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий сахарозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий глюкозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий фруктозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкоза, затем сахароза, затем фруктоза
Участники будут потреблять 110 ккал глюкозы 6 раз в течение 1 недели.
Затем они будут потреблять 110 ккал -напиток сахарозы 6 раз в течение 1 недели, а затем пил в 110 ккал фруктозы 6 раз в течение 1 недели.
|
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий сахарозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий глюкозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий фруктозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фруктоза, затем глюкоза, затем сахароза
Участники будут потреблять 110 ккал фруктозы 6 раз в течение 1 недели.
Затем они будут употреблять 110 ккал глюкозы 6 раз в течение 1 недели, а затем пил сахарозу в 110 ккал 6 раз в течение 1 недели.
|
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий сахарозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий глюкозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий фруктозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фруктоза, затем сахароза, затем глюкоза
Участники будут потреблять 110 ккал фруктозы 6 раз в течение 1 недели.
Затем они будут потреблять 110 ккал -напиток сахарозы 6 раз в течение 1 недели, а затем - 110 ккал глюкозы 6 раз в течение 1 недели.
|
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий сахарозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий глюкозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
Участники будут потреблять ароматизированные решения для напитков, содержащие 110 калорий фруктозы в 6 сеансах воздействия в течение 1 недели.
Один сеанс экспозиции будет включать в себя рисунки крови до и после потребления и непрямые измерения калориметрии внутри метаболической камеры в течение 2 часов.
Остальные 5 сеансов воздействия будут происходить в указанное время за пределами лабораторных сессий.
Субъективные оценки внутреннего состояния (то есть голод, полноту и жажду) будут собираться на протяжении каждого воздействия.
Субъективные рейтинги симпатии и желания каждого напитка также будут оценены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предпочтений- субъективные оценки для каждого напитка по шкале
Временное ограничение: Сразу после информированного согласия и на сессии после тестирования примерно через 5 недель спустя
|
Субъективные оценки симпатии ароматов, используемых при вмешательстве, будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Будет использована обобщенная меченная шкала величины.
Шкала закреплена дескрипторами «наиболее неприятных ощущений, воображаемых» и «наиболее любимых ощущений, воображаемых» на нижних и верхних концах соответственно.
Оценка определяется местом на выборе участников шкалы (диапазон масштаба составляет 0-100).
Увеличение баллов от базового уровня до после вмешательства указывает на увеличение вкуса.
|
Сразу после информированного согласия и на сессии после тестирования примерно через 5 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-тестовый показатель предпочтения- субъективные оценки для каждого напитка по шкале
Временное ограничение: В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
Субъективные оценки симпатии ароматов, используемых при вмешательстве, будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала.
Участники выбирают место на линии, которое соответствует их субъективному рейтингу, и оценка определяется выбранным местом (диапазон баллов 0-100).
Линия закреплена полярными противоположными дескрипторами («не хочу вообще не хочу» и «Хочу очень много»).
Увеличение балла от базового уровня до после вмешательства указывает и увеличение желания.
|
В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
|
Мера предпочтений после тестирования - желание (потребление AD Libitum): сумма, потребляемая каждого напитка, сообщается как результат
Временное ограничение: В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
Потребление AD Libitum будет использоваться в качестве меры желания на сессии после тестирования.
Участникам будет предоставлен каждый напиток, используемый во время вмешательства, и попросят выпить столько или столько из них, сколько они хотели бы в течение 30-минутного периода.
|
В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
|
Пост-тестовый показатель предпочтения- желание (принудительный выбор): количество участников, которые выбрали каждый указанный напиток
Временное ограничение: В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
Принудительный выбор будет использоваться в качестве меры желания на сессии после тестирования.
Участникам будет предоставлен каждый из напитков, используемых во время вмешательства, и попросят выбрать 1, чтобы взять с собой домой.
|
В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
|
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный) ответ на напитки
Временное ограничение: В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
В сеансе после тестирования сканирование функциональной магнитно-резонансной томографии (MRI) проводилось, в то время как напитки (без калорий), используемые во время вмешательства, и безвкусное решение доставляется через пользовательское многообразие, установленное на катушке для головы и подключено к насосной системе, которое позволяет точно помириться и измерять поставки жидкости.
Участники получают растворы глюкозы, сахарозы, фруктозы и безвкусных (контрольных) растворов по 18 раз в течение 2 прогонов.
Интересные контрасты являются зависимым от уровня кислорода в крови (жирный) ответ глюкозы+> безвкусного раствора, санрозы> безвкусного раствора и фруктозы> безвкусных поставки.
Оценки параметров для этих контрастов извлечены и сообщаются.
Положительный результат отражает больший жирный ответ всего мозга для состояния сахара по сравнению с безвкусным раствором.
|
В конце обучения; Примерно через 5 недель после первой сессии
|
|
Ответ глюкозы в крови на напитки
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 3 недель во время исследования
|
Глюкоза в крови будет оцениваться на исходном уровне и в установленные моменты времени в течение 2 часов после потребления напитков вмешательства (базовый уровень, 5, 20, 40, 60-, 90 и 120 минут после употребления напитков) в одном сеансе воздействия.
Площадь под кривой рассчитывается с использованием этих моментов времени и сообщается в качестве показателя результата.
|
Каждую неделю в течение 3 недель во время исследования
|
|
Расходы на энергию в ответ на напитки
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 3 недель во время исследования
|
Косвенная калориметрия будет использоваться для определения расходов на энергию на исходном уровне и в течение 120 минут после потребления напитков состояния в сеансе экспозиции.
Площадь под кривой рассчитывается как изменение по сравнению с базовыми расходами энергии с использованием минутного разрешения на 120 минут и сообщается в качестве показателя результата.
|
Каждую неделю в течение 3 недель во время исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #23-297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахароза напиток
-
TCI Co., Ltd.Завершенный
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.ЗавершенныйРак | Недоедание (калорийность)Тайвань
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питаниеГермания
-
The Perfect Series Sdn BhdUCSI UniversityРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Нарушения липидного обменаМалайзия
-
St Patrick's Hospital, IrelandНеизвестныйАлкогольное расстройствоИрландия
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusЗавершенный
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Активный, не рекрутирующийДиетическое, Здоровое | Диетическая привычка | Питание, Здоровое | Диетическое воздействиеМексика
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный