Bloc oblique sous-costal transversal de l'abdomen par rapport au bloc transmusculaire du quadratus lumborum pour la gestion de la douleur en chirurgie gynécologique laparoscopique
4 mars 2024 mis à jour par: Kübra Cebeci, Uludag University
Comparaison de l'efficacité du bloc oblique sous-costal transversal de l'abdomen et du bloc transmusculaire du quadratus lumborum sur l'analgésie postopératoire et la qualité de la récupération chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique
La chirurgie gynécologique laparoscopique provoque des douleurs postopératoires. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du bloc plan transversal sous-costal oblique sous-costal guidé par échographie (OSTAP) sur 24 heures consommation totale d'analgésique avec bloc transmusculaire du quadratus lumborum (TQLB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Patientes âgées de 18 à 65 ans, qui subiront une chirurgie gynécologique laparoscopique, classe I-II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 kg/m², et qui utiliser 3 ou 4 trocarts pour la chirurgie sera inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés en deux groupes.
Le bloc OSTAP sera effectué pour le groupe OSTAPB et le bloc TQL sera effectué pour le groupe TQLB.
Les patients recevront en postopératoire 4 x 500 mg de paracétamol iv selon les besoins (si le score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est de 4 ou plus).
Si le score NRS reste égal ou supérieur à 4 30 minutes après l'administration du paracétamol, 1 mg/kg de tramadol iv sera administré comme analgésique de secours (avec une dose quotidienne maximale de 400 mg).
Le résultat principal est de comparer la consommation totale d'analgésiques dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Le résultat secondaire est de comparer le temps jusqu'au premier besoin analgésique postopératoire, les scores NRS au repos et au mouvement, et évaluer l'impact de ces deux blocs sur la qualité de la récupération à l'aide de l'échelle QOR-15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âges de 18 à 65 ans
- Patientes qui subiront une chirurgie gynécologique laparoscopique
- Patients ASA I-II-III
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 kg/m²
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale à l'aide de 3 ou 4 trocarts
Critère d'exclusion:
- AAS IV-V
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie
- Infection au site d’injection
- Troubles neurologiques ou psychiatriques graves
- Maladie cardiovasculaire grave
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <15 ml/min/m²)
- Consommation chronique d'opioïdes (> 6 mois)
- Durées chirurgicales inférieures à 45 minutes ou supérieures à 120 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe OSTAP
L'investigateur effectuera un bloc plan transversal sous-costal oblique de l'abdomen à ce groupe de patients pour l'analgésie postopératoire
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L'investigateur effectuera un bloc plan transversal sous-costal oblique de l'abdomen à ce groupe de patients pour l'analgésie postopératoire
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Comparateur actif: Groupe TQLB
L'investigateur effectuera un bloc transmusculaire du carré des lombes à ce groupe de patients pour une analgésie postopératoire
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L'investigateur effectuera un bloc transmusculaire du carré des lombes à ce groupe de patients pour une analgésie postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'analgésiques postopératoires sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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Le résultat principal est de comparer la consommation totale de paracétamol et de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai jusqu'au premier besoin analgésique, les scores VAS et QOR-15 des patients
Délai: 24 heures après l'opération
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Les résultats secondaires consistent à comparer le temps jusqu'au premier besoin analgésique postopératoire, les scores EVA à 0, 30e min et 1, 2, 6, 12, 18, 24e heures au repos et en mouvement, et évaluer l'impact de ces deux blocs sur la qualité de la récupération à l'aide de l'échelle QoR-15. Une échelle visuelle analogique (EVA) demande au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. L'échelle QoR-15 est une mesure unidimensionnelle de la qualité de la récupération mesurée dans cinq domaines : le confort physique, la douleur, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel. L'échelle QoR-15 fournit un score allant de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération. |
24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UludagU-KCebeci-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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